신규화학물질 유해성심사제도 개선방안 연구

연구기관

연세대학교  환경공해연구소

환     경     부

제  출  문

환경부 장관 귀하

본 보고서를 □신규화학물질 유해성심사제도 개선방안 연구□ 의 최종 보고서로 제출합니다.

2000. 11. 16.

주관연구기관명 : 연세대학교 환경공해연구소

연 구 책 임 자 : 신동천(책임연구원)

참 여 연 구 원 : 박성은(연구원)

오수진(연구보조원)

김명현(연구보조원)

차       례

Ⅰ. 서론	1

1. 연구배경 및 목적	1

2. 연구내용 및 방법	3

Ⅱ. 신규화학물질 신고제도 개요 및 중요성	5

1. 신규화학물질 신고제도의 개요	5

(1) 신규화학물질 신고제도 도입배경 및 역사	5

(2) 신규화학물질 신고제도 운영개요	7

2. 화학물질 관리에 있어 신규화학물질 신고제도의 중요성	8

Ⅲ. 세계각국의 신규화학물질 신고제도 비교	11

1. 각 국가별 제도의 개요	12

(1) 한국	29

(2) 미국	34

(3) 일본	44

(4) EU	49

(5) 캐나다	52

(6) 호주	53

(7) 기타	55

2. 신규화학물질 신고제도 면제범위 연구	59

(1) 적용배제 대상물질	59

(2) 소량면제	63

(3) 연구개발용면제	67

(4) 고분자면제	71

(5) 시험판매면제	74

(6) 기타 □LOW RISK'면제	76

(7) 중간체면제	78

3. 자료제출범위 및 평가방법 비교	81

(1) 자료제출범위	82

(2) 평가방법	99

4. 유해성심사 사후관리방안 및 기타사항의 비교	109

(1) 사후관리방안	109

(2) 목록관리	117

(3) 정보보호	122

(4) 자료보관의 의무	128

Ⅳ. 우리나라의 신규화학물질 신고제도 개선방안	130

1. 우리나라 신규화학물질 신고제도에 대한 개괄적인 평가	130

2. 각 주요 부분별 개선방안	132

(1) 신고주체 관련	132

(2) 평가를 위한 전문조직 관련	133

(3) 자료제출범위 및 평가방법·기간	136

(4) 사전·사후관리제도	142

(5) 면제범위	143

3. 개선사항에 대한 비용-편익	147

Ⅴ. 결 론	148

참고문헌	152

부    록	155

표 차 례

표 1. OECD의 시장출시전 최소자료(PMD)와 우리나라 제출자료와의            비교	4

표 2. 주요 국가의 신고제도 운영현황	13

표 3. 한국의 제도개요	14

표 4. 미국의 제도개요	15

표 5. 일본의 제도개요(MITI/MHW)	17

표 6. 일본의 제도개요(MOL)	19

표 7. EU의 제도개요	20

표 8. 캐나다의 제도개요	22

표 9. 호주의 제도개요	25

표 10. 스위스의 제도개요	27

표 11. 뉴질랜드의 제도개요	28

표 12. 유독물 유통현황	32

표 13. 한국의 연도별 신규화학물질 심사현황	33

표 14. 일본의 연도별 신규화학물질 심사현황(MITI/MHW)	48

표 15. EU의 연도별 신규화학물질 신고수 및 물질수	51

표 16. EU 회원국의 누적 신고비율 (1983 - 1997)	51

표 17. 각국의 유해화학물질 관리제도 비교	57

표 18. 각국의 적용배제 대상물질 비교	62

표 19. 일본의 연도별 소량면제 신고수 현황	65

표 20. 각국의 소량면제 비교	66

표 21. 각국의 연구개발용면제 비교	70

표 22. 각국의 고분자면제 비교	73

표 23. 각국의 시험판매면제 비교	75

표 24. 각국의 다른 □LOW RISK'면제 비교	77

표 25. 각국의 중간체면제 비교	80

표 26. 정식신고 제출자료	97

표 27. 국가별 평가방법	107

표 28. 국가별 평가범위, 평가기관 및 위해성 평가	108

표 29. 국가별 사후관리방법	114

표 30. 각국가별 사후관리	115

표 31. 각국가별 신규화학물질 심사 후 목록등재여부	121

표 32. 정보보호	125

표 33. 각국의 정보보호제도	126

표 34. 각국가별 기밀로 간주되는 확인정보	127

표 35. 각국의 심사조직 및 심사위원(신분)	135

표 36. EU의 자료제출	139

표 37. 캐나다(정식신고) 자료제출	140

표 38. 호주의 자료제출	141

표 39. 각국가별 심사기간	142

표 40. 화학물질 관련법	144

표 41. 소량면제범위 비교	146

그 림 차 례

그림 1. 화학물질 관리체계도	31

그림 2. EPA의 PMN 흐름 절차도	42

그림 3. 화심법의 심사흐름	47

약 어 차 례

AICS	: Australian Inventory of Chemical Substances

CAS	: Chemical Abstracts Service

CBI	: Confidential Business Information

CEPA	: Canadian Environmental Protection Act

CFR	: Code of Federal Regulations

DCO	: Document Control Officer

DSL	: Domestic Substance List

ECOIN	: European Core Inventory

EINECS : European Inventory of Existing Commercial Chemical                         Substances

ELINCS : European List of Notified Chemical Substances

EPA	: Environmental Protection Agency

GLP	: Good Laboratory Practice

HSE	: Health and Safety Executive

ICA	: Industrial Chemicals(Notification Assessment) Act

IUPAC	: International Union of Pure and Applied Chemistry

LC	: Lethal Concentration

LVE	: Low Volume Exemption

MAN	: Mutual Acceptance of Notification

MHW	: Ministry of Health and Welfare

MITI	: Ministry of International Trade and Industry

MOL	: Ministry of Labor

MPD	: Minimum Pre-marketing Data

MSDS	: Material Safety Data Sheet

NCB	: New Chemicals Branch

NDSL	: Non-Domestic Substances List

NICNAS : National Industrial Chemicals Notification and Assessment                     Scheme

NOC	: Notice of Commencement

OECD	: Organization for Economic Cooperation and Development

OPPT	: Office of Pollution Prevention and Toxics

PIC	: Prior Informed Consent

PMN	: Pre-Manufacture Notification

QSAR	: Quantitative Structure Activity Relationship

R&D	: Research and Development

RC	: Responsible Care

SAR	: Structure Activity Relationship

SIDS	: Screening Information Data Set

SNUR	: Significant New Use Rule

TG	: Test Guideline

TGA	: Therapeutic Goods Act

TME	: Test-marketing exemption

TRI	: Toxics Release Inventory

TSCA	: Toxic Substance Control Act

UV	: Ultra-Violet

UVCB  : Unknown or Variable composition Complex reaction products and              Biological materials

HSK	: Harmonized System Korea Number

FAO	: Food and Agriculture Organization

FDA	: Food and Drug Agency

WHO	: World Health Organization

WTO	: World Trading Organization

Ⅰ. 서  론

1. 연구배경 및 목적

현대 사회는 산업활동 및 일상생활을 통하여 무수히 많은 화학물질을 사용한다. 화학공업과 기술의 발달로 수많은 화학물질이 경제성 또는 효능 증진을 목적으로 개발·생산되며 날로 그 종류와 양이 증대되어 현재 전 세계적으로 약 10만 여종의 화학물질이 상업적으로 유통되고 매일 새로운 화학물질이 소개되고 있다. 우리나라의 경우 약 3만 6천여 종의 화학물질이 유통되고 있다. 화학물질의 국제적 교역의 증가, 다양한 수요처의 욕구 충족을 위한 시장의 발빠른 움직임은 화학물질의 종류와 양을 증가시키고 있으며, 이러한 추세는 앞으로도 지속될 것으로 예상된다.

화학물질은 현대 인간생활을 영위함에 있어 없어서는 안 될 중요한 요소이며, 경제활동에서 차지하는 역할 또한 중요하나, 그 제조·수입·사용·취급·폐기 등의 전 단계에서 환경이나 사람에게 노출되어 돌이킬 수 없는 위해를 미치는 원인물질이기도 하다. 이러한 화학물질을 안전하게 관리하는 것은 국제적으로도 매우 중요한 문제로 제기되어 1992년 브라질 리우에서 개최된 UNCED회의에서 채택된 의제 21의 제19장에서 유해화학물질의 안전관리를 위한 청사진을 제시하게 되었을 정도이다.

화학물질로 인한 사람과 환경에 대한 피해를 예방하는 조치는 국내·외적으로 매우 다양하다. 특히, 화학산업의 발전과 그에 따른 다양한 신물질의 개발은 신물질의 효능에 앞서 이러한 물질이 과연 사람과 환경에 안전한지를 검토할 것을 요구하고 있다. 일본, 미국 등 선진국들은 화학물질이 적정하게 관리되지 않는 경우 미칠 수 있는 피해를 실증적으로 경험하고, 이러한 화학물질로 인한 피해를 사전에 예방할 수 있는 제도를 마련하게 되었다. 그 중 가장 대표적인 제도가 「신규화학물질 신고제도」이다.

「신규화학물질(New chemicals)」이란 해당 국가에서 상업적으로 유통된 적이 없는 새로운 화학물질로 해당 국가의 측면에서 그 사용용도 및 독성 등 관련자료의 부족으로 인해 위해성을 파악할 수 없는 미지의 물질이라 할 수 있다. 이러한 물질들을 해당국가에서 안전하게 관리하기 위해서는 관련자료의 확보와 그에 대한 과학적인 평가가 선행되어야 한다. 이를 위해 도입된 제도가「신규화학물질 신고제도 (New Chemicals Notification System)」이다. 화학물질로 인한 각종 환경사고를 경험한 일본이 1970년대 초 세계최초로 이 제도를 도입하였고, 그 후 미국, 유럽 등이 이 제도를 도입하여 사전적인 화학물질 관리를 제도화하였다. 우리나라는 이보다 늦은 1990년에 「유해화학물질관리법」을 제정하여 「신규화학물질에 대한 유해성심사」제도를 도입함으로써 신규화학물질의 위해성 관리를 제도화하였다.

최근 OECD국가를 중심으로 세계 주요국가에서는 각국의 상이한 방식의 신고제도가 비관세 무역장벽으로 작용하여 화학물질의 원활한 교역을 방해할 수 있다는데 인식을 같이하고 이에 대한 조화를 필요로 하고 있으며 우리나라 또한 OECD 가입 후 OECD 회원국과 조화를 이룬 신규화학물질 신고제도를 마련할 것과 신규화학물질의 평가를 OECD 수준으로 수행 할 것을 요구받고 있다.

우리나라는 약 10년 가까이 신규화학물질에 대한 유해성심사제도를 운영하여 왔으나, 현재까지 OECD규정 및 이 제도를 운영하고 있는 선진국에 비하여 심사의 수준이 낮다는 지적이 있어 왔다. 우리나라의 경우 신규화학물질 유해성심사가 10년 가까이 운영이 되고 있으나 현행 제출자료의 범위는 OECD에서 요구하는 최소수준으로 신규화학물질의 신고제도의 국제적 조화가 시행될 경우, 현행 제도보다 더 많은 자료를 요구하는 신고체계로 전환될 가능성이 크다(표 1). 더욱이 현재 우리나라의 제도는 독성위주의 심사가 주를 이루고 있어서 화학물질의 유해성을 확인하는 단계에 머물고 있기 때문에 독성물질의 사용형태, 노출정도에 근거한 자료 등을 종합적으로 판단하는 위해성 평가로까지는 발전하지 못하고 있는 것이 현실이다. 또한, 신고시 소량면제, 고분자 면제, 고형인 최종소비제품에 대한 면제 등이 이루어지고 있으나 우리나라 화학산업 구조 및 규모를 고려한 면제 범위의 적정성에 대한 평가가 아직까지 없었다고 할 수 있다.

따라서 현재 OECD에서 진행중인 신규화학물질 신고제도 등을 검토하고 이를 종합적으로 판단하여 국내 제도를 개선하여야 할 필요성이 요구되며 유해성심사에 대한 체계적인 사전 또는 사후관리방안에 대한 연구가 필요한 시점이다. 국내에 새로이 도입되는 화학물질로 인한 국민의 건강 및 환경상 위해의 사전 예방과 신규화학물질의 안전관리를 위한 신규화학물질 유해성심사제도에 있어서 국제간 조화를 이루고 화학산업계의 국제적 교역에 대응하기 위하여 OECD국가들의 관련 제도를 비교·검토하여 우리나라 유해성심사제도에 적합한 심사면제범위, 자료제출범위, 사전·사후 관리방안 등을 제안함으로서 신규화학물질 심사제도의 개선방안을 도출하고자 본 연구를 수행하였다.

2. 연구내용 및 방법

본 보고서에서는 신규화학물질 신고제도가 전체 화학물질 관리에서 갖는 중요성을 간략하게 조명해 보고 세계 각국에서 운영중인 신규화학물질 신고제도를 비교·검토하여, 우리나라의 현행 신규화학물질 유해성심사제도의 절차, 면제범위 등을 분석, 이에 대한 개선방안을 제시하고자 하는 목적으로 수행되었다.

동 연구에 필요한 자료는 OECD 및 동 제도를 운영하는 관련국가의 관련 웹사이트에서 주로 수집하였다. 이 보고서에서는 신규화학물질에 대한 관리절차를 우리나라에서 부르는「유해성심사」대신 국제적으로 통용되는 「신규화학물질 신고제도 (New Chemicals Notification System)」로 용어를 통일하여 사용하였다.

표 1. OECD의 시장출시전 최소자료(MPD)와 우리나라 제출자료와의 비교

구 분	OECD의 MPD	우리나라 해당여부
화학물질 확인자료	국제명명법(IUPAC) 기타명칭 구조식 CAS 번호 스펙트럼(순수한 공업용 제품으로부터의 자료) 제품의 순도 인지된 불순물 및 그 중량비 필수첨가제(판매용), 안정제 및 그 중량비	○ × ○ ○ × ○ × ×
생산/사용/ 처리자료	예상생산량(톤/년) 소기의 용도 제안된 처리방법 예상된 운송형태	○ ○ × ×
주의사항/ 응급조치	주의권고사항 및 응급조치	○
분석방법	분석방법	×
물리화학적 성질에 관한 자료	녹는점 끓는점 증기압 수용해도 분배계수 밀도 가수분해 스펙트럼 흡착·탈착 해리상수 입자크기	○ ○ ○ ○ ○ × × × × × ×
급성 독성자료	급성(경구, 피부, 흡입)독성 피부자극성 피부과민성 안자극성	○ × × ×
반복투여 독성자료	14-18일, 반복투여독성	×
유전 독성자료	변이원성 시험	○
생태 독성자료	어류(최소한 96시간 노출) 물벼룩(번식 14일) 조류(성장억제 4일)	× × ×
분해/ 축적자료	생분해 : 스크리닝 생분해성자료(즉시 생분해가능성) 생물농축성 : 스크리닝 생물농축자료	○ ×

Ⅱ. 신규화학물질 신고제도 개요 및 중요성

1. 신규화학물질 신고제도의 개요

(1) 신규화학물질 신고제도 도입배경 및 역사

일본은 신규화학물질 신고제도를 도입한 세계 최초의 국가이다. 일본은 1960년대 산업화의 부작용으로 각종 공해병(예. 유기수은중독에 의한 □미나마타병□, 카드뮴중독으로 인한 □이따이이따이병□, 식용유의 PCB오염으로 인한 □가네미유증 사건□)을 경험하였으며 그중 □가네미유증 사건□은 일본이 1973년 「화학물질의심사및제조등에관한법률」을 제정하여 PCB와 유사한 특성, 즉 난분해성, 생물농축성 및 만성독성을 갖는 신규화학물질을 사전에 심사하여 제조·수입을 금지하도록 하는 계기가 되었다.

일본의 제도 도입 후 1976년 미국이 Toxic Substances Control Act(TSCA)를 제정하였고 뒤이어 EU가 Council Directive 제6차 개정(Directive 79/831/EEC)을 통해 신규화학물질 신고제도를 도입하였다.

신규화학물질 신고제도는 개발과 동시에 판매라는 오랜 관행에서 볼 때 산업체에 부담이 될 수 있고, 국가간 제출자료의 범위나 시기, 행정절차가 다르며 해당 물질에 대한 지적재산권 문제 때문에 무역상 오해를 불러오기도 했었다. 세계화학시장의 80%이상, 신규화학물질 제조의 거의 100%를 담당하고 있는 OECD국가와 산업체를 중심으로 신고제도의 운영에서 파생되는 문제, 예를 들어 제도의 차이에서 오는 중복시험 및 평가, 반복 신고, 과다시험으로 인한 동물복지 저해, 일부 무역상의 장벽으로 악용하려는 사례 등이 발견되어 OECD는 본래의 신고제도 취지를 살리면서도 산업체와 국가의 시험 및 평가비용을 줄이기 위한 방안을 오래 전부터 연구하게 되었고 세계 주요 국가가 신규화학물질 신고제도를 도입함에 따라 각국의 상이한 방식의 규제가 비관세 무역장벽으로 작용하여 화학물질의 원활한 교역을 방해할 수 있으므로 이에 대한 조화가 필요하다는 국제적인 공감대가 형성되었다.

이러한 상황을 중시한 OECD는 1981년 이후 회원국에 대해 OECD 시험지침 및 GLP 원칙을 포함한 「화학물질평가 데이터의 상호승인에 관한 이사회 결정」 및 「화학물질평가를 위한 출시전 최소데이터 범위에 관한 이사회 결정」등을 통해 회원국간의 화학물질 규제의 조화를 도모하게 되었다. OECD 신규화학물질 관련한 상기 규정의 내용은 부록에 첨부하였다.

OECD는 1981년 「화학물질평가 데이터의 상호승인에 관한 이사회 결정」을 통하여 화학물질 평가와 인간 및 환경보호와 관련된 용도로 사용되는 시험 데이터에 대해서 OECD 국가간에 상호 승인할 수 있도록 하였다. 각 나라가 다른 나라에서 개발한 화학물질 독성 등에 관한 시험결과에 대해 그 질적 우수성에 대한 확신을 가지고 있다면 자국의 제도에 따른 화학물질 심사시 자국에서 이를 확인하고자 동일 시험을 재현할 필요가 없으며 전적으로 타국에서 생산된 시험자료를 믿고 활용할 수 있다는 것이다. 이렇게 함으로써 회원국은 중복시험으로 인한 시험비용과 시간을 절약할 수 있으며 회원국내 부족한 시험설비와 전문인력을 효과적으로 이용할 수 있다. 이러한 논리를 뒷받침하기 위한 제도적 장치가 필요하므로 OECD는 1989년 우수실험실 운영기준 준수에 관한 이사회의 결정·권고를 통하여 회원국은 화학물질의 안전성 시험시 OECD 우수실험실 운영기준(GLP 원칙)을 준수하여야 함을 결정하였다. 또한 1982년 화학물질평가를 위한 출시전 최소데이터 범위에 관한 이사회결정을 통해 신규화학물질로 인해 나타날 수 있는 위해 가능성에 대한 초기평가를 위하여 회원국에서 신규화학물질이 유통되기 전에 인간과 환경에 미치는 위해성 평가가 수행될 수 있도록 화학물질에 대한 충분한 정보가 있어야 함을 결정하였다. 이를 위해 OECD는 출시전 최소데이터의 범위를 정하고 각국에서는 이를 기초로 하되 부가적으로 과학적·경제적 요소를 고려하여 시험자료의 제출범위, 자료의 요구단계 등을 융통성 있게 적용할 수 있도록 하였다.

이러한 규정을 통하여 OECD는 신규화학물질 신고제도의 운영에 있어 회원국간의 조화로운 적용을 가능케하는 공통적인 기초를 마련하였다.

그후 일본 등 이미 신규화학물질 신고제도를 운영하고 있던 OECD 회원국에서는 OECD의 결정에 따라 관련제도를 정비하였으며 제도를 도입하지 않고 있던 세계 각국에서도 이와 유사한 제도를 도입하였으며, 현재 이 제도는 OECD국가뿐 아니라 비OECD국가로까지 확대되어 가고 있다.

우리나라는 1990년 유해화학물질관리법의 제정을 통해 신규화학물질 신고제도인 유해성심사제도를 도입하였고 이 제도의 도입으로 유해화학물질관리법의 시행일 이전인 1991년 2월 2일 이후 새로이 제조·수입되는 화학물질에 대해 유해성심사를 받도록 하고 있다.

(2) 신규화학물질 신고제도 운영개요

신규화학물질 신고제도란 국내에서 처음으로 도입·유통되고 그 독성 등에 대한 기초자료가 없는 미지의 화학물질에 대하여 사업자(일반적으로 제조 또는 수입자)가 자국내 시장으로의 도입·유통 이전에 유해성(hazard), 노출(exposure) 등 그 위해성(risk) 등에 관한 정보를 해당기관에 제출하고 해당기관은 제출된 자료에 근거하여 신규화학물질에 대한 위해성의 사전 평가를 통해 적정한 관리방안을 마련함으로써 신규화학물질로 인해 야기될 수 있는 국민의 건강과 환경상의 위해를 미리 예방하고자 하는 사전 예방적인 제도이다.

OECD국가의 신규화학물질은 주로 위해성에 근거하여 신규화학물질에 대한 관리 방안을 결정하고 있으며, 그 제도는 크게 i) 신규화학물질과 기존화학물질을 구분지을 수 있는 목록, ii) 신고·평가 절차, 그리고 iii) 신고·후속 조치로 구성되는데 각 국가간에도 신고시기, 유해물질의 양 등 관리형태에 있어 여러 가지 차이점이 있으며 신규화학물질의 신고면제범위, 신고시 포함되어야 할 정보에도 차이가 있다. 이러한 신고서에 대한 평가단계는 최초 신고자에 의해 제공된 자료가 완전하고 규정에 적합하게 되었는지를 파악하여 필요시 보완을 요청하고 자료에 대한 평가는 유해성 확인, 용량-반응평가, 노출평가, 위해도 결정 등의 위해성 평가 절차에 의거하도록 되어 있으며 이에 따라 해당 위해도 관리를 시행토록 하고 있다.

2. 화학물질 관리에 있어 신규화학물질 신고제도의 중요성

유해화학물질은 직접적으로 인간의 건강과 환경에 위해를 가할 수 있으므로 유해화학물질의 규제는 화학물질의 위해로부터 사람과 환경보호를 목표로 삼아야 한다는 것은 자명하다.

화학물질로 인한 위해는 인간과 환경이 독성을 가진 유해화학물질에 노출됨으로써 발생된다. 따라서, 유해화학물질 규제는 개별 물질의 독성파악과 노출 방지를 목표로 하여야 한다. 독성과 관련해서는 우선 새로운 유해화학물질이 시장에 도입되기 전에 독성을 파악해야 하고, 사용되고 있는 기존의 유해화학물질에 대해서는 지속적으로 새로운 독성을 발견해 내야하며 노출과 관련해서는 인간과 환경이 안전하다고 판단되는 수준을 초과하여 노출되지 않도록 해야 한다.

그러나, 현실적으로 많은 화학물질이 독성과 노출에 의한 위해(risk)의 가능성을 갖고 있으므로, 이들 모두의 위해를 완벽하게 규제하는 것은 불가능하다. 더욱이 해당 물질의 경제적인 가치를 전혀 무시하고 규제하는 것은 합리적인 일이 아니다. 따라서, 인간의 건강 및 환경 보호와 경제적 가치가 합리적으로 균형을 이루는 수준에서 규제가 이루어져야 한다.

물질 자체가 고유한 독성을 갖고 있더라도 사용에 따른 경제적 부가 가치가 크고, 노출을 관리하여 인간과 환경에 결정적인 위해를 제거할 수 있다면 이때는 굳이 규제가 요구되지 않는다. 이것을 □통제가 요구되지 않는 위해(reasonable risk)'라고 볼 수 있다. 그러나 이와는 반대의 경우로서 물질 자체가 갖는 독성의 피해가 물질 사용에 따른 경제적 가치보다 크고, 노출을 관리하여도 인간과 환경에 결정적인 위해를 제거하기 어렵거나, 위해의 피해가 심각한 경우에는 □통제 요구성 위해(unreasonable risk)□로 볼 수 있다. 정책 결정자는 인간 건강과 환경에 □통제요구성 위해□를 야기시키는 화학물질을 선정하고, 이를 개별적으로 규제해야 할 것이다.

이러한 유해화학물질의 실제 규제 범위는 상당히 광범위하다. 원료 화학물질 자체의 규제뿐 아니라 이를 수입, 제조, 사용하는 산업체에 대한 통제, 그리고 화학물질의 사용 결과에 따른 환경오염의 규제 등 화학물질이 인간과 환경에 위해를 일으키는 모든 원인과 행위에 대한 규제가 대상이기 때문이다.

실질적으로 유해화학물질을 규제하고자 하는 경우에는 크게 원료화학물질의 규제와 유해화학물질에 의한 환경오염 규제로 구분하여 상응하는 조치를 취하는 것이 바람직하다. 특히 유해화학물질이 사용되기 전에 이들의 인체 및 환경에 대한 유해성 평가, 국내에 제조·수입되는 유해화학물질의 시장 도입전 사전승인, 기존에 상업적으로 사용되고 있는 유해화학물질에 대한 안전성 평가, 정부가 필요로 하는 물질관련 정보의 확보 등이 규제 제도를 통하여 실현되어야 한다.

유해화학물질의 규제에 있어서 일반적으로 생각할 수 있는 규제 조치의 내용들은 다음과 같다.

·제조, 생산 또는 가공되는 물질의 양을 제한

·물질의 특정용도사용을 금지하거나 특별한 용도의 사용에 있어서 일정수준       이상으로 물질의 농도를 높이는 것을 금지

·특정 용도에 대한 제조, 가공 및 유통량을 제한하거나 특정 용도의 사용에 있      어서 일정수준 이상으로 물질의 농도를 높이는 것을 제한

·해당 물질이나 이를 함유하는 물품에 표지

·제조 및 가공 공정에 대한 기록을 요구하거나 규칙의 준수 여부를 확인하는      데에 필요한 시험을 요구

·상업적 사용을 금지하거나 규제

·폐기를 금지하거나 규제

·물질의 유통업자나 소유자 및 물질과 관련된 대중에게 위해를 고지하거나 제      조자에게 물질 대체 및 재구입을 명령

이렇듯 다양한 화학물질 관리제도 중에서 신규화학물질 신고제도는 통제가능한 위해성의 관리라는 화학물질 관리목표 달성을 위한 시작 및 기초가 되는 제도라 할 수 있다. 이는 화학산업의 발달 등으로 급격히 증가하고 있는 신물질들이 사람과 환경에 어떠한 영향을 미치는지를 사전에 파악하여, 화학물질로 인한 악영향을 최소화하게끔 하는 제도이기 때문이다.

신규화학물질 신고제도는 세계 각국에서 화학물질관리에 있어 유용한 도구로 활용되고 있다. 각국은 전체 화학물질관리체계의 한 부분으로 신규화학물질 신고제도를 운영하고 있는데, 이를 운영함으로써 얻을 수 있는 이점은 아래와 같다.

먼저 국내시장에 보다 안전한 화학물질을 도입하게 되어 기존에 국내에서 운영되고 있는 화학물질관리체계를 보완할 수 있고, 각 국가는 유해한 신규화학물질의 경우 국내로의 도입을 사전에 방지할 수 있으므로 화학물질로 인한 치명적인 위해로부터 자국민의 건강과 환경을 보호할 수 있으며, 화학물질을 제조하는 국가의 경우 자국 기업체에게 보다 안전한 대체물질 개발에 대한 동기를 부여하고 관련 시장흐름을 주도할 수 있는 기회를 제공할 수 있다.

또한 화학물질을 수입하는 국가의 경우, 이 제도를 통하여 화학물질을 제조하는 국가에 대해 신규화학물질에 대한 유용성 정보 개발을 강제할 수 있을 뿐 아니라 생산된 화학물질관리와 관련된 정보를 동 제도를 통하여 용이하게 얻을 수 있는 장점이 있다.

이 제도의 근간은 새로운 화학물질에 대한 정보를 가장 많이 알고 있는 제조자나 수입하는 업체가 해당물질에 대하여 갖고 있는 물리·화학적 성질, 유해성 정보 및 사용상의 특징 등을 국가기관에 제출하면, 국가는 그 유해성내지 위해성을 파악하여 필요한 규제조치나 추가적 유해성 정보의 개발 필요성을 판단하는 조치를 취하는 것으로서 일면 농약이나 의약품의 등록제도와 유사한 면이 있을 수 있으나 해당 물질의 유효성 또는 유익성 보다 화학물질 자체의 유해·위해성을 평가하는데 중점을 두므로 화학물질관리상 가장 근본적이고 기본이 되는 정보를 사전에 검토한다는데 큰 의미가 있다.

이러한 취지 하에서 마련된 OECD규정을 살펴보면, OECD에서도 신규화학물질에 대한 신고제도가 화학물질 관리에 있어 갖는 중요성을 간과하고 있지 아니하고 있다는 사실을 알 수 있다. OECD 규정에서 정하고 있는 시장출시전 최소데이타 범위가 화학물질에 대한 일반 정보 뿐 아니라 인체독성, 환경독성, 노출정보까지 망라되고 있으며, 화학물질평가데이타의 상호승인을 위한 GLP제도에서 독성자료의 질의 보장을 중요시하고 있는 점을 볼 때, 신규화학물질 신고제도가 국제적 조화를 추구하면서도 새로운 화학물질로 인한 사람의 건강 및 환경보호라는 그 관리목표를 충실히 달성하도록 되어 있음을 알 수 있다.

Ⅲ. 세계각국의 신규화학물질 신고제도 비교

화학물질은 생산, 유통, 사용과정 및 폐기 등 각 단계에서 인체와 환경에 노출될 수 있고 지하수, 토양, 환경생물에 축적 등의 과정을 통하여 인체에까지 도달할 수 있어 결과적으로 인체 및 환경 모두에 예측할 수 없는 위해를 가할 가능성을 가진다. 각 국가의 유해성 평가 및 관리는 최종 목적은 같으나 그 세부적인 방법론을 달리하는 경우가 많다. 각 국가에서 시행되고 있는 신규화학물질 신고제도 또한 제도 운영방식에 있어 매우 다양함을 보여준다. 이번 연구를 위하여 각국에서 수행되고 있는 제도의 유사점과 차이점을 분석하고, 이를 검토하여 현재 우리나라의 제도 운영에 있어 개선할 사항을 고찰하여야 할 것이다.

각 국가의 신규화학물질 신고제도를 고찰함에 있어 각 국가에서 운영중인 제도를 개괄적으로 국가별 표로 정리하고 각 국가의 제도운영현황을 자세하게 기술하였다.

특히 신고 및 평가절차와 관련하여 각 국별로 차이가 많아 보다 심층적인 비교가 필요하다고 보여지는 i) 저우려 물질에 대한 관리방법 (일명 신고면제범위의 설정), ii) 다른 법령에서 규제되고 있는 물질의 적용배제, iii) 신고시 제출자료의 범위, iv) 정보보호 및 사후관리방법 등에 대해서는 별도로 상세히 비교·검토하였다.

1. 각 국가별 제도의 개요

먼저 각 국가별 제도 운영현황을 간략하게 표 2로 정리하였다. 표에서 알 수 있듯이 각 국가의 신규화학물질 신고제도의 운영여건은 매우 상이함을 알 수 있다.

특히, 신규화학물질 중 국내에서 제조되는 물질과 외국으로부터 수입되는 물질의 비율이 각 국가의 화학산업의 현황에 따라 매우 다양하게 나타나며, 다른 국가와의 평가결과의 상호 이용에 있어서도 차이가 있다.

신규화학물질 신고제도 운영목표와도 일맥 상통하는 신규화학물질의 주된 평가 분야는 「환경영향 및 인체영향」이 주를 이루며, 작업자의 안전문제 또한 평가대상이 된다. 이러한 평가결과를 일반적으로 평가서의 형태로 작성되어 일반에 공개되어진다. 대부분의 나라에서 다른 국가에서 수행한 평가결과를 활용하는 것은 극히 부분적으로만 이루어지고 있으며, 일부 국가는 다른 국가와의 정보공유를 위한 협력체계를 운영하고 있다. 특히, 평가결과의 상호 이용부문에 관한 문제는 현재 일부 국가들 간에 운영되고 있으나, OECD 차원에서 평가결과의 상호인증을 최종목표로 각 회원국간 제도의 조화를 위해 관련 사업을 진행하고 있다.

각 국가는 자국의 신규화학물질 신고제도 운영의 목적에 따라 각기 다른 형태로 제도를 운영하고 있는 바, 그 개요를 표 2에서 정리하였다. 아울러 주요국가의 신규화학물질 신고제도를 표 3∼11로 정리하였고 이후 주요국가별로 관련법령, 심사신청주체, 심사소요일수,  제도운영기관 및 심사기관 및 심사흐름 등 세부적인 내용은 국가별로 상세히 설명하였다.

표 2. 주요 국가의 신고제도 운영현황

주요내용	미 국	일 본	E U	캐나다	호 주
신고물질 통 계	제조국별 통계 없으나 국내 제조가 주류임	공식적인 것 없으나 80%이상이 국내제조	스위스 38%, 일본 23%, 미국,독일 12%	미국, 일본, EU등이 주류임	95%이상이 외국에서 이미 신고된 물질임
평가분야	산업보건 및 안전, 환경영향, 국민건강	환경영향, 국민건강	산업보건 및 안전, 환경영향, 국민건강	환경영향, 국민건강	산업보건 및 안전, 환경영향, 국민건강
공식적 평가문서의 발 행	공식적으로 공공이 이용할 수 있는 문서 발행되지 않음	공식적 평가서 없음	정해진 지침에 의한 평가서가 각 회원국으로 전달됨	환경 및 건강영향평가 보고서 발행	일정한 양식에 의한 평가보고서 발행
2차신고	없음	관보고시 전에는 해당	해당, 신고자간 정보공유체계가 있음	목록에 등재전에는 재신고, 재평가 대상임	목록에 등재전에는 재신고, 재평가대상임
다른 국가의 평가를 이용하는 방법	비공식적인 것만 있음	이용 안함	위해성평가서 및 시험자료 요약이 회람됨	등재상황만 조사됨	1995년 독일과 비공식적 합의하에 필요정보를 비교함
정보공유에 관한 협력체계	캐나다 환경 및 보건부	없음	회원국간	미국 EPA	독일과 시범적으로 운영

표 3. 한국의 제도개요

구 분	내 용
법 령	유해화학물질관리법
시행일	1991년 2월 8일
목 적	화학물질로 인한 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하고 유해화학물질을 적정하게 관리함으로써 모든 국민이 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 수 있게 하는 것
신고시기	수입, 제조 전
평가기관	국립환경연구원 화학물질심사단
제출자료	신고된 물질은 물질의 특성 및 외국의 목록 등재상황에 따라 정식심사, 간이심사, 고분자 심사로 분류되며 각 분류에 해당하는 신고대상물질에 대한 제출자료 범위가 달라짐
신고 및 평가	환경부에 유해성심사 신청을 한 후 신고인에게 별다른 부담을 주지 않으며 추가시험자료를 요구하여 보완토록 하지 않을 경우 신고서류접수 45일 이내에 모든 절차가 완료됨 최종적으로 제출한 모든 자료의 결과, 사용용도, 사용량 및 환경과 인체로의 노출경로 등을 고려하여, 유독물 및 관찰물질의 지정여부를 결정, 그 결과 심사받은 물질은 ①일반물질 ②유독물 ③관찰물질 ④취급제한유독물 ⑤제조·수입·사용금지물질 등으로 분류
평가 후 조치	결과를 유해성심사 신청인에게 통지 및 노동부장관에게 통보하고 관보에 결과(유독물, 관찰물질, 유독물·관찰물질에 해당하지 않음)를 고시
정보보호	보호기간은 원칙적으로 5년으로 하되, 5년 단위로 연장신청 가능

표 4. 미국의 제도개요

구 분	내 용
법 령	The Toxic Substances Control Act(TSCA) 15 USC 2601 Section 5
시 행 일	1979년 7월 1일
신고시기	제조(수입)전
평가범위	산업보건 및 안전 (Occupational health & Safety ) 환경 영향 (Environmental effects) 공중 보건 (Public health)
평 가 서 양 식	정식문서 없음 Informal report : Chemistry, toxicology, occupational and environmental exposure, risk assessment, economic assessment, risk management 비공식 보고서는 정보보호 화일에 보유됨
제 출 자 료	CAS No., 화학물질명, 구조, 분자식, 상품명, 스펙트럼 분석자료, 불순물의 성질과 비율, 평가후 정보는 confidential file과 database에 저장 신고시 요구되는 시험자료는 없으나 신고전에 획득한 시험자료가 있다면 신고시 제출해야 함
신 고 및 평 가	·제조 90일전 EPA에 Pre-Manufacture Notice(PMN)제출 → EPA 검토기간 90일 연장 가능 ·PMN 90일 검토기간 완료 → Inventory 등재 → Notice of Commencement(NOC)를 제조 30일전 제출 ·Significant New Use Rule(SNUR) : 90일 전 신고 ·Federal Register ·Informal Report ·기업비밀정보(Confidential Business Information : CBI)
목 록	·TSCA Chemical Substance Inventory, 1979 ·목적 : 신규 화학물질, 기존화학물질 또는 PMN을 요구하는지 물질인가를 정의하기 위해 ·목록에 있는 list는 정보보호 규정에 영향을 받음 → 40CFR 720.25에 준해야 함(화학물질을 제조하거나 수입하는 것이 □bona fide"라는 것을 증명해야 함) ·비정보보호 TSCA 목록에 있는 화학물질 - NTIS(National Technical Information Service)를 통해 구입 가능 - 6개월마다 갱신 - Paper copy는 Goverment Printing office(GPO)를 통해 구입 가능

(계속)

구 분	내 용
사후관리 (평가후 조치)	·인간 건강이나 환경에 통제요구성 위해를 나타내는 물질 □위해근거 명령 : 독성, 거동, 다른 시험자료의 증가;인간폭로 그리고/또는 □ 환경배출통제; MSDS를 포함한 위해 교통프로그램, 라벨과 근로자 훈련. □노출근거 명령 : 독성, 거동 또는 그 자료가 독성을 나타날 때에 MSDS안의 정보를 포함하는 시험자료의 증가를 요구 ·§5(a) (2)SNUR은 모든 제조자와 같은 화학물질의 공정자에게 적용
정보보호	·신청자가 요청한 자료 ·TSCA법에의해 EPA에 제출된 건강과 안전연구를 제외한 모든 정보는 보호 ·차후 신고자에게 그 물질이 목록에 있는지, SNUR에 어떤 제한사항이 있는지 알려줌
정보공유	·EPA와 캐나다 환경/보건부와는 정보공유 협정이 존재
연간신고 물질수	1993년 10월 1일∼1994년 9월 30일 2,645종 2,185 정식신고, 299 소량면제, 17 시험판매면제, 144 고분자면제

표 5. 일본의 제도개요 (MITI/MHW)

구 분	내 용
법 령	Low Concerning the Examination and Regulation of Manufacture etc. of Chemical Substances
목 적	다양한 목적으로 사용되는 화학물질에 의한 인체 건강에 대한 유해성과 환경오염을 방지
배 경	·1960년대 PCB(PolyChlorinated Biphenyl)에 의한 환경오염문제 발생. 이후 PCB 유사특성물질을 제1종 특정화학물질로 분류하여 제조·수입 금지시킴 ·1986년 개정 제2종 특정화학물질, 지정화학물질
시 행 일	1973년 10월 16일
신고시기	수입·제조 전
평가범위	공중 보건(Public health) 환경오염(Environmental Pollution); 인간 건강에 유해한 난분해성 화학물질에 의해 야기되는 환경오염
평 가 서 양 식	없음
신규화학물질시험	제조·수입전 회사가 제출한 신고서를 근거로 생분해성, 생물축적성, 만성독성에 관한 안전성을 시험
제출자료	미생물에 의한 생분해성 시험 결과 생분해성 (Biodegradable) → 더 이상 시험 요구하지 않음 낮은 생분해성 (Low Biodegradable) → 다음의 시험 요구 ·어류의 생물농축성 시험 ·포유류에 대한 28일 반복투여 독성 ·박테리아에 대한 복귀돌연변이 시험 ·포유류 배양세포에 대한 염색체이상 시험
사후관리 (평가후 조치)	□ 제1종 특정화학물질 : 난분해성, 고농축성, 만성독성 사용제한, 제조·수입 허용에 관한 규제강화(제조·수입 허용된 경우 없었음) □ 지정화학물질 : 저농축성, 난분해성, 만성독성이 우려되는 물질 제조·수입 출하양 보고 환경오염의 양적평가 보고된 양을 근거로 인간에게 해로운 정도 평가 만성독성에 관한 추가시험 □ 제2종 특정화학물질 : 만성독성을 가지는 물질 라벨 부착, 기술지침서 간행 제조·수입·운송 예상량 보고, 제조·수입량 변경 명령

(계속)

구 분	내 용
고 시	신규화학물질 분류 : 화학물질명, 물질의 카테고리 고시
연간신고 물 질 수	250
G L P System 권 장	OECD 국가간 시험자료 상호승인을 장려하기 위해 Standard testing facilities를 잘 따르는 것으로 1981년 OECD에서 권장한 GLP standards를 따름
기존화학물질 안전성에대한 감사 장 려	기존화학물질 약 20,000종 정부 주도하에 기존화학물질 안전성 감사, 위의 3가지 카테고리로 분류

6. 일본의 제도개요 (MOL)

구 분	내 용
법 령	Industrial Safety and Health Law, 1977
시 행 일	1979년 6월 30일
신고시기	수입·제조 전
평가범위	산업보건 및 안전 (Occupational Health & Safety)
평 가 서 양 식	없음
신규화학물질시험	제조·수입전 회사가 제출한 신고서를 근거로 생분해성, 생물농축성, 만성독성에 관한 안전성을 시험
제출자료	한곳에서 신규화학물질 100□/yr 이상 생산 또는 수입시 변이원성시험 결과의 신고를 요구
적용범위	산업화학물질, 의약품, 살충제, 다른 용도의 화학물질 (예. 중간체, 화학 폐기물)
Hazard & Risk Assessment	신고된 모든 화학물질은 평가위원회에 의해 변이원성(강력한 또는 약한)/ 비변이원성으로 분류
사후관리 (평가후 조치)	Director-General of the labour Standards Bureau of the Ministry of Labour → 강력한 변이원성물질(strong mutagen)로 분류된 화학물질명 고시, 이러한 물질에 대한 지침서를 만듬
추가시험	신고기간중 박테리아에 대한 복귀돌연변이 시험요구 시험결과 변이원성 → in vitro 포유류에 대한 염색체이상 시험요구
목 록	일년동안 신고된 모든 화학물질 → 관보(Office Gazette)에 고시 → 기존화학물질 1979년 6월 30일 이전 기존화학물질 20,298종 → 이후 1995년 12월까지 6,892종 화학물질 신규화학물질로서 고시
정보보호	신규화학물질명(관보에 고시), 강력한 변이원성물질 고시, 이외 다른 정보 기밀로 유지

표 7.  EU 의 제도개요

구 분	내 용
법 령	Council Directive 92/32/EEC amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification packaging and labeling of dangerous substances
시 행 일	1981년 9월 18일
신고시기	〉10□/yr EU 시장판매(수입포함)전
평가범위	산업보건 및 안전 (Occupational Health & Safety) 환경영향 (Environmental effect) 공중보건 (Public health)
평 가 서 양 식	위해성평가 (Risk assessment) 수행(by Directive 93/671/EEC)
제출자료	Technical dossier : 물질의 특성, 시장내 유통되는 양 물질의 labeling 과 분류에 대한 proposal 위험물로 분류된 물질에 대한 Safety data sheet 관한 proposal 신고자의 요구/재량에 따라 신고자가 수행한 잠정적인 risk assessment 수행 Directive에 의해 부과된 정보공유 요구사항을 1년간 면제 요구 제출되어야 할 정보는 매년 EU에서 판매되는 양에 의존
Risk Assessment	□ Negative effects를 초래할 농도와 환경·인간(작업자, 소비자)에게 노출될 농도 비교 CAs (Members of Competent Authorities) 가 수행 □ Risk Assessment 후 후속조치 4가지 1. 우려되지 않는 물질이고 이후 추가자료가 유용할 때까지 재고하지 않음 2. 우려되는 물질이고 담당기관은 평가재고에 대한 정보를 요구할 것인지 결정하나 유통될 양이 다음 단계에 이를 때가지 정보요청을 연기 3. 우려되는 물질이고 추가정보를 즉시 요구 4. 우려되는 물질이고 CA 는 즉시 위해도 감소(risk reduction)에 대해 권고

(계속)

구 분	내 용
정보보호	기업비밀보호중 다음의 정보는 보호되지 않음 ·물질의 상품명, 제조자 또는 수입자명, 물리·화학적 성질, 물질의 무해함을 가져오는 가능한 방법 ·독성학적 & 생태독성학적 시험결과, 분류·표시, 물질의 순도, 위험하다고 알려져 있는 첨가제 and/or 불순물의 identity ·취급, 저장, 운송에 대한 주의사항과 추천된 방법 ·응급처치 ·Safety data sheet에 포함된 정보 ·위험물질인 경우 사람 또는 환경에 노출시 위험물질을 감지할수 있는 분석방법
사후관리 (평가후 조치)	·신고서에 포함된 내용 변경시 CA에 통고 물질의 Risk Assessment와 관련된 새로운 data 통고, trigger point 개시시 Directive는 추가자료·제출에 관한 정식요구 ·Risk Assessment 과정중 높은/매우 높은 위해도(high/very high risk)로서 확인된 경우 언제든지 추가자료 제시 요구 ·1톤/yr(누적 5톤) : Annexes Ⅶ A, B, C - base set reduced notification 10톤/yr(누적 50톤) : 추가시험 요구는 자유재량 100톤/yr(누적 500톤) : 보충시험 수행의무 지님, Annex Ⅷ-level 1. 1,000톤/yr(누적 5,000톤) : 보충시험 수행의무 지님, Annex Ⅷ-level 2. ·보충시험으로 제출된 자료는 CA와 Commission 간 교환 제출된 추가정보를 근거로 물질의 Risk Assessment와 분류, 표시가 재검토 됨
목 록	European List of Notified Chemical Substances(ELINCS)
연간신고 물질수	400(total EU 신고) 1995년 12월 12일 EU System에서 total 신고수 2,865(1,440 다른 물질)종

표 8.  캐나다의 제도개요

구 분	내 용
법 령	Canadian Environmental Protection Act (CEPA) New Substances Notification Regulations Part Ⅱ : Chemical and Polymer
시 행 일	1994년 7월 1일
신고시기	수입·제조 전
평 가 서 범 위	환경영향 (Environmental effect), 공중보건 (Public health)
평 가 서 양 식 (평가기관)	Environment assessment : Environment Canada Human health evaluation : Health Canada
제출자료	예측된 위해도(노출)에 따른 카테고리가 있음. 이 카테고리에 따라 tiered information 요구 ·카테고리 - Transitionals : DSL의 개발과 효력개시일 사이의 공백기간 동안 제조·수입된 물질. - Research & development - Product development - Export - Site limited reaction intermediates ·Tier Information은 다음에 근거를 둠 - 화학물질 또는 고분자의 양 - 사용시 조건 예) site limited intermediate - NDSL 등재 ·고분자 중 저우려 고분자는 보고 요구사항이 감소 □ Technical data(4개의 카테고리) - 화학물질 확인자료 - Human health data (3가지 양식으로 제출) ⅰ) test data ⅱ) surrogate data : non-test(계산된 또는 read across data) ⅲ) requests for waiver of information requirement - 물리화학적 성질 - 환경독성 자료 □ 환경배출에 대한 잠재성 및 물질의 양에 따라 증가하는 잠재적 risk 에 따른 정보가 요구됨 □ reduced requirements에 해당되지 않는 물질은 full data package(OECD의 pre-marketing data set과 유사) 제출 □ 요구된 자료가 독성평가와 관계없고, 시험이 용이하지 않고 환경이나 인간건강을 충분히 보호하는 방법에서 사용되는 화학물질/고분자인 경우 신고자는 waiver로 적용가능. 이때 신고자는 신고서와 함께 waiver에 대한 요구를 구체화하는 정보를 제출해야한다. 정부승인 → 관보(Canada Gazette) 등재 정부 reject → 정보제출시까지 평가가 이루어지지 않는다

(계속)

구 분	내 용
적용배제	DSL에 등재된 물질, 천연물질, 폐기물, 불순물, 용도에서 파생된 incidental reaction product, 완제품, 물리적 방법으로 분리되지 않는 성분 CEPA이외의 법률적용을 받는 물질
평가범위	보건과 환경 → 보건부와 환경부에서 공동으로 물질평가 → 환경부 장관이 최종조치 취함
목 록	□ Domestic Substances List(DSL), 1994년 3월 관보(Canada Gazette)에서 간행. 23,000종. CAS No.로 모든 화학물질, 고분자 확인 등재조건 : 독성이 의심되지 않거나 제조·수입·용도 조건이 없는 경우. 일정량(trigger volume)에 도달한 경우. 정기적으로 갱신 □ Non-Domestic Substances List(NDSL) 대상 : 국내에서 유통되지 않으나 국외에서 상업적으로 유통되는 화학물질 특징 : TSCA Inventory에서 발전됨 등재물질 : DSL에 등재되지 않고 1985년 TSCA Inventory에 등재된 화학물질의 list NDSL 갱신 : 5년 동안 TSCA Inventory에 추가된 화학물질 1995년 1985∼1990년 TSCA Inventory에 등재된 화학물질로 갱신
Hazard & Risk Assessment	모든 화학물질 평가함
추가시험	독성이 의심되는 물질 판정시 독성혐의가 가져다주는 특별한 문제에 대한 추가정보 요구 신고 1건당 1번의 조치(Action) 허용 추가정보가 제공될 때까지 평가중단, 정식신고시와 동일한 평가기간 허용, 추가자료 평가 후 toxic/non-toxic 판정
사후관리 (평가후 조치)	3가지 결과 - 독성물질 또는 독성이 의심되는 물질 : 추가자료 요구 없이 규제 제조·수입금지, 제조·수입에 대한 조건 부여 - 독성이 의심되는 물질 : 추가자료 요구 - 독성이 의심되지 않는 물질 : 양 초과시 DSL에 추가

(계속)

구 분	내 용
정보보호	·Section 31 DSL, NDSL, Canada Gaaette에 등재시 총명칭(masked name) 사용 ·Section 19 정보보호에 대한 사항을 신고시 문서로 제출해야 함 정보보호가 요구되지 않는 모든 정보는 non-confidential로 간주하여 공개됨 ·Section 20, 24 정보보호를 요청하지 않는 정보확인 정보내용 : 건강관련, 독성의 일반적 요약 ·Canada Gazette, 1994년 4월 6일 : 총명칭 획득을 위한 자세한 regulations process 수록
연간신고 물질수	300∼400 1994년 7월 1일 이후 430종 신규물질 신고 -화학물질 : 230 예비 data package, 50 complete data package -고분자 : 180 이 중 4 개 물질은 CEPA에서 toxic 혐의 1989 - 1994: 5,000 transitional substances 신고 (약 50% 화학물질, 50% 고분자)

표 9.  호주의 제도개요

구 분	내 용
법 령	Industrial Chemicals(Notification and Assessment) Act, 1989, as amended. Industrial Chemicals(Notification and Assessment) Regulation and Amendments.
시 행 일	1990년 7월 17일
시행기관	National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme(NICNAS)
신고시기	수입·제조 전
평가범위	산업보건 및 안전 (Occupational Health & Safety) 환경영향 (Environmental effect) 공중보건 (Public health)
평 가 서 양 식	화학물질 확인자료, 특성, 순도, 용도 Occupational, Public, Environmental exposure 독성, Environmental hazard & effect, Public and Occupational Health & Safety effect Recommendations and MSDS
제출자료	양이 많을수록, 화학물질이 site-limited가 아닌 경우, 화학물질이 분류가 위험물에 가까우면 →더 많은 자료를 요구한다. ·Full package of data : OECD의 pre-marketing data set과 유사 표준 신고서-독성, 생태독성, 생분해성/생물농축성 ·최소한의 자료 요구 대상물질 : CEC, 소량물질, 저우려고분자 제출자료-기본 확인자료, 용도, 양, 노출자료, 공중보건, 산업보건 및 안전, 환경에 미치는 영향, material data sheets와 라벨의 규정 ·Overseas schemes 규정 ·외국 목록에 등재된 경우, Director의 재량에 의해 자료요구 중지
Hazard & Risk Assessment	1991년 시작 EU의 system과 유사한 system에서 유해물질 분류기준에 따라 모든 화학물질을 분류함.

(계속)

구 분	내 용
신 고 및 평 가 후 조치사항	·평가 결과보고서 신고자 요청에 따라 확인자료/자세한 사용용도는 간행되지 않음 화학물질 사용조건 권장사항 수록 ·90일간 평가, 추가정보 요구시 연장될수 있음 ·화학물질관보(Chemical Gazette) : 매달 간행, NICNAS와 의사소통 채널 분석한 화학물질에 관한 보고 기초 화학물질에 대한 신고 AICS에 관한 정보 신고관련 일반정보
추가시험	2차신고(Secondary notification) : 최초 신고후 다양한 환경중 하나가 변경되었을 경우/ 건강과 환경에 risk를 증가시키는 용도변경 또는 중대신규사용시 생산량 증가 화학물질의 유해성에 관한 새로운 정보
목 록	Australian Inventory of Chemical Substances(AICS)에 평가후 5년 뒤 수록 1977∼1990 호주에서 사용된 물질 - 평가되지 않은 기존화학물질 수록
정보보호	·요청시 기존 또는 신규화학물질 모두 AICS의 Confidential section은 출간되지 않음 : 상업적 이익 보호, 공익에 해가되지 않는 경우 Director 허용 ·평가 후 최대 11 년 동안 confidential section 에 수록된 후 AICS의 main section으로 옮겨짐 ·non-confidential information의 OECD list에 근거한 정보 → 보호되지 않음 ·confidential section에 등재된 화학물질 : bona fide에 의해 획득될 수 있 음
연간신고 물질수	최초신고 1991∼1995 432종 69 정식신고, 147 제한신고, 161 Commercial evaluation category(CEC), 43 소량물질, 12 저우려 고분자

표 10.  스위스의 제도개요

구 분	내 용
법 령	Ordinance relating to environmentally hazardous Substances, 1986 Federal law relating to the protection of the environment, 1983
시 행 일	1988년 1월 1일
신고시기	제품 또는 최종생산물의 원료나 구성성분으로 공급하기전
평가범위 평가기관	Environmental effect : The Federal Office for Environment, Forests and landscape(FOEFL) Occupational public health : The Federal Office of Public Health(FOPH)
평 가 서 양 식	Hazard assessment : emission source의 확인, 관련물질의 성질 Risk assessment : PEC/PNEC 비율
제출자료	·OECD Minimum pre-Marketing Set of Data 기초 ·타당한 이유가 있을 경우 생략 예) 환경오염의 가능성을 줄이는 특별한 적용 또는 폐기방법과 관련한 low consumption ·human health 에 관한 자료를 요구하지 않음. 그러나 The Law Relating to Toxic Substances 근거한 신고시 필요
Environ- mental Hazard and Risk Assessment	신고자가 수행 신고서에 환경영향보고(environmental impact report)가 수행되어야 함. 신고 당시보다 더 많은 양을 공급 또는 다른 목적으로 공급시 신고자 재평가 실시 불순물 양과 종류의 차이 발생 새로운 평가 실시
목 록	·FOEFL 신고 → 수령 → Inventory of notified new substances 추가(상품평, 최초 신고자, 용도) ·FOPH 신규·기존물질, preparation → toxic substances와 preparations에 관한 list 독성물질에 관한 법률의 범위내 신규·기존물질 → 독성분류에 관한 정보수록, 매년 1회 간행
사후관리 (평가후 조치)	FOEFL 신고서의 일관성과 및 완전성, 제안된 위해도와 안전성 평가의 정확성을 확인 불일치시 ·평가개정 ·위해도와 안전성의 개정 ·평가 개정을 위해 요구되는 추가자료 (시험포함)
연간신고 물 질 수	대략 60 1988∼1995 total 약 500

표 11.  뉴질랜드의 제도개요

구 분	내 용
법 령	Hazardous Substances and New Organism(HSNO) Act, 1996
시 행 일	1998년 7월 1일 (New Organism) 1998년 10월 (Hazardous Substances)
신고시기	제조, preparation, packing 또는 수입 전
목 적	Hazardous Substances와 New Organism의 부작용을 관리
평 가 서 양 식	없음
제조·수입 금 지	HSNO Act 효력 발생시 동 법하에서 승인되지 않는 hazardous substances는 제조·수입 금지됨.
제출자료	·물질의 명확한 확인(identification)과 특성 ·환경 중 그 물질의 모든 가능한 부작용 ·lifecycle 동안 물질의 의도된 용도 ·물질의 폐기방법 ·시효화된 주, 국가 또는 기관에서 정부에 의해 고려되는 물질의 경우 그 고려의 결과
정보보호	HSNO Act 하에 Hazardous Substances 의 평가결과를 공개 그러나 상업적으로 민감한 부분은 보호 사람과 환경의 영향에 관한 충분한 정보제공
Effect- based	HSNO Act는 effect-based legislation 부작용(예, 독성)의 정도에 따라 물질을 분류 부작용에 비례하여 규제
적용배제	·방사능 물질 : the Radiation Protection Act, 1965 ·오존파괴물질 : the Ozone Layer Protection Act, 1990 ·Organisms : UNRTDG divison 6.2(Infection substances)
목 록	승인된 물질 등록 후 공개
사후관리 (평가후 조치)	부작용(adverse effect)평가에 대한 제출정보, 양 또는 용도 변경시 ERMA에 통보 중대변화(Significant changes) → 재평가
연간신고 물질수	보통 200, 그러나 현재 200보다 많다. 새로운 system 도입으로 증가 예상

(1) 한국

가. 관련법령

우리나라에서는 유해화학물질의 총체적인 관리를 위해 기존의 독물및극물에관한법률을 폐지하고 1990년 8월 1일 □유해화학물질관리법□을 제정하여, 신규화학물질의 제조·수입전의 사전 유해성 심사제도를 도입하게 되었다. 이 법은 1996년 OECD가입을 계기로 관련 제도의 정비를 위하여 1996년 12월 30일 전면개정작업을 거쳤다.

□유해화학물질관리법□ 의 목적은 「화학물질로 인한 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하고 유해화학물질을 적정하게 관리함으로써 모든 국민이 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 수 있게 하는 것」으로서 신규화학물질 사전신고제도인 유해성심사제도 또한 이 법의 목적달성을 위하여 중요한 위치에 자리매김되고 있다.

나. 심사신청주체

신고대상인 화학물질(신규화학물질)을 제조 또는 수입하고자 하는 자에게 의무가 있다.

다. 심사소요일수

유해화학물질관리법에 따르면, 기존 화학물질목록에 등재되지 않은 신규화학물질은 제조 또는 수입전에 미리 환경부에 유해성심사 신청을 해야 한다. 심사결과 유독물 또는 관찰물질로 지정되지 않는 한 신고인에게 별다른 부담을 주지 않으며 추가시험자료를 요구하여 보완토록 하지 않을 경우 신고서류접수 45일 이내에 모든 절차가 완료된다.

라. 제도운영기관

제도운영기관은 유해화학물질관리법이 1990년 8월에 제정되고 1991년 2월 8일에 시행되어 환경부에서 운영되었으며 이후 1996년 전면개정작업을 거쳐 현재 유해성심사업무에 대해서는 국립환경연구원에서 담당하고 있다.

마. 심사기관 및 심사흐름

(1) 심사기관

국립환경연구원 화학물질심사단이 심사를 담당하고 있다. 일반적인 심사절차는 상근심사위원에 의하여 주로 수행되며, 심사에 특별히 필요한 경우 전체 심사단회의에 상정하여 최종 관리방안 내지 유해성심사방안을 도출한다.

(2) 심사흐름

신규화학물질의 유해성심사흐름을 그림 1 에 정리하였다.

신규화학물질은 유해성심사결과에 따라 유독물, 관찰물질, 일반물질로 분류되며, 유독물의 경우 영업등록, 수출·입신고 등의 제반 법적 의무가 부여되며, 관찰물질의 경우 제조·수입신고가 부여되는 등 적정한 관리수단에 의하여 관리되도록 되어 있다.

(가) 신고대상 여부 확인
	기존화학물질목록 등재						Yes
				No										신고불필요
	유해성심사 면제대상						Yes
(나) 자료의				No
제출범위	고분자물질						Yes
				No
	□91.2.2이전 외국 2개국이상 목록등재						Yes
				No
			정식심사						간이심사					고분자심사
							신고서류접수(민원실)
(다) 유해성심사
							유해성심사 (화학물질심사단)
(라) 통 지
						심사완료 후 민원통지 및 관보게재 (유독물, 관찰물질, 일반물질)

그림 1. 한국 유해화학물질 심사흐름

바. 화학물질 유통실태

1999년말 현재 유독물의 유통량은 표 12에 정리하였으며, 유독물을 제조·수입하거나 판매·취급하는 화학물질의 위해성 관리는 유해화학물질관리법에 의거, 수행하고, 사용 후 배출되는 오염물질 및 폐기물의 관리는 대기·수질환경보전법 및 폐기물관리법의 적용을 받고 있다.

표 12. 유독물          유통현황

(단위 : 천톤/년)

구 분	1994	1995	1996	1997	1998	1999
계	16,552	16,747	15,768	20,194	19,624	29,995
제 조 량	12,307	13,147	12,110	15,282	15,282	22,234
수 입 량	4,245	3,600	3,658	4,912	4,342	7,761

(환경부 폐기물자원 유해화학물질관리)

사. 신규화학물질 신고제도 심사현황

화학물질 중 신규화학물질은 유해성심사를 통하여 그 독성 등 유해의 정도가 일정기준 이상이면 유독물로 지정·관리되고 있으며, 유독물 중에서도 그 유해성이 특히 크면 특정용도에만 사용토록 하는 취급제한유독물과 제조·수입·사용을 금지하는 물질로 분류하고 있다. 그리고 급성독성 등의 시험에서는 유독물에 해당하지 아니하나 만성독성 등이 우려되는 물질은 관찰물질로 지정·관리하고 있다.

환경부는 유해성심사를 위하여 1991년부터 전문가로 구성된 화학물질심사단을 운영하여 제출된 자료와 여타 독성에 대한 정보검색을 통하여 국민건강과 환경에 미치는 영향을 평가하고 있다. 1999년 말까지 총 1,433종의 화학물질을 심사하여 이 중 79종을 유독물로, 2종을 관찰물질로 지정하여 관리하고 있다.

표 13. 한국의 연도별            신규화학물질       심사현황

(단위:종/년)

구 분	신 규 화 학 물 질
	심 사물질수	유독물	관찰물질	일반물질
계	1,433	79	2	1,352
1988∼1989
1990
1991	34	2		32
1992	86	7		79
1993	127	12		115
1994	185	11		174
1995	136	9		127
1996	168	16		152
1997	235	7		228
1998	244	11	2	231
1999	218	4		214

(2) 미국

가. 관련법령

미국은 1976년 당시 농약이나 의약품과 달리 특별한 규제 없이 사용되고 있는 공업용 화학물질을 관리하기 위하여 소위 "gap filling act"로 TSCA(Toxic Substances Control Act)을 제정하여 1977년 1월 1일에 발효하였다.

(1) 유해물질관리법(Toxic Substance Control Act : TSCA) 개요

1976년 10월 TSCA를 제정하고, 1977년 1월 1일에 발효되었으며, 신규화학물질의 신고 및 평가제도는 1979년 7월 1일부터 운영되었다. 이 법은 타법에서 규제되지 않는 일반 산업용 화학물질의 유해성으로 인해 인체 및 환경이 입을 수 있는 피해를 최소한으로 하고자 제정된 법으로서 미국의 화학물질 관련법에 많은 영향을 주었다. 이 법은 일본의 화심법(1973년 제정)이 같은 목적으로 제정된 지 3년 후에 제정되어 일본 화심법과 함께 전세계에 유해화학물질 관리제도의 패턴을 바꾸어 놓는 계기가 되었다.

다른 관계법은 주로 화학물질의 사용이나 폐기에 관련된 법규이나 TSCA는 화학물질의 유해성을 제조 전(前)에 사전 평가하여 사용 후에 미칠 위해성을 예방하자는 것이고, 이미 존재하던 기존화학물질에 대해서도 알려지지 않은 위해성이 있을 수 있기 때문에 우려되는 물질에 대해 제조업체에게 시험을 명(命)할 수 있게 하고 있다. 이 법에서는 화학물질을 규제하기 전에 안전성과 효능뿐만 아니라 해당 물질을 규제할 경우에 줄 수 있는 경제 충격을 충분히 고려하여 평가하도록 하고 있다.

유해화학물질에 대해서는 제조, 수입 금지 또는 표지사항을 부착해야 하고 외국으로 수출 시 해당 국가에 수출통보를 한다. 또한 엄격히 규제하는 물질에 대해 수입국의 사전승인을 구한다.

나. 심사신청주체

상업적인 목적으로 신규화학물질을 제조 또는 수입하고자 하는 사람은 EPA(Environmental Protection Agency, 환경보호청)에 PMN(PreManufacture Notice)을 제출해야 한다.

수입된 신규화학물질을 위한 PMN은 Principal Importer에 의해 제출되어야 한다. 40 CFR§720.3(z)에 정의된 Principal Importer는 수입된 신규화학물질에 대해 알고 있는 최초 수입자이며 미국에서 법인회사, 자격증이 있고, 사업을 하는 사람이 포함된다.

일반적으로 신규화학물질을 제조하는 사람과 계약할 때 반드시 신고서를 제출해야 한다. 그러나 만약 다른 사람에게 신규화학물질을 제조하도록 요청하거나, 확인자료와 제조하기로 한 물질의 총 양 그리고 생산될 물질의 기본적인 기술과 관리를 기술한다면 그리고 독점적으로 물질을 제조한다면 그 사람을 □toll manu- facturer"로 간주하여 그 사람은 신고서를 반드시 제출해야 한다.

다. 신고방식

(1) 통합신고 (Consolidated Notices)

2-6가지 구조 유사물질을 제조하는 경우 하나로 통합신고를 할 수 있다. 제조자가 구조적으로 신규화학물질로 보이는 것을 2-6가지 제조할 때 통합신고 제출을 위해 조정관(prenotice cooridinator)과 연락해야 한다. 이 경우 동일하거나 비슷한 용도를 갖고 유사한 시험자료 및 그 외 정보를 공유하는 구조 유사물질로 각각은 새로운 물질(new substance)이어야 하며 EPA가 수락을 하는 경우에 한한다. 신고서의 화학물질 확인 페이지(chemical identity page)를 각각 기재해야 하며 EPA 로부터 각 물질에 서로 다른 PMN No.를 부여받는다. 각 물질의 확인에 관한 기술을 상세히 해야하고 중간체와 최종물질은 동시에 신고하지 못한다. EPA는 적절한 시기에 신고서 제출을 권장하는데 통합신고 절차 신고자는 조정관과 연락한 다음 조정관이 사전승인(prior approval)을 신고자에게 보내면 신고서를 제출한다.

(2) 타인에 의한 제출 (Submission of Information by others)

(가) 에이전트에 의한 제출 (Submission by an agent)

: 40 CFR§720.40(e)

신고서는 지정한 에이전트에 의해 대신 제출되어질 수 있다. 제조 또는 수입자와 에이전트가 신고서의 certification 란에 공동 서명해야 한다. 그리고 제조 또는 수입자의 관리하에 있는 모든 시험자료와 알려진 모든 기타 자료를 신고서와 같이 제출해야 한다. 제출된 자료에 대한 책임은 제조 또는 수입자에게 있다.

(나) 합동신고 (Joint Submission)

다른 회사가 신고에 필요한 정보를 가졌고 그런 정보를 가졌다는 것을 서로 알고 있을 때 각각의 신고자는 하나의 신고 양식을 사용하여 신고할 수 있다.

예) A. 신규물질의 물리화학적 성질과 확인자료(identity)에 대한 정보를 소유

B. 제조과정 및 물질의 의도된 사용용도를 알고 있음

각 신고자는 신고서의 certification 란에 서명해야 한다.

정보보호를 원하는 경우에 각 신고자는 각각 정보보호를 요청해야 한다.

다른 신고자가 정보를 제출하더라도 자기가 얻은 정보의 범위에서 신고서 양식에 있는 모든 부분을 완성하여야 한다.

통합신고를 제출하더라도 EPA가 요구하는 모든 서류가 접수되기 전에는 검토가 개시되지 않는다.

(3) Notice of Commencement (NOC) of Manufacture (or Import)

제조 (또는 수입) 개시신고

: 40 CFR§720.102

EPA가 검토일 동안 신규물질을 규제하는 조치를 취하지 않으면 검토일이 소멸됨에 따라 신규물질 제조 또는 수입을 개시할 수 있다. 다만 제조 또는 수입의 개시일로부터 30일 이내에 개시신고를 하여야 하며 NOC를 OPPT Document Control Officer에 보내야 한다. NOC의 내용으로는 화학물질의 확인자료, PMN No. 및 제조 또는 수입 개시일이 포함되며 신고자는 이에 대한 정보 보호 요청을 할 수 있다(40 CFR§720.85(b)).

라. 심사소요일수

화학물질목록에 등재되지 아니한 화학물질은 제조 또는 수입 90일 전에 미국 EPA에 PMN을 제출하여야 한다. 신규화학물질의 경우 90일 검토기간이 만료되고, 비면제 상업용 제조개시 30일 이내에 제조자가 NOC를 제출한 후에 목록에 추가된다. 따라서 상업적인 목적으로 신규화학물질을 제조 또는 수입하기 앞서 적어도 90일전에 PMN을 제출해야 하고 신규화학물질을 제조 또는 수입하기 30일전에 소량면제(Low Volume Exemption : LVE) 또는 소량배출 & 노출면제(Low Release and Exposure (LoREX) Exemption)를 제출하며 45일전에 시험 판매 면제(Test-marketing exemption : TME)를 제출해야 한다. 만약 추가될 정보가 있으면 연장신청을 할 수 있다. 신고서가 거절되지 않으면 재검토 기간의 만료시 제조 또는 수입이 가능하다.

마. 제도운영기관

EPA의 조직 중 농약을 제외한 산업용 화학물질을 집중적으로 관리하는        부서는 유해물질관리국(Office of Pollution Prevention and Toxics :             OPPT)이다. OPPT는 TSCA Interagency Testing Committee와 Office of        Program Management & Evaluation과 같은 2개의 독립부서와 8개의 과로 이    루어져 있고, 그 아래에 여러 계(branch)로 구성되어 있다.

EPA에서 PMN과 관련되는 해당 Division(과) 또는 Branch(계)는 다음과 같다.

(1) 화학물질관리과 (CCD : Chemical Control Division)

(가) 신규물질계 (NCB : New Chemicals Branch)

TSCA section 5의 신규화학물질 신고제도(PMN)와 신규사용신고제도 (SNUR)를 운영한다. 또한 같은 조항 하에서 Biotechnology/Microorganism Program(TSCA section 5)을 운영한다.

(나) 기존물질계 (ECB : Existing Chemicals Branch)

기준물질 평가 프로그램(RM1, RM2)과 TSCA section 5, 6, 7, 9하에서 post-RM2 과정에 기존물질 위해성 평가 관련 업무를 한다. TSCA section 21-시민청원(citizens petitions)을 접수한다.

(2) 경제노출기술과 (EETD : Economics, Exposure and Technology Division)

(가) 산업화학계 (ICB : Industrial Chemical Branch)

환경 프로그램과 용도별 청정기술 프로그램(Use Clusters Cleaner Technologies program)을 개발하고 시행하고 있다.

(나) 화학공학계 (CEB : Chemical Engineering Branch)

작업장에서의 화학물질의 노출 정도의 평가와 사업장으로부터 화학물질이 환경 중으로 배출되는 정도를 평가하며 노출 및 배출 감소 설비의 효율성 평가와 감소 정책의 효율성을 평가한다.

(다) 규제영향계 (RIB : Regulatory Impact Branch)

신규 및 기존물질에 대한 화학시장 상황을 파악하고 OPPT가 기존물질 평가 프로그램, TSCA, EPCRA(Emergency Planning and Community Right-to-Know Act)등에서 규제 조치를 시행하기 전에 경제에 주는 영향을 분석한다. 또한 경제/정책 및 경제 모델링 연구와 □Toxics on Context' 보고서를 발간한다.

(3) 건강 및 환경 검토과 (HERD : Health and Environmental Review Division)

(가) 건강환경계 (HEB : Health Effects Branch)

신규 및 기존물질의 독성 및 역학 자료를 검토하고, 인체 영향 시험의 가이드라인 개발 및 평가 가이드라인을 설정한다.

(나) 환경영향계 (EFB : Environmental Effects Branch)

신규 및 기존물질의 생태 및 환경 유해성을 평가한다.

(4) 정보관리과 (IMD : Information Management Division)

(가) TSCA 정보관리계 (IMB : TSCA Information Management Branch)

TSCA 하에서 접수되는 정보보호자료(Confidential Business Information) 와 공개 가능 자료(non-CBI)를 접수하여 처리하고 공공화일실(public docket and public reading room)과 서류처리센타(Document processing Center)를 운영하며 정보관리 기술과 정보관리 시스템의 개발, 기록보관 정책을 개발하여 시행한다.

바. 심사기관과 심사흐름

일반적으로 신규화학물질을 제조 또는 수입하려면 TSCA와 40 CFR§720.3의 내용과 절차에 따라야 하고 TSCA목록 또는 다른 신고목록에 없는 신규화학물질을 제조 또는 수입하려면 PMN(Premanufacture notice)를 제출해야 한다.

(1) 신고 제출전

(가) 일반조회

특정화학물질 또는 신고와 관련 없는 PMN 관련 일반조회는 TSCA hotline에 직접 연결하여 이용할 수 있다. TSCA hotline에서 이용할 수 있는 내용은 PMN 규칙 사본, Instructions manual, 신고제출양식, Rule과 관련된 다른 자료 등이다.

(나) 특정조회

PMN 규칙, 정보보호, 합동신고, 통합신고 등과 관련된 내용은 조정관에게 연락(전화, Fax, e-mail 이용)한다.

NCB(New Chemicals Branch)계의 신고전 안내실 조정관은 신고서를 준비하거나 신고서 제출을 준비하고 있는 사람을 지원한다. 즉, TSCA의 범위, PMN 사항 (면제, 제조전 시험요구, 정보보호, 선의의 의도, 총칭명 명명법 등)에 대하여 의뢰인의 질의를 받는다. 전화나 서신 질의에 대한 회신, 산업체측이 요청한 회의 조정, EPA 와 의뢰자간 중재, 유해물질관리국(OPPT) 산하 관련 각과나 계의 의견을 조정한다.

(2) 신고검토 기간

신고검토기간 동안의 과정은 다음과 같다.

OPPT Document Control Officer (DCO) 신고수령

↓

EPA 신고서 검토 : 신고서의 모든 내용 기록여부 확인

다른 chemical identity problem 을 찾는 작업

↘        ♩

① 문제가 없는 경우      ② 문제가 있는 경우

↘                         ♩

complete 판정               incomplete 판정(Initial determination)

↓                                         ↓

further review                             written notification

:90일 중 1일은 DCO에 신고서 수령한 날           신고자에게 보냄 (40 CFR§720.65)

↓

이후 더욱 상세한 검토 제출

(제출되지 않은 추가정보)

검토 기간 중 추가정보제공을 위해 연락

① Complete 판정후

↓

통보서 (acknowledgment letter) - 신고번호, 검토 기간 만료일 통고 받음

↓

TSCA chemical substance Inventory 중에 제출된 물질이

포함되어 있는 가를 확인하기 위해 inventory search

존재O ↘                      ♩ 존재X

↓                               ↓

EPA initial review meeting      EPA initial review meeting

drop                          follow-up

↓                               ↓

PMN 대상이 아님을 통고받음     Focus meeting 약 20일 소요

↓                   -Focus meeting을 근거로

즉시제조가능               PMN □incomplete□ 선언가능

(∵ missing test data)

↓

program manager 를 통해 진행

이 후 EPA의 PMN 검토 절차는 그림 2에서 간략하게 정리하였다.

			1일		PMN 접 수
			8∼12일		Chemistry meeting		고분자에 대한 제외 검토 Criteria 선택(25%)
			9∼13일		Structure Activity Meeting
			15∼19일
PMN-Drop or Follow-up(50%) ← 노출근거 필요(15%) ← 5(e) (15%) ←					Focus Meeting		→ Test Market 면제(승락 또는 거절) → 고분자 면제(승락 또는 거절) → 소량(low volume) 면제
			23∼27일
Standard Review(10%) ← (추가 우려에 대해)					Workplan Meeting
	1차 초안 38∼43일				←
			44∼48일		Mid-Course Meeting				추가자료 요구 또는 Disposition Meeting
	2차 초안 56∼58일				←
			59∼65일		Division Meeting
	최종 초안 66∼71일				←
			72∼75일		Options Meeting
		74∼78일					79∼82일
		Disposition Meeting Drop or drop/follow up					Division Directors 브리핑
							법적조치
							OPPT Assistant Administrator(5(e) SNUR 등 서명)

그림 2. EPA의 PMN 흐름 절차도

(3) Program manager의 역할

1) 신고서의 검토 조정

2) 검토 기간 중 에이전트와 신고자에게 연락하여 신고서의 제출 정보의 명확화 및 Agency의 관련 issue를 확인한다. 만일 만료기간 전까지 연락이 없으면 검토 기간 만료후 신고한 물질의 제조가 가능하며 대략 30일 후 New chemical Internet site (www.epa.gov/opptintr/newchems)에서 확인이 가능하다.

3) 법적조치 통고

□ 5(c) 연장통고 : 일반 PMN 의 경우 90일 연장 가능

고분자 면제의 경우 검토기간은 21일 이나, 필요하다고 인정되면 90일 검토로 회귀가 가능하며, 이때도 90일 연장이 가능하다.

□ 5(e) 명령 : 다음과 같은 경우 신규물질의 제조, 가공, 유통, 처리 등을 금지하거나 제한하는 제안명령을 할 수 있다.

가용한 정보만으로 건강이나 환경에 대한 영향을 평가하는데      충분치 못하고, 상기와 같은 상행위가 위해를 줄 우려가 있거나, 대량으로 생산되거나 생산될 예정으로 있고, 환경으로 상당량 유입될 우려가 있거나 심각 또는 상당한 정도 인간 폭로가 있거나 그런 우려가 있는 경우 등이 이에 해당한다.

* 5(e) 명령의 종류

ⅰ) 동의(승인)명령 : EPA와 제출자간 일정조건에 동의하게 되는 명령

ⅱ) 일반명령 : EPA측의 결정에 업자가 끼어들지 못하는 명령

* 명령절차

ⅰ) 검토기간 45일 이내에 기획간사, NCB 변호사, 안건검토자, 법무국등이 참석하여 5(e) 초안을 준비하여 제출자에게 알린다.

ⅱ) 명령을 발할 것인지는 과장단회의 및 그때까지 준비된 서류상의 위해 및 폭로정보에 기초한다.

ⅲ) 간이 Red Border 위원회에서 법무국과 기획평가국의 동의 요구서를 검토

ⅳ) 법무국과 기획평가국에서 비타협적인 반대가 제기되지 않으면 농약 및 유해물질관리국(OPPT) 국장이 승인하고

ⅴ) EPA 장이 5(e) 명령을 발하는 최종결정 및 결제

□ 5(f) 조치 : EPA는 화학물질과 관련된 상행위를 금지하는 명령 혹은 제한하는 규칙을 발할 권리를 갖는다. 결정 관여자는 5(e)와 동일하나 5(f) 조치는 반드시 EPA 장관의 승인을 받아야 한다. 즉, 간이 Red Border 위원회를 거쳐야한다.

4) 화학물질 non-5(e) SNUR 에 대한 Agency 계획을 신고한 물질에 대해 확인했는지 신고자에게 연락한다(5(e) 동의명령이 SNUR 의 development 보다 선행하지 않는 경우).

(3) 일본

가. 관련법령

일본은 기존화학물질목록에 등재되지 않은 물질에 대하여 상업적 출시 전 정부에 일정 정보를 제출하게 하는 신규물질신고제도를 세계 최초로 도입, 시행한 국가로서 신규화학물질의 신고와 관련하여 2종류의 법으로 이원화 되어있다.

그 중 하나는 「화학물질의심사및제조등에관한법률」(화심법:The Law Concerning  Examination and Regulation of Manufacture, etc of Chemical Substances)로서 1973년에 제정되어 1974년부터 시행되었고 다른 하나는 1977년에 제정되어 1979년부터 시행된「산업안전보건법」(Industrial Safety and Health Act)이다.

화심법은 1960년대 PCB등 난분해성, 축적성 물질로 인해 많은 피해를 입은 후 PCB 유사물질을 규제하기 위하여 1973년 세계 최초로 산업용 화학물질의 유해성심사(신규물질심사제도 포함)제도를 제정하여 이후 미국의 TSCA(Toxic Substances Control Act : 1976년 제정), EU의 Council Directive 6차 개정 등 신규화학물질 심사제도를 도입하는 계기가 되었다. 본법에는 자연작용에 의해 화학적 변화를 일으키기 어려운 것으로서 계속적으로 섭취할 경우에는 사람의 건강을 손상시킬 우려가 있는 화학물질에 의한 환경오염을 방지하는 관점에서 (1) 신규화학물질의 제조 또는 수입 이전에 그 화학물질이 이러한 성상을 가지는지를 심사하는 것 (2) 이러한 성상을 가지는 화학물질을 제1종 또는 제2종 특정화학물질로서 지정하여 그 제조, 수입, 사용 등에 대한 규제를 행함을 목적으로 하고 있다.

나. 심사신청 주체

신규화학물질을 제조 또는 수입하고자 하는 자 또는 외국에서 일본으로 수출되는 신규화학물질을 제조하는 자나 신규화학물질을 일본으로 수출하려고 하는 자가 심사신청의 주체이다.

다. 심사소요 일수

후생대신과 통상산업대신은 신규화학물질 신고의 경우에는 3개월 이내에 그 신규화학물질에 대하여 이미 얻어진 조성, 성상 등에 관한 지견에 근거하여 다음에 해당되는지 판정하여 신고자에게 통보해야 한다.

· 제1종특정화학물질

· 제2종특정화학물질에 해당되는지 의심이 가는 것

· 제2종특정화학물질에 해당되지 않고, 지정물질에 해당되는지 의심되는 것

· 제1종특정화학물질 또는 제2종특정화학물질에 해당되는지 명확히 알 수 없       는 것

이는 신규화학물질에 관한 서면에 의한 심사로서 제조 또는 수입 전 신고가 있었던 신규화학물질에 관하여 3개월 이내에 이미 얻어진 화학물질의 조성, 성상 등에 관한 지견에 근거하여 제1종 특정화학물질 또는 제2종 특정화학물질에 해당되는지, 해당되지 않는지 혹은 그 어느 쪽인지가 불분명한지를 판단해서 그 결과를 신고자에게 통지해야만 한다고 규정하고 있다.

라. 제도운영기관

「화학물질의심사및제조등에관한법률」(화심법)은 통상산업성(Ministry of International Trade and Industry ; MITI)과 후생성(Ministry of Health and Welfare ; MHW)이 공동으로 운영하고 「산업안전보건법」은 노동성(Ministry of Labor ; MOL)에서 운영된다.

마. 심사기관 및 심사흐름 (MITI/MHW)

(1) 심사기관

심사기관으로 주무기관은 통상산업성 기초산업국 산업안전과와 후생성 약무   국 안전과이며 지원기관은 통상성 심사위원회, 통상성 조사반, 후생성 예비 심사위원회(국립위생연구소), 후생성 심사위원회이다.

(2) 심사흐름(그림 3)

화심법의 심사흐름을 그림 3 에 정리하였다.

기 존 화 학 물 질			신 규 화 학 물 질					이전법에서 시험된 신규화학물질
분해성·축적성·독성시험			신 고
			분해성·축적성·만성독성 심사
			판 정
분해성 : difficult 축적성 : high 만성독성 : yes			분해성 : difficult 축적성 : low 만성독성 : suspected					기 타
제1종특정화학물질로서 법령에 지정됨			지정화학물질로서 규제됨 (국가 정기간행물에 고시)					규제되지 않음
*원칙적으로 제조 및 수입금지 *노출시스템에서 사용금지 (PCB, TBTO를 포함한 9종화학물질)			*연간 제조·수입양 보고 (Chloroform, Dichlorotoluene을 포함한 159종 화학물질)
			환경오염에 의한 건강행위의 만성독성 심사요구
			유해성 조사의 명령
			유 해 성 조 사
			유 해 성 판 정
만성독성- 없음			만성독성에 의한 건강장해와 광범위한 지역에서의 매우 높은 축적성 (또는 이들의 가능성)
규제되지 않음			제2종특정화학물질로서 법령에 지정됨
			*제조 또는 수입의 연간 예상량 및 실제량을 보고 *기술지침서에 응수 *표지부착요구사항에 응수 (tirchloroethylen, tetrachloroethylene, carbon tetrachloride, TPT, 화합물, TBT화합물을 포함한 23종의 화학물질)
	환경오염에 의한 건강손상을 예방하기 위해 제조 또는 수입양의 제한을 요구함으로써 승인됨
		제조 또는 수입 예상량 변경 명령

그림 3. 화심법의 심사흐름(가로안의 내용은 1995. 11. 지정됨)

바. 유해성심사제도 심사현황(MITI/MHW)

(1) 1974년 210건이 신고된 이후 최저 연 57건(87년)에서 최고 662건(85년) 등 95년까지 연평균 약 200여건씩 총 약 5,840건이 신고되었다. 이중 국내 제조 화학물질이 70%를 상회하고 있다.

(2) 사전심사 및 기존물질 재평가 작업을 통해 97년 기준 제1종 특정화학물질이 9종(모두 기존물질 재평가를 통해 선정), 제2종 특정화학물질이 23종, 지정화  학물질이 280종에 이른다.

1987년부터 1994년까지 일본에서의 신규화학물질 심사현황을 아래의 표에 정리하였다.

표 14. 일본의 연도별 신규화학물질 심사현황 (MITI/MHW)

년도	신고수	난분해성	고분자	Toxicity date		판단불가
				규제되지 않음 No Regulation	지정됨 Designated
1987	57	23	16	9	3	6
1988	147	37	45	43	14	8
1989	242	33	97	68	6	38
1990	272	33	84	98	26	31
1991	269	49	73	75	42	30
1992	276	43	73	94	39	27
1993	229	27	48	98	41	15
1994	227	31	52	82	39	23

사. MOL의 제도개요

산업안전관리법을 근거로 하여 일본의 노동부에서 운영하고 있으며 작업장에서의 건강과 안전을 주 평가범위로 정하고 있다. 신규화학물질의 수입 또는 제조전에 신고하며 한 장소에서 신규화학물질을 연간 100□이상 생산 또는 수입시에 변이원성 시험자료를 제출해야 한다. 이 법의 적용범위에 해당하는 신규화학물질로는 산업화학물질, 의약품, 살충제, 중간체와 화학폐기물등이고 연간신고물질수는 600종으로 보고되었으며 1995년말 신고된 화학물질수는 7,686종으로 이중 157종이 강력한 변이원성물질(strong mutagen)로 분류되었다.

(4) EU

가. 관련법령

1970년대 많은 EU 회원국은 신규화학물질의 판매전 신고제도를 도입하기 시작하였다. 이러한 제도의 목적은 신규화학물질이 시판되기 전에 우선 평가하여 유해한 화학물질에 노출로부터 인간과 환경을 보호하기 위한 조치를 취하고자 함이다.

신규화학물질에 대한 EU의 신고제도는 위험물의 분류, 포장 및 표시에 관한 Directive 67/548/EEC의 6차 개정안의 한 부분으로 도입되었는데, 이는 신규화학물질의 신고에 대한 규정뿐만 아니라 위험물의 분류, 포장 및 표시에 대한 자세한 규정도 포함하고 있다. 6차 개정안은 1979년 9월에 채택되어 1981년 9월에 전 회원국에 시행되었다. 1992년 4월 Directive 67/548/EEC에 대한 7차 개정안(Directive92/32/EEC)이 채택되었고, 1993년 11월에 전 회원국에 시행되기 시작하였다. EU 내 각 회원국은 각 국내 별도의 법이 있으며, 각국의 환경 또는 보건담당부서에서 업무를 관할하고 있다.

나. 심사신청주체

신규화학물질을 제조 또는 수입하고자 하는 자가 그 대상이다.

다. 제도운영기관

Members State Competent Authorities(CAs)가 일반원리(Commission Directive 93/67/EEC)에 의해 위해도 평가(risk assessment)를 수행한다.

라. 심사기관

환경이나 보건 주무관청(예. 영국-HSE(Health and Safety Executive) 내 화학물질 평가팀(Chemical Evaluation and Authorization Unit)이 심사를 담당하고 있다.

마. 유해성심사제도 심사현황

최근의 연간 신고건수로는 약 400여건으로 약 200여종의 물질이 신고되었다.

사실상 EINECS(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, 약 100,116종) 목록은 시장화 전 단계의 물질도 많이 포함하고 있었고, 시험항목이 많아 법 시행년도인 □81년뿐만 아니라 □82년도에도 신고물질이 없었다(□83년 12건, □84년 36건).

1983년부터 1997년까지 EU에서 신규화학물질 신고수 및 물질수를 표 15에 정리하였다. 이 기간동안에 EU 회원국 중 영국과 독일이 전체 누적신고비율의 1/4을 차지하고  프랑스, 네덜란드, 이태리 3개국이 전체 누적신고비율의 1/3을 차지하는 것으로 보고되었다(표 16).

표 15. EU의 연도별 신규화학물질 신고수 및 물질수

년 도	신고수 (누적)		물질수 (누적)
1983	19	(19)	12	(12)
1984	45	(64)	28	(40)
1985	67	(131)	31	(71)
1986	84	(215)	42	(113)
1987	136	(351)	75	(188)
1988	199	(550)	79	(267)
1989	240	(790)	100	(367)
1990	348	(1138)	151	(518)
1991	373	(1511)	165	(683)
1992	442	(1953)	193	(876)
1993	515	(2468)	263	(1139)
1994	263	(2731)	182	(1321)
1995	382	(3113)	257	(1578)
1996	435	(3548)	353	(1931)
1997	280	(3828)	219	(2150)

신고수는 반복된 신고를 포함한 숫자이나 갱신되지 않음.

1997년 데이터는 잠정적인 것임.

표 16.  EU 회원국의 누적 신고비율  (1983 - 1997)

국 가	영 국	독 일	프랑스	네덜란드	이태리
신고비율(%)	26	24	12	10	8

(5) 캐나다

가. 관련법령

캐나다 환경보호법(Canadian Environmental Protection Act, CEPA)은 환경보호를 위한 캐나다의 기본법이다. 그 법의 신규화학물질의 신고규정 Part Ⅱ(New Substance Notification Regulations Part Ⅱ)는 신규화학물질의 사전 수입 또는 제조, 신고 및 평가에 관한 사항으로 동 법은 1988년 6월 30일에 입법되어, 1994년 7월 1일에 시행되었다.

나. 심사신청주체

신규신고대상은 화학물질의 수입자 또는 제조자이다.

다. 심사소요일수

Schedule 별로 다소 차이가 있는데 Schedule Ⅰ은 5일, Schedule Ⅲ, Ⅷ는 90일이고, 나머지는 45일이나 환경부의 판단에 의해 최고 각 기간의 2배까지 연장될 수 있다.

라. 제도운영기관

캐나다 환경보호법(Canadian Environmental Protection Act, CEPA)은 환경부가 관할하고 있다.

마. 심사기관

관심분야는 공중보건과 환경으로, 보건부와 환경부가 공동으로 평가하고 최종조치는 환경부 장관이 취한다(OCDE/GD(97)33).

바. 유해성심사제도 현황

1994년 신규물질신고규정 시행이후 1999년 6월까지 3,148 종의 신규물질이 신고되었다. 이 중 1,206종이 ScheduleⅠ에 해당하며 고분자물질은 1,546종이며 그 외 화학물질이 396종이었다.

(6) 호주

가. 관계법령

호주에서의 화학물질관리는 영연방(commonwealth, federal)과 주정부가 담당하고 있으며, 주와 준주(territories)는 연방에서 권하는 사항을 집행하기 위한 법적 구조를 갖고 있다. 주요 화학물질관련법으로는 Therapeutic Goods Act(의약품법, 의약품청(TGA)이 담당), Agriculture and Veterinary Chemicals Code(농업 및 동물용화학물질법, 국가등록국(NRA)이 담당), Food Standard Code(식품기준법, 뉴질랜드 식품국(ANZFA)이 담당)과 Industrial Chemicals(Notification Assessment) Act (산업화학물질(신고 및 평가)법, 이하 □ICA"라 함)를 들 수 있다.

ICA는 1989년 제정되었고 1990년 7월 17일부터 시행되었다. 신규화학물질 신고제도의 명칭은 National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) 이다. 이 법은 제조·수입되는 신규화학물질에 관한 연방법으로 선별된 기존화학물질에 대한 평가조항 및 PIC와 같은 국제적인 화학물질관리제도의 참여를 위한 조항이 포함되어 있다.

나. 심사소요일수

년간 100kg 이상 1000kg 미만으로 수입 또는 제조되는 화학물질 또는 고분자는 제한신고대상으로 이들의 평가는 대개 90일 이내에 완료될 수 있다. 년간 1000kg 이상 수입 또는 제조되는 화학물질 및 고분자는 정식신고대상이고 평가기간은 90일 이내이나 대개 더 연장된다.

다. 제도운영기관

1989년 산업용화학물질에 대해서는 Industrial Chemicals (Notification Assessment) Act(산업화학물질(신고 및 평가)법. ICA)를 제정하고 신규화학물질 신고는 Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS)의 제도를 두고 공업용화학물질신고 및 평가처(NICNAS)에서 담당한다. NICNAS는 신고된 물질에 대하여 공공건강, 작업장 환경 및 환경영향에 각각의 전담부서에서 개별적으로 평가한다. NICNAS는 약 30여명으로 구성되어 있으며, 특히 신규물질관련해서는 행정업무 2명, 작업장·물리화학적성질·독성관련 9명, 환경보호관련 4명, 공공보건관련 2명 등 17명이 업무에 종사하고 있다. 개별평가 후 전체평가는 호주 노동성의 화학물질 신고 및 평가국이 수행한다.

라. 심사기관 및 심사흐름

(1) 심사기관

신규화학물질을 관장하는 ICA는 1989년 개정되어  1990년 7월 17일에 시행된 연방법으로 노동보(Worksafe Austalia)의 국립 산업보건 및 안전 위원회(National Occupational Health and Safety Commission)의 NICNAS가 실제로 이에 대한 사항을 운영하고 있다. 이 기구는 일종의 부처간 기구로 의약품, 농업/동물 약품 및 식품/식품 첨가제가 아닌 산업용 화학물질(화장품도 포함)에 대하여 공공건강부분은 TGA에서, 산업보건 부분은 노동부에서, 환경영향부분은 환경부(Environment Australia)에서 분담하여 화학물질을 평가하고 있다.

(2) 심사흐름

(가) 결과는 전 분야를 포함하는 평가보고서(Assessment Reports, 기밀문서), 완전공개보고서(Full Public Reports, 발간됨. CBI삭제), 요약보고서(Summary Report, Chemical Gazette 에 공표됨)등의 3형태의 보고서가 발간된다. 보고서에는 용도, 노출잠재성, 물리화학적 성질 및 독성요약, 화학물질 용도와 안전사용 및 취급등 주와 준주에서 시행에 필요한 권고사항으로 이루어져 있다.

(나) 물질의 확인자료 또는 용도의 세부사항 등과 같은 일부는 신고자의 요청이 있을 경우 발간에서 제외시킬 수 있다.

마. 유해성심사제도 현황

최초로 신고된 1991년부터 1995년까지 총 432종이 신고되었다. 이 중에는 정식신고 69건, 제한신고 147건, Commercial evaluation category 161건, 소량물질 43건, 저우려 고분자 12건 등이 포함되어있다.

(7) 기타

가. 스위스

스위스의 경우 화학물질관리를 위한 관계법령은 Federal law relating to the protection of the environment(1983)와 Ordinance relating to environmentally hazardous substances(1986) 2개의 법으로 전자의 경우 작업장에서의 공중보건을 평가하며 이를 수행하는 기구는 the Federal Office of Public Health(FOPH)이고 후자는 평가범위를 환경영향에 초점을 두어 the Federal Office for Environment, Forests and Landscape(FOEFL)가 평가를 수행한다. 신규화학물질의 신고시기는 제품 또는 최종생산물의 원료나 구성성분으로 공급하기 전으로 규정되어 있다. 스위스는 신규화학물질에 대해 유해성 평가(hazard assessment)와 위해성 평가(risk assessment)를 실시한다. 스위스의 연간 신고물질수는 대략 60종으로 1988년부터 1995년까지 총 약 500종의 화학물질이 신고되었다.

나. 뉴질랜드

뉴질랜드는 Hazardous Substances and New Organisms(HSNO) Act 1996이 화학물질관리를 위해 만들어졌으며 1998 년 7 월 신규 유기물질에 효력을 발하였고 1998 년 10 월 유해물질에 관해 효력을 발하였다. 이 법은 다른 대상물질에 대해 다른 시기의 효력개시일을 갖는다. 특별한 평가서 양식은 없으며 신고시기는 제조, preparation, packing 또는 수입전으로 규정하고 있다. 뉴질랜드에서 연간 신고되는 물질수는 보통 200종의 화학물질로 보고되고 있으나 새로운 시스템의 도입으로 증가할 것이라 예상하고 있다.

표 17. 각국의 유해화학물질 관리제도 비교

구 분	한 국	미 국	일 본	EU	캐나다	호 주
법 명	유해화학물질 관리법	Toxic Substance Control Act	화학물질심사 규제법	EU Directive 7th Amendment	Canadian Environmental Protection Act	Industrial Chemicals Act
시행년도	1991	1977	1974	1981	1989	1988
법의목적	인체건강 및 환경보호	인체건강 및 환경보호	환경경유 인체건강보호	인체건강 및 환경보호	인체건강 및 환경보호	인체건강 및 환경보호
담당기관	환경부	EPA	통상산업성/ 후생성	보건, 환경부서	환경·보건부	NICNAS
기 존 물질수	약 3만 6천여 종	약 7만여 종 추산 *현 시점기준 으로 통합목록 발간(기존물질의 시점 기준 없음)	총칭명으로 2만여 종 등재 * 개별물질로는 약 6만여종 추산	약 10만여종	23,000여종 (1,500별도 정보보호)	39,500종
신고시점	출시전	사전 제조·수입	출시전	출시전	출시전	출시전
신고자	수입자 제조자	수입자, 제조자	수입자, 제조자 외국제조자	수입자, 제조자	수입자, 제조자	수입자, 제조자
심사기간	45일	90일	90일	60일	90∼180일	90일
심사물질 고시	·화학물질명 ·정보보호시 총칭명	·화학물질명 ·정보보호시 총칭명	화학물질명 (정보보호절차 없음:고시시점연기)	·위험물은 화학물질명 ·정보보호시 상품명	·화학물질명 ·정보보호시 총칭명	·화학물질명 ·정보보호시 상품명
재신고	없음	없음	없음	있음	없음	있음
심사받은 물질목록	별도작성	혼합작성	별도작성	별도작성	혼합작성	혼합작성

(계속)

구 분	한 국	미 국	일 본	EU	캐나다	호 주
동일물질 중복신고제 (업체가다를경우)	없음	없음	없음	있음	없음	있음
추가시험 요구	일부규정	QSAR 근거	Flow식 규정	출시 양 관계	출시 양 및 등재현황 근거	출시 양 관계
시험기준	있음	있음	있음	있음	있음	있음
CAS No. 도입	도입	도입	미도입	도입	도입	도입
Base set	부분설정	없음	부분설정	설정	설정	설정
GLP적용	적용	적용	적용	적용	적용	적용
정보보호 제도	있음	있음	없음	있음	있음	있음
소 량 면제/년	100kg/제조자	10톤/제조자	1톤/전체국가	10kg/제조자	20/1000kg*/ 제조자	100kg/ 전체국가
연구시험용 면제	면제	면제	면제	면제	면제	면제
고분자 심사	간이심사	간이심사	간이심사	면제	간이심사	간이심사
천연물질 심사	일부 대상	대상	대상 아님	대상	대상 아님	대상 아님

* 연간 20kg까지 제조·수입되는 화학물질에 대하여는 별도의 절차 없이 신고를 면제하며 특히 해당화학물질이 NDSL에 등재되어 있는 경우에는 연간 1000kg까지 신고면제됨

2. 신규화학물질 신고제도 면제범위 연구

세계 각국의 신규화학물질 신고 제도에서의 신고 면제대상범위가 각 국가별 차이를 보이고 있다. 먼저 각 국가별 면제대상범위를 파악하고 그 근거논리를 종합□분석하여 우리나라의 현황 및 상황을 비교□검토하고자 각 국가별 면제범위를 정리하였다.

(1) 적용배제 대상물질

각 국가별 신고 적용배제물질은 다음과 같다.

가. 한국

다음에 해당하는 화학물질에 대해서는 유해화학물질관리법의 적용을 배제되어,신고대상에 해당되지 아니한다.

방사성물질, 의약품·의약외품 및 화장품, 마약, 향정신성 의약품, 농약, 비료, 식품 및 식품첨가물, 사료, 화약류, 독성가스이다.

나. 미국

TSCA의 §30(b)는 PMN에서 제외되는 물질을 언급하고 있으며 그 내용은 「혼합물, 농약, 식품 및 식품첨가물, 의약품, 화장품, 담배 및 담배상품, 방사성 물질, 무기 화약류, 불순물, 상업적 목적을 가지지 않는 부산물, 분리되지 않는 중간체, 수출용으로 제조되는 신규화학물질」을 포함한다. 또 법령예외는 40 CFR§720.30(e)(u)와 40 CFR§720.30(h)(3-7)에서 기술한 물질도 포함한다.

* 40 CFR§720.30(h)(3∼7)

3) 다른 화학물질, 혼합물, 공기, 수증기, 햇빛과 같은 환경요소의 제품의 노출로부터 발생하는 화학반응의 화학물질

4) 다른 화학물질, 혼합물, 제품의 저장으로 발생하는 화학반응의 화학물질

5) 다른 화학물질, 혼합물, 제품의 최종 사용에서 발생하는 화학반응 (예. 접착제, 페인트, 연료첨가, 수(水)연화, 건전지 등)

6) 고칠 수 있는 플라스틱, 고무 molding 혼합물, 잉크, 드라이 크리닝 기름,  접착제, 페인트 등에서 발생하는 화학반응의 결과로 생긴 화학물질

7) (ⅰ) 안정장치, 착색제, 취기제(도시 가스등에 넣는), 산화방지제, 첨가물, 용제, carrier, 계면활성제, 가소제(plasticizer), 부식억제제, 거품방지제, 분산제, 침전물, 억제제, 접착제, 유화제, deemulsifier, dewatering 시약, 응집, 접착 촉진자, 유동을 수정하는 것(modifier), pH 중화제, sequesterant, 응고제, flocculant, 방화제, 윤활제, 킬레이트 시약 등에서 발생하는 화학반응으로 생긴 화학물질

(ⅱ) 물리 화학적 성질을 가진 화학물질

다. 일본

방사성 물질, 의약품, 동물약품, 화장품, 마약, 향정신성 의약품, 농약, 비료, 식품 및 식품첨가물, 사료 및 사료첨가물, 독물, 극물, 각성제 등이 적용배제 대상물질이다.

라. EU

방사성 물질, 의약품/동물약품, 화장품, 농약, 사료, 혼합물, 수화물이 해당된다.

마. 캐나다

혼합물, 폐기물, 다른법이나 규정에서 적용되는 물질(농약, 식품, 의약품, 방사성물질, 비료, 사료), CAS에 분류된 물질, 불순물, 오염물, 유출물, 부수적으로 반응된 물질, 자연적으로 발생한 물질, 제품, 부산물, 분리되지 않는 반응중간체, 2% rule의 고분자, 수화물, 합금, incidential reaction products 등이 해당된다.

바. 호주

방사성물질, 치료제, 농업/동물 약품, 식품첨가물, 부산물, 반응중간체, 제품으로 수입되는 물질, UVCB(Unknown or Variable composition Complex reaction products and Biological materials)가 아닌 혼합물이 해당된다.

사. 스위스

의약품, 치료제, 비료, 식품첨가물, 사료, 영양보충제, 중간체, 2% rule의 고분자가 이에 해당된다.

표 18. 각국의 적용배제 대상물질 비교

구 분	한 국	미 국	일 본	E U	캐 나 다	호 주	스위스
방사성 물질	□	□ (핵원료)	□	□	□	□
의약품	□	□	□	□	□	□ (치료제)	□ (치료제)
동물약품			□	□		□
화장품	□	□	□	□	□
마약	□		□
향정신성 의약품	□		□
농약	□	□ (살충제)	□	□	□	□
비료	□		□		□		□
식품	□	□	□	□	□
식품첨가물		□	□		□	□	□
사료	□		□ (사료첨가물)	□	□		□
화약류	□
독성가스	□
기 타		·혼합물,수화물 ·담배 및 담배상품 ·군수품 ·불순물 ·상업적 목적을 가지지 않는 부산물 ·분리되지 않는 중간체 ·수출용으로 제조되는 신규화학물질 ·제품으로 수입되는 물질 ·제조 공정 중 만들어지는 물질 ·incidential reaction products ·자연적으로 발생한 물질 end-use reaction의 물질	·독물 ·극물 ·각성제	·혼합물 ·수화물	·혼합물/폐기물 ·CAS에 분류된 물질 ·불순물/오염물/유출물 ·부수적으로 반응된 물질 ·분리되지 않는 반응 중간체 ·2% rule의 고분자 ·캐나다를 통하여 운반된 물질 ·수화물/합금 ·incidential reaction products ·자연적으로 발생한 물질 ·제조된 품목	·부산물 ·반응 중간체 ·제품으로 수입되는 물질 ·UVCB가 아닌 혼합물	·영양 보충제 ·중간체 ·2% rule의 고분자

(2) 소량면제

대부분의 국가에서는 소량화학물질의 경우 신고를 필요로 하지 않으나 미국, 일본 및 호주에서는 특정의 자료를 구비하여 소량면제 신고를 해야 한다. 신규화학물질의 소량면제의 기준은 '국토기준' 과 '업체기준' 이 있으며 각 나라마다 그 기준이 다르다. 국토기준인 경우 그 면적을, 업체기준인 경우 '사용업체'를 근거로 하여 면제기준 한계량을 정하고 있다. 한국, 유럽, 캐나다, 미국은 업체기준이며 일본, 호주는 국토기준이다. 각 국가별 소량면제 한계량을 살펴보면 다음과 같다.

가. 한국

우리나라는 제조자당 수입하고자 하는 화학물질의 양이 년간 100□ 이하인 소량의 화학물질을 그 대상으로 하며 수입자가 제품의 성분 중 신규화학물질이 들어있는지 여부를 알 수 있는 자료를 제시하지 아니하는 경우에는 제품의 무게를 기준으로 한다.

나. 미국

제조되는 양이 연간 10,000kg/년인 경우에 해당되며 소량물질은 TSCA목록에 포함되지 않는다. 신고는 신규화학물질의 제조와 사용을 포함한다. 이런 것들은 법적으로 회사에 의무를 지운다.

제조자는 노출통제 정보를 제공해야 한다. 만약 신고서에서 통제를 제공하면, 면제의 기간에 의무를 지운다. 이 물질이 위해를 가하지 않을 것이라는 내용을 제출하여야 하고, EPA가 이 물질의 위해를 가하지 않을 것이라는 결정을 한다면 허가해 준다. LVE의 재검토 기간은 30일이고, 연장 가능하다.

회사는 제조 또는 적용(application)의 변화를 30일전에 신고해야 한다. 제조자 또는 수입자는 면제 신고서에 표시된 사용에 대해서만 사용할 수 있다는 것을 가공하는 또는 산업적으로 사용하는 사람에게 알려야 하며 노출 통제에 대해서도 알려야 한다.

다. 일본

일본의 통상산업성(MITI)/후생성(MHW)에서는 국가 전체적으로 년간 1톤 이하로, 노동성(MOL)은 년간 100kg 이하로 제조, 수입되는 물질에 대해서는 다음의 자료를 제출하는 것으로 수입 또는 제조를 할 수 있다.

·화학물질명, 구조, 물리적 형태, 외관

·녹는점, 수용해도, 안정성

·사용공정도

그러나, 특히 MITI/MHW 의 소량면제는 그 절차가 매우 복잡하여 연중 4차례의 정해진 기간에 면제 신청을 하여 정부로부터 허가를 받아야 한다.

현재 소량물질관련 화학물질수는 7,000 여건 이상으로 이로 인한 산업체와 정부기관 모두에 엄청난 행정적, 시간적 소모를 초래하여 현재 새로운 절차의 도입을 연구중이다.

Article 2 of Cabinet Order #202의 규정에 의하면 상업적 목적으로 1,000kg/년을 사용하는 경우 소량면제에 해당한다.

MITI/MHW의 제한된 신고는 그 물질의 수입자 또는 제조자에게 매년 지속적으로 총 한계량을 요구하며 만일 작업장에서의 노출이 100kg/년으로 제한 된다면 이 경우 소량면제 화학물질을 위한 제한된 신고는 MOL에 제출하여야 한다.

최근 일본에서 소량면제현황을 아래의 표에 정리하였다.

표 19. 일본의 연도별 소량면제 신고수 현황

연 도	1987	1988	1989	1990	1991	1992	1993	1994
제 조	3111	3722	4188	4772	5089	5202	5303	5529
수 입	1532	1795	2024	2028	2066	1994	2039	1995
총	4643	5517	6212	6800	7155	7196	7432	7524

라. EU

업체당 년간 10kg 까지의 화학물질에 대하여는 별도의 절차없이 제조·수입이 가능하다.

마. 캐나다

연간 20□까지의 제조·수입되는 화학물질에 대하여는 별도의 절차없이 신고를 면제한다. 특히 해당화학물질이 NDSL에 등재되어 있는 경우에는 년간 1,000□까지 별도의 절차없이 신고를 면제하고 있다.

바. 호주

연간 100kg까지의 화학물질에 대해 소량화학물질의 허가(Low Volume Chemical Permit)를 받아야 한다. 이는 3년 동안 유효하고 갱신될 수 있으며, 검토기간은 20일이다. 요구되는 정보는 다음과 같다.

· 화학물질의 예상용도, 사람의 건강 및 환경에 미치는 영향의 요약

· 산업보건 및 안전자료

· 환경에 끼치는 영향, 가공 또는 제조장소의 규명, 신규화학물질을 사용하는 장소에서의 과정, 여분의 저장량 및 폐기 방법등을 포함

· 공중보건자료, 표지 및 MSDS

· 최초연도 및 차후 2년간에 제조 또는 수입예정량에 대한 요약

표 20. 각국의 소량면제 비교

구분	한 국	미 국	일 본	EU	캐 나 다	호 주
신고	불필요	필 요	필 요	불필요	불필요	허가
한계량	업체당 100kg/년 이하로 수입되는 물질	업체당 10,000kg/년 이하	·전국기준 □□ 후생성/통상산업성 □ 1,000kg/년 □□ 노동성 100kg/년	업체당 10kg/년	20kg/년 NDSL에 등재시 1,000kg/년	100kg/년
제출자료	없 음	·제출자가 소유 또는 관리하고 있는 위해성 자료 ·생태독성실험자료 ·물리화학적 성상 ·제조자 또는 수입자의 이름 ·화학물질명과 구조(불순물 및 부산물도 기재) ·용도에 대한 설명 ·제조 또는 수입장소 ·부피(양)	·시험자료의 제출없이 다음을 제출한다 ·물리적 형태, 외관, 녹는점, 수용해도, 안정성 ·화학물질명 및 구조 ·사용공정도	없 음	없 음	·사람의 건강 및 환경에 미치는 영향 요약 ·산업보건 및 안전자료 ·공중보건자료 , 표지, MSDS ·여분의 저장량 및 폐기방법 ·화학물질의 예상용도 ·가공 또는 제조장소의 규명 ·신규화학물질 사용 장소에서의 과정 최초년도 및 차후 2년간에 제조 또는 수입예정량에 대한 요약

(3) 연구개발용면제

대부분의 나라에서 신고 및 시험자료를 요구하지는 않으나 한계량 및 특정요건을 만족하도록 하고 있다.

가. 한국

시험·연구 또는 검사용으로 직접 사용할 수 있도록 소포장된 시약은 면제대상이다. 아울러 조사·연구를 목적으로 하는 화학물질(즉, 판매등을 통하여 해당 사업장 밖으로 이동되지 않으면서 제한된 장소에서 소규모로 새로운 화학물질이나 제품을 개발하기 위하여 그 효능·효율성을 조사·검증하거나, 해당 공정의 수율·정제 등 기타 공정상의 편의성을 연구·확인하기 위한 목적으로 당해 조사·연구의 담당자에 한하여 사용하는 화학물질) 또한 연구개발용으로 신규화학물질 신고가 면제된다.

나. 미국

연구개발은 물질 개발 활동을 포함하여 신규화학물질의 합성, 신규 또는 기존물질에 대한 분석, 실험, 연구시험을 포함한다. 또 물리·화학적 시험과 물질의 특정 시험을 포함할 수 있다.

40 CFR§720.36에 나타난 적은 양의 신규물질을 제조하거나 수입할 때 신고서를 제출할 필요는 없고, 양은 연구의 성격과 개발활동에 의존한다. 이것이 상황에 적합한지를 결정해야 하고, 면제를 적용할 필요는 없지만 물질을 제조하기 전에 PMN을 90일 전에 제출해야 한다.

이 예외조항을 만족시키기 위해서는 연구 및 개발 활동의 자격을 가진 사람에 의해 실행되어야 한다. 연구개발에 종사하는 사람 또는 연구개발용 화학물질을 소유하고자 하는 사람은 해당물질과 관련된 건강의 위해를 알아야 한다. 그러나 완전히 이 용도로만 사용되는 경우에는 평가에 대한 의무가 면제된다.

40 CFR§720.78에 따라 연구개발 관련 기록을 보관하여야 하며 위해성, 성질, 위해성 주지 방법, 위해성 주지와 평가대신에 취해진 실험실에서의 적당한 조치, 연구개발용이 100kg/년 이상 사용될 경우에 아는 범위까지 물질의 확인, 제조량, 처리방법에 대해 기록하고 이를 보관하여야 한다.

연구개발용 물질을 다른 사람에게 분배하는 사람은 알려진 위해성에 대한 자료를 주어야 하고, 그 물질을 연구개발용으로만 사용하여야 한다는 요구서를 주어야 한다. 물리·화학적 성질 분석, performance, 화학물질의 제조 특성, 그 물질을 포함한 혼합물 또는 제조품에 중점을 두고 있다.

다. 일본

양제한 및 어떠한 형태의 신고 없이 제조가 가능하다. MITI 목록에 없는 물질은 연구개발용 사용시 규제를 받는다.

라. EU

연구개발용 화학물질의 경우 신고없이 시장에 판매될 수 있는 물질의 양은 전체 유럽 내 제조자당 연간 100kg 까지 제한된다. 공정상 연구개발의 경우 양의 제한은 없으나 단 1년 동안만 면제된다. 한 국가내 동일회사내 동일장소에서 제조 또는 사용되는 연구개발용 화학물질에 대한 보고의무 및 수량제한은 없으나 7차 개정안에 의하면 유럽 내 각각의 자회사는 별도의 회사로 간주하고 이들간의 화학물질의 교환은 유럽시장에서 판매되는 것으로 간주한다. 제조자나 수입자는 물질의 확인, 자료 라벨링, 양, 소비자 리스트 등을 기록해야 한다.

또한 EU는 Scientific research and development와 PORD(Process Orientated research and development)로 구분하여 운영하고 있는 특징을 갖는다.

Scientific R&D란 과학적인 실험, 분석 또는 규제 조건하에서 수행되는 화학물질 연구를 의미한다.

PORD는 시험공장 또는 생산시도가 물질을 적용하는 시험장(field)에서 사용되는 과정 중 더 나은 물질의 개발을 뜻한다.

마. 캐나다

연간 1,000□미만(또는 누계 5,000□)으로 사용되는 연구개발용 화학물질은 면제대상이고 별도의 신고 및 시험자료를 요구하지 않는다. 규정요구는 고분자 물질이 NDSL의 등재여부에 따라 달라진다. 제품개발화학물질 및 고분자가 R&D인 경우에 적용될 때 신고를 위한 de minimus 한계는 10,000kg이하/년(누계 50,000kg/년)이다.

바. 호주

년간 50kg미만으로 사용되는 연구개발용 화학물질은 면제대상이고 별도의 신고 및 시험자료를 요구하지 않는다.

사. 독일

Scientific R&D인 경우 10kg/년 미만으로 사용되는 연구개발용 화학물질은 면제대상으로 법 German Chemicals Act(ChemG)의 Article 166(1)에 규정되어 있다. EINECS 에 없는 물질의 2%고분자는 그 물질이 매우 독성, 독성, 발암성, 유전독성, 생식독성물질인지 분류하여 통고한다.

아. 네덜란드

2가지 신고체계(pre-marketing/pre-manufacturing)를 가진 국가로서 제한된 장소에서의 중간체(site limited intermediates)와 수출을 위한 제품에 대해 면제한다.

표 21. 각국의 연구개발용면제 비교

구분	연구개발용면제 내용
한국	·시험·연구용으로 직접 사용할 수 있도록 소포장된 시약 ·조사·연구를 목적으로 하는 화학물질
미국	·한계량은 없으나 신규화학물질을 연구개발용으로 100kg/년 이상 사용하는 경우 처리기록을 보관해야 하는 등의 요건을 만족해야 함
일본	·양제한 및 어떠한 형태의 신고 없이 제조·수입 가능 ·MITI목록에 없는 물질은 R&D사용에 규제를 받음
EU	유럽내 제조자당 100kg/년까지 제한 공정상 양의 제한은 없으나 단, 1년 동안만 면제 ·Scientific R&D ·PORD(Process Orientated R&D)
캐나다	·1,000kg이하/년(누계 5,000kg) 별도의 신고 및 시험자료를 요구 안함 ·제품개발화학물질 ·고분자가 R&D경우에 적용될 때 -신고를 위한 de minimus 한계는 10,000kg이하/년 (누계50,000kg/년)
호주	·년간50kg 미만으로 사용되는 화학물질 별도의 신고 및 시험 자료를 요구안함
독일	Scientific R&D - 10kg/년
네덜란드	제한된 장소에서의 중간체(site limited intermediates)와 수출을 위한 제품

(4) 고분자면제

가. 한국

중량비가 2% 이하인 단량체 또는 반응물을 제외한 단량체 또는 반응물로 구성된 고분자가 목록에 등재되어 있는 고분자 화합물, 모든 블록이 목록에 등재되어 있는 블록고분자 화합물, 줄기(stem) 및 가지(branch) 부분이 모두 목록에 등재되어 있는 그라프트고분자화합물이 해당된다.

나. 미국

화학적으로 활성이 없거나 bioavailable하지 않는 고분자에 해당된다. 제조 또는 수입 21일 전에 EPA에 고분자 면제 신고서를 제출하여야 하고 다른 예외 조항과는 다르게 제조 또는 수입신고서가 제출되어야 하고, 화학물질목록에 등재된다.

다. 일본

제조자 및 수입자는 다음 성질들을 가지며 년간 100kg 이하로 수입 또는 제조되는 고분자에 대해 고분자신고 면제신청을 할 수 있다.

·모든 사용 단량체가 MOL 목록에 등재되어 있을 것

·수평균분자량이 2,000 이상일 것

·양이온성 고분자가 아닐 것

·고분자중 탄소원자의 중량비가 32% 이상일 것

·고분자에 존재하는 원자가 S, Si, O, H, C 또는 N 이외의 원자와 공유결합 을 하는 경우가 없을 것

·biopolymer 가 아닐 것

·할로겐화합물 또는 시안화합물을 포함하지 말 것

·반응(작용)기가 있는 경우 반응기의 당량 중량이 10,000 이상일 것

·상온·상압 조건에서 분해 및 중합이 되지 않는 경우

해당 물질이 이러한 성질을 만족한다고 판단되는 경우, 해당 물질의 제조 또는 수입자는 □제조 또는 수입을 위한 고분자 신청서□를 작성하고 관련 확인정보 그리고 고분자의 명칭, 구조 또는 분자식, 분자량, 끓는점 및 녹는점, 용도 등을 첨부하여 MOL에 제출하여 면제를 받을 수 있다.

라. EU

OECD 고분자 정의를 따르는 모든 고분자는 EU의  EINECS 목록에 포함되지 않는 물질을 2%이상 혼합한 형태가 아니라면 면제된다.

마. 캐나다

년간 1,000□ 미만(누계 10,000□ 미만)으로 제조 또는 수입되는 고분자는 신고를 필요로 하지 않는다.

바. 호주

고분자 자체 또는 신규 고분자의 적당한 대용물이 AICS목록에 기재된 경우, 저우려 고분자에 해당된다.

표 22. 각국의 고분자면제 비교

구분	고분자면제 내용
한국	·중량비가 2%이하인 단량체 또는 반응물을 제외한 단량체 또는 반응물로 구성된 고분자가 목록에 등재되어 있는 고분자화합물 ·모든 블록이 목록에 등재되어 있는 블록고분자화합물 ·줄기 및 가지 부분이 모두 목록에 등재되어 있는 그라프트고분자화합물
미국	·고분자자체 또는 신규 고분자의 적당한 대용물1 (suitable surrogate) 이 TSCA 목록에 기재된 경우 ·저우려 고분자2 에 대한 US기준을 따르는 고분자
일본	·고분자 자체 또는 신규 고분자의 적당한 대용물3이 일본 MITI 목록에 기재된 경우 ·노동성 : 고분자가 2,000 이하의 NAMW를 가지는 단량체 로만 구성된 경우
EU	OECD 고분자 정의를 따르는 모든 고분자는 EU의 EINECS 목록에 포함되지 않는 물질을 2% 이상 혼합한 형태가 아니라면 면제된다 ·저우려 고분자 (1) NAMW가 1,000이상 10,000이하 (2) 수(water) 추출도가 10mg/l이하 (3) 수평균분자량이 1,000이하의 1%로 존재하는 고분자
캐나다	·고분자 자체 또는 신규 고분자의 적당한 대용물1이 DSL 목록에 기재된 경우
호주	·고분자 자체 또는 신규 고분자의 적당한 대용물1이 AICS 목록에 기재된 경우 ·저우려 고분자4

1  고분자 목록해설이 2% 이상으로 존재하는 모든 고분자 반응체를 포함하고

2% 이하로 존재하는 고분자 반응물을 포함하거나 제외

2  OECD 고분자 정의를 따르는 것

polyester

저분자 함량기준과 반응기 제한을 따르는 1,000∼10,000 사이의 NAMW를 가지는 고분자

저분자 함량기준을 따르는 10,000 이상의 NAMW를 가지는 고분자

3  고분자의 목록해설이 1% 또는 그 이상 존재하는 모든 고분자 반응체를 포함하고

1% 이하로 존재하는 어떤   고분자반응물을 포함하거나 제외

4  폴리에스테르

저분자 함량 기준과 반응기 제한을 따르는 1,000∼10,000사이의 NAMW를 가지는 고분자

저분자 함량기준을 따르는 10,000 이상의 NAMW를 가지는 고분자

NAMW : number average molecular weight

(5) 시험판매면제

대부분의 국가에서는 시험판매용 화학물질의 면제는 허용되지 않고 있으나 미국과 호주만이 이를 허용하고 있다.

가. 미국

시험판매를 위해 신규화학물질을 제조하거나 수입하려면 PMN 으로부터 면제를 적용해야 한다.

화학물질, 화학물질을 함유한 혼합물 또는 제품을 상업적으로 분배 및 판매하기 전에 시장성을 파악하기 위하여 미리 예정된 한정량을 특정한 소비자에게 분배하는 것을 말한다.

시험판매면제양식을 승인하려면 신규화학물질이 시험판매동안 인체 건강 또는 환경에 위해를 끼치지 않을 것이라는 승인을 받아야 한다. 40 CFR§720.38에 있는 정보는 시험판매면제양식을 반드시 제출해야 한다. EPA는 45일 이내에 회신을 해야 하며, 제출처는 OPPT Document Control Officer이다.

나. 호주

연간 1,000kg까지 수입 또는 제조가 허락되고 상업용 평가범주 허가(Commercial Evaluation Category Permit)를 받아야 한다. 이는 정식신고를 위하여 독성 및 환경시험을 수행하고 있는 제품의 도입을 허가하는 것이다. 허가기간은 1년동안 유효하고 추가로 1년 더 갱신할 수 있다. 허가 신청시에는 화학물질명, CAS No., MSDS 및 표시, 공중보건자료, 화학물질의 예상용도, 허가된 기한내 사용될 총량, 모든 사용자와의 동의서, 산업보건 및 안전자료, 그리고 환경에 끼치는 영향 등에 관한 자료를 제출하여야 한다.

표 23. 각국의 시험판매면제 비교

구분	미 국	호 주
신고	필 요	상업용 평가범주허가 (Commercial Evaluation Category)를 받아야 함
한계량	없 음	1,000kg/년
제출 서류	·물리·화학적 성질을 포함한 사람의 건강과 환경에 대한 영향 자료 및 시험판매할 동안의 최대량 ·화학물질을 제공받은 최대 인원수 ·노출기간과 경로 ·시험판매활동에 대한 설명서(TME 적용의 특성) ·TME에 적용받는 사람은 시험판매 목적을 위한 화학물질의 최대량에 대한 정보를 관계기관에 제공	·화학물질명 ·CAS No. ·MSDS 및 표시 ·공중보건자료 ·화학물질의 예상용도 ·허가된 기한내 사용될 총량 ·모든 사용자와의 동의서 ·산업보건 및 안전자료 ·환경에 끼치는 영향 등에 관한 자료

(6) 기타 □LOW RISK' 면제

가. 한국

유해화학물질법의 요구에 맞는 물질을 포함하며 그 내용은 특별한 모양의 제품과 사용이 끝날 때까지 추가적인 제조과정이 없이 즉시 사용할 수 있는 제품, 기계·장치에 내장되어 기계·장치와 함께 수입되는 화학물질은 위해의 정도가 상대적으로 낮은 것으로 판단되어 신규화학물질 신고가 면제된다. 아울러 전량 수출하기 위하여 제조 또는 수입하는 화학물질별 누적총량이 10톤이하인 염료 또는 염료중간체인 화학물질의 경우 신규화학물질 신고가 면제되는데 이는 우리나라의 경우에 특이하게 면제되는 low risk 면제 범주이다.

나. 미국

(1) 소량배출과 노출면제(Low Release and Exposure (LoREX) Exemption)

면제 카테고리의 적격성은 생산량과는 관계없으며 절대적인 기준(예. 물 표면에서의 상한계선의 면제), 목적(예. 노출된 근로자가 없음)을 포함하고 독성이 아닌 노출과 배출에 촛점을 둔다. 물질의 제조, 공정, 시장분포, 폐기가 인간의 건강과 환경에 통제가 요구되는 위해를 가져오지 않는다면 신고를 면제한다. LoREX 면제는 회사로 하여금 작업자, 소비자, 일반대중, 환경에 노출을 최소화하는 제조, 공정, 폐기의 기술개발을 장려한다. 신고는 제조된 장소, 법적으로 의무를 진 회사에 신규화학물질의 사용을 포함해야 하며 신청자의 면제 신고는 노출량과 40 CFR§723.50(c)의 기준과 비교한 신규화학물질의 면제를 반드시 나타내야 한다. 만약 면제가 부여된다면 신청자는 기준과 이 면제 신고에서의 통제나 한계를 승낙해야 한다. 이런 요구들은 면제 기간동안 행해져야 하며 LoREX 면제 신고는 EPA에 의해 30일내 재검토된다.

다. 캐나다

'Export only' Schedule에 해당하는 것으로 캐나다에서 오로지 수출용으로 제조 또는 수입된 물질이나 고분자가 이에 해당한다. 이와 유사한 것으로는 제한된 장소에서의 중간체(site limited intermediate)화학물질 또는 고분자에 대한 특정 low risk 면제신고가 있다.

라. 호주

EIP(Early Introduction Permit) : 신고 후 그러나 기본 신고 검토기간 90 일 종료전에 low risk 화학물질의 첫 수입(introduction)을 허용한다.

표 24. 각국의 다른 □LOW RISK' 면제비교

구분	LOW RISK 면제 내용
한국	·유해화학물질관리법에 따른 면제 ① 완제품 상태로 수입된 화학물질을 별도의 가공등을 하지 아니하고 일반 소비자가 직접 사용할 수 있도록 만들어진 고체상태의 화학물질(문방용 또는 화방용 화학물질을 포함) ② 기계·장치에 내장되어 기계·장치와 함께 수입되는 화학물질 ③ 전량 수출하기 위하여 제조 또는 수입하는 화학물질별 누적총량이 10톤이하인 염료 또는 염료중간체인 화학물질
미국	·LoREX(Low Release and Exposure) -제조, 사용 등이 건강과 환경에 통제가 요구되는 위해를 가져오지 않는 경우. 이 면제의 적격성은 생산량과 관계없이 노출과 배출에 촛점을 둠
캐나다	·'Export only' Schedule 캐나다에서 오로지 수출용으로 제조·수입된 물질이나 고분자
호주	·EIP(Early Introduction Permit) 신고후 그러나 기본 신고검토기간 90 일 종료전에 low risk 화학물질의 첫 수입을 허용

(7) 중간체면제

가. 한국

중간체에 대한 명시적인 규정은 없다. 다만, 상업적인 활동이나 off-site 중간체로 환경 및 사람에의 노출가능성이 높은 경우에는 신규화학물질로서의 신고가 필요하며 공정중(process oriented) 중간체는 신고로부터 배제한다.

나. 미국

분리되지 않는 중간체는 TSCA신고로부터 배제하며 제한된 장소에서의 화학물질 중간체에 대한 특별한 면제는 없다.

다. 일본

MITI/MHW는 물질이 제조자의 통제 아래 한 장소에서 소비되는 제한된 장소에서의 중간체인 경우 신고할 필요가 없으며 이 규정은 수입자에게는 해당되지 않는다.

MOL의 경우 제한된 장소에서의 중간체에 대한 면제는 없다.

라. EU

대부분의 물질이 시장에 있지 않기 때문에 분리되지 않은 중간체, 제한된 장소에서의 중간체는 신고할 필요가 없다. 그러나 EU의 몇몇 회원국은 제한된 장소에서의 중간체 신고를 요구한다.

마. 캐나다

환경으로 배출되지 않고 분리되지 않는 중간체와 누계 50,000kg을 초과하지 않고 그 물질이 같은 장소에서 제조·소비되는 제한된 장소에서의 중간체가 이에 해당되며 제한된 장소에서의 중간체의 경우 10,000kg미만일 경우 정식신고로부터 면제된다. 이들 물질은 DSL/NDSL과 관련된 일정량(trigger volume)과 lower schedules에 대한 신고 대상이다.

바. 호주

연간 10톤 미만의 site-limited 중간체와 분리되지 않은 중간체를 대상으로 한다.

표 25. 각국의 중간체면제 비교

구분	중간체면제 내용
한국	·중간체에 대한 명시적인 규정 없음 ·상업적인 활동이나 off-site 중간체는 신고 필요
미국	·분리되지 않는 중간체는 TSCA신고로부터 배제 ·제한된 장소에서의 화학물질 중간체에 대한 특별한 면제는 없음
일본	·MITI/MHW - 물질이 제조자의 통제 아래 한 장소에서 소비될 때 site-limited 중간체는 신고할 필요가 없다. 이 규정은 수입자에게는 해당되지 않음 ·MOL - 제한된 장소에서의 에 대한 면제는 없음
EU	·대부분의 물질이 시장에 있지않음 그러므로 분리되지 않은 중간체, 제한된 장소에서의 중간체는 신고할 필요가 없음 ·일부 국가는 제한된 장소에서의 중간체 신고를 요구
캐나다	·분리되지 않은 중간체-규정에서 요구되는 것은 제외 ·제한된 장소에서의 중간체 - 누계 50,000kg초과 - 그 물질이 같은 장소에서 제조되고 소비되어야 함 - 10,000kg미만일 경우 면제
호주	·제한된 장소에서의 중간체-10톤 미만/년 ·분리되지 않은 중간체

3. 자료제출범위 및 평가방법 비교

OECD 국가의 신규화학물질은 주로 위해성 평가(risk assessment)에 근거하여 신규화학물질에 대한 관리 방안을 결정한다. 위해성 평가란 환경 오염으로 인해 유발될 수 있는 인체의 위해성을 정성 또는 정량적으로 추정하여 구체적이고도 과학적으로 평가하고자 하는 방법론으로서 단순히 환경 중 오염도를 위해도(risk)로써 알기 쉽게 수치적으로 제시하는 과정만이 아니라 오염물질의 발생에서부터 인체로의 영향까지를 통계학적, 독성학적, 수학적, 사회정책 및 경제학적 측면 등을 모두 고려하여, 정책 결정자들과 일반대중이 과학적 기반 위에서 합일점을 찾도록 하는데 과학적 근거로 제시될 수 있는 방법론이다.

위해성 평가과정은 4가지 단계로 구성되며, 이는 유해성 확인(hazard identification), 노출 평가(exposure assessment), 용량-반응 평가(dose-response assessment), 그리고 위해도 결정(risk characterization)이다. 이 중 유해성 확인은 정성적인 위해성 평가(qualitative risk assessment) 에 속하고 용량-반응 평가, 노출 평가, 위해도 결정은 정량적인 위해성 평가(quantitative risk assessment)에 속한다.

앞서 언급한대로 우리나라의 경우는 OECD에서 요구하는 최소수준의 자료제출을 하고 있어 독성 위주의 심사에 그치고 있다. 따라서 세계 각국의 유해성심사 시 제출자료의 범위 및 평가방법을 종합하고 현재 우리나라의 경우를 비교□검토하여 장□단기적인 위해성 평가방법의 개선 및 그에 따른 제출자료의 적정 범위를 제안하는 것이 큰 과제로 남겨져 있다.

이를 위하여 우선적으로 여러 국가들이 시행하고 있는 유해성심사제도에서 요구하고 있는 자료제출범위와 평가방법을 조사하였다.

(1) 자료제출범위

가. 한국

신고물질은 물질의 특성 및 외국의 목록등재상황에 따라 정식심사, 간이심사, 고분자심사로 분류되며 각 분류에 해당하는 신고대상물질에 대한 자료제출범위가 달라진다.

(1) 간이심사대상물질

우리나라의 유해성심사제도와 유사한 제도를 시행하고 있는 2개국 이상의 국가(단, EU는 1개국으로 간주)에서 □91년 2월 2일 이전에 유통된 해당국들의 기존화학물질을 그 대상으로 한다. 즉 □91년 2월 2일 이전에 2개국이상의 (기존)화학물질목록에 등재된 화학물질이 이에 해당한다.

(2) 고분자심사대상물질

1종이상의 단량체가 연속하여 반복되는 분자로 이루어져 있고, 각 분자내 단량체의 반복수에 따라 특징적 분자량 분포를 보이며, 3개이상의 단량체가 적어도 1개이상의 단량체 또는 다른 반응물과 공유결합을 이루며, 이러한 분자가 50%이상이고 동일분자량의 분자가 중량비로 50%를 초과하지 않는 화학물질을 말한다.

(3) 정식심사대상물질

간이심사 또는 고분자심사대상에 해당되지 않는 화학물질을 말한다.

(4) 화학물질 유해성심사에 필요한 자료

(가) 정식, 간이, 고분자심사 공통제출자료

① 화학물질명(IUPAC명 또는 CA명) 및 CAS No.(부여된 경우)

② 용도(일반적인 용도 및 국내에서 사용되는 구체적인 용도)

③ 물리화학적 성질에 관한 자료

(녹는점, 끓는점, 증기압, 용해도 및 옥탄올물 분배계수 등)

④ 환경에 배출되는 주요 경로 및 예상 배출량에 관한 자료

(나) 급성독성 · 유전독성 및 분해성에 관한 시험제출자료

1) 정식심사

① 설치류에 대한 급성(경구, 경피, 흡입) 독성자료 중 1가지a

② 유전독성자료b

미생물을 이용한 복귀돌연변이(Ames) 시험자료 와

포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험자료

③ 미생물적분해성 시험성적서

2) 간이심사

① 설치류에 대한 급성(경구, 경피, 흡입) 독성자료 중 1가지a

② 유전독성자료b

미생물을 이용한 복귀돌연변이(Ames) 시험자료 또는

포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험자료

** 급성독성 및 유전독성자료 대신 미생물적분해성 시험성적서로 대체가능

3) 고분자심사

** 급성독성 · 유전독성자료 생략가능

① 수평균 분자량 및 분자량 분포를 보여주는 시험자료

② 당해물질 제조시 사용한 단량체의 화학물질명, CAS No. 및 함량비     (%)에 대한 자료

③ 잔류단량체의 함량(%)에 대한 자료

④ 분자량 1,000이하의 함량(%)에 대한 자료

⑤ 산 및 알칼리 용액에서의 안정성에 대한 자료

a. 신고물질의 물리화학적 성질이나 용도상 주 노출경로에 따라 경구, 경피, 흡입 독성자료 중 1가지를 제출한다.

b. 시험결과 복귀돌연변이시험에서만 양성인 경우는 포유류배양세포를  이용하는 유전자 변이시험성적서를, 기타 하나 이상의 시험성적서에서 양성인 경우는 생체내(in vivo) 유전독성시험성적서(예, 소핵시험)를 추가로 제출해야 한다.

나. 미국

(1) 신고자가 제출하여야 할 정보

CAS No., 화학물질명, 구조 및 분자식, 상품명, 스펙트럼분석자료 및 불순물의 성질과 비율이다.

(2) 신고시에 어떠한 시험 자료도 요구하지 않으나 신고전에 생산된 시험자료 및 합리적으로 확보할 수 있는 자료가 있는 경우에는 반드시 제출하여야 한다.

(3) 동의 명령 또는 금지령에 따라 추가시험이 필요한 때에는 간단한 형식이 요구된다.

(4) 정식 PMN (검토기간은 90일 이나 EPA 가 우려할 만한 사항이 있다고 판단하는 경우에는 연장가능)

□ 회사명, 화학물질명 및 구조(가능한 경우), 중요한 고분자 정보(가능한 경우)

□ 불순물 및 부산물, 예상수량, 용도에 관한 정보, 제조흐름도

□ 제조에 관한 정보

□ 인간에 대한 노출 및 환경으로의 유출

□ 소비자의 사용정보 및 노출자료 (가능한 경우)

□ 제출자가 소유 또는 관리하고 있는 건강 및 환경 유해성 관련자료

□ 물리·화학적 자료, 오염방지 자료, MSDS 및 표시 (가능한 경우)

(5) 중대신규사용 신고 (SNUN : Significant New Use Notice) :

신고시 PMN 제출과 동일하고 중요한 신규사용에 대한 설명을 추가로 제출한다.

다. 일본

화심법상의 유해성심사시 제출자료는 난분해성 물질, 생물축적성이 있는 물질, 만성독성이 있는 물질을 판정하는데 필요한 자료를 단계적으로 요구한다.

□ 화학물질의 명칭, 물리화학적 성상 및 용도에 관한 자료(필수)

□ 분해성 시험자료(필수)

□ 옥탄올 분배계수(난분해성인 경우 필수)

□ 28일 반복투여독성, 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험(이상 난분해성인 경우 필수)

□ 생물농축성시험(옥탄올 분배계수가 일정치 이상인 경우 필수)

□ 만성독성시험(생물농축계수가 일정치 이상인 경우 필수)

노동성과 통상산업성(MITI)/후생성(MHW)의 신고요건은 동일하지 않다. 노동성(MOL)은 작업장에서 사용될 것으로 년간 100kg을 초과하여 제조 또는 수입되는 신규화학물질 신고를 요구하고 변이원성과 발암성에 대한 우려에 중점을 두고 있다. 통상산업성/후생성은 생분해성 및 생물농축성에 중점을 두고 있으며, 그에 따라 변이원성 및 만성독성에 대한 자료를 요구한다.

(1) MITI/MHW 정식신고

제출자료의 대상은 년간 1,000kg을 초과하여 제조·수입하는 화학물질을 원칙적으로 하고 물리화학적 성질과 분해성 시험자료를 제출하도록 되어 있으나 대부분의 화학물질이 난분해성으로 실제로는 옥탄올-물 분배계수 등 step 1의  자료를 모두 제출하게 된다.

(가) 기본자료 : 고분자가 아닌 일반물질

□ 화학물질명, 순도, 불순물, 분자량, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기압

□ 물 및 기타 유기용매에 대한 용해도

□ 가수분해, 해리상수, 입도분포, 스펙트럼

□ 생분해성

(나) 추가자료 step 1 : 난분해성물질

□ 옥탄올/물 분배계수 (log Pow)를 제출

□ 포유류에 대한 28일 반복투여독성

□ 박테리아에 대한 복귀돌연변이시험

□ 포유류 배양세포에 대한 염색체이상시험

※ log Pow >3 인 경우 : 어류에 대한 농축성 추가로 제출

(다) 추가자료 step 2 : 생물농축성이 우려되는 경우

□ 만성독성자료

□ 발암성시험자료

□ 생식독성시험자료

□ 최기형성시험자료

□ 변이원성시험 추가자료 등

(2) MITI/MHW의 고분자 신고

수평균분자량 1,000 이상이고, 분자량 1,000 미만의 함량이 1% 미만이며, 수용해도가 1mg/L이상으로 독성을 일으킬 우려가 있는 중금속 또는 작용기가 없는 물질의 경우가 고분자 신고에 해당된다.

해당 고분자가 여기에 해당되면, 안정성에 대한 자료와 여러 용매에 대한 용해도를 대신 제출할 수 있으며, 그 결과 고분자가 안정하고 용해되지 않는다는 사실이 증명되면, 더 이상의 추가자료를 요구하지 않고 종료된다. 그러나, 고분자가 불안정한 등 지견상 고분자, 올리고머 또는 분해산물들이 이에 해당되지 않을 경우 일단 일반물질의 기존자료 단계로 다시 출발하여야 하며, 이하 추가자료 또한 같다. 다만, 정식신고 전에 당국에서 가장 원하는 자료가 무엇인지 협상하여 시간과 시험비용을 절약할 필요가 있다.

(3) MOL 신고

제출자료의 대상은 년간 100kg을 초과하여 수입 또는 제조되는 작업장에서 사용될 화학물질은 MITI/MHW에 신고 여부와 관계없이 MOL에 Ames test 자료 등을 첨부하여 신고하여야 한다. 별도의 법적인 검토기간 없이 해당 자료를 제출하는 것으로 사용할 수 있으나 실제검토가 완료되어 관보에 게재될 때까지는 약 1년이 소요되며, 검토후 □판단결과 통지서(Notice of the Results of Judgment)"를 신고인에게 발부한다.

□ 화학물질명, 분자량, 순도, 녹는점, 끓는점, 수용해도, 에탄올에 대한 용해도

□ 화학구조 또는 분자식 (구조규명이 어려운 경우 제조공정에 대한 개요)

□ 제조·수입량 및 용도

□ Ames test (with E.Coli) 시험 자료

라. EU

유통량에 따라 신고자료의 범위를 소량신고, 정식신고, 추가시험으로 구분한다.

만약 기술적으로 실험을 수행하는 것이 불가능하거나 자료의 생산이 과학적으로 불필요하다면 EU는 특정시험을 면제한다. 제출자는 면제에 대한 사유를 명확하게 기재하여야 하고 관련 국가기관의 승인을 받아야 한다. 관련기관과 사전면담을 하는 것이 유리하고 모든 시험자료는 GLP 원칙에 따라서 생산되어야 한다.

(1) 소량신고

(가) 년간 10-100kg 범위내로 제조 수입되는 물질에 적용, 대개 완료까지 4개월이 소요된다.

EU 내 관련 정부기관이 검토 및 승인을 하기까지는 우려사항이 없거나 문제  점이 발생하지 않는다고 가정할 경우 30일이 소요되며 제출자료는 다음과 같다.

□ 제조자 또는 수입자, 화학물질명, 구조 및 순도, 불순물의 동질성 및 함량

□ 스펙트럼, 검출분석방법

□ 용도에 관한 정보, 최초 3년간의 매년도 양, 생산하는 동안 잠재적 예상 노출량

□ 취급절차에 대한 권고사항, 인간에게 노출되었을 때 비상조치

□ 누출시(환경)비상조치, 포장, 물질에 대한 표시문구

□ 물리적 상태, 인화점, 인화성

□ 급성경구독성 또는 기체상태의 물질인 경우 급성흡입독성

(나) 년간 100-1,000kg 또는 누계 500kg을 초과하는 화학물질의 경우

시험완료 및 신고준비시 걸리는 기간은 7개월이며 EU 내 관련 정부기관이 검토 및 승인을 하기까지 우려사항이 없거나 문제점이 발생하지 않는다고 가정할 때 30일이 소요된다.

□ 10-100kg 범위내 명시된 모든 정보 및 자료

□ 녹는점, 끓는점, 수용해도, 분배계수, 인화점, 인화성(액체인 경우에만)

□ 피부자극성, 안구자극성, 피부감작성, Ames test, 생분해성

□ 증기압 및 물벼룩독성을 관련정부기관에서 요청할 수 있다.

(2) 정식신고

년간 1,000kg이상 또는 누계 5,000kg 까지 제조·수입되는 화학물질에 대하여  다음의 정보 및 자료가 요구되는데 이를 때때로 □European base-set"로 지칭한다.

시험완료 및 신고준비 시 걸리는 기간은 1년이며 EU 내 관련 정부기관이 검토  및 승인을 하기까지 우려사항이 없거나 문제점이 발생하지 않는다고 가정할 경   우 60일이 소요된다.

□ 100-1,000kg 범위내 명시된 모든 정보 및 자료

□ 비중, 증기압, 표면장력, 폭발성, 자연점화오도, 산화성, 입자크기

□ 급성독성(2개 경로), 28일 반복투여독성, in vitro 세포유전자시험

□ 어독성, 물벼룩독성, 조류성장억제, 박테리아 저해

□ pH에 따른 가수분해, 토양흡착 및 탈착, 재생, 중화 및 폐기에 관한 정보

(3) 추가시험

(가) 1단계 시험 : 그 양이 년간 10,000kg 또는 누계 50,000kg을 초과할 때에는 추가로 1단계 시험을 요구할 수 있으며 년간 100,000kg 또는 누계 500,000kg을 초과하면 관련 정부기관은 1단계 시험을 요구하게 되며 관련자료는 다음과 같다.

□ 추가 물리화학적 성질

□ 생식력 연구(1세대), 기형학 연구, 아만성/만성 독성연구, 추가 변이원성

□ 기본 독성역학, 물벼룩에 대한 장기 독성, 고등식물에 대한 독성

□ 지렁이에 대한 독성, 추가 어독성, 생물 농축성

□ 본질적 생분해성, 추가 흡착/탈착시험

(나) 2단계 시험 : 1,000,000kg 또는 5,000,000kg을 초과하면 2단계 시험을 요구하며 제출자료는 다음과 같다.

□ 만성독성시험, 발암성연구, 생식력연구(2세대), 발육독성(출생전후 영향)

□ 기형성 연구(1단계와 다른 종), 생체내 변환, 약력학

□ 기관 또는 기관계 독성을 조사하기 위한 추가시험

□ 축적성, 분해성 및 이동성에 대한 추가시험, 흡착/탈착에 대한 추가시험

□ 어독성에 대한 추가연구, 조류독성 분해성, 추가 흡착/탈착 시험

□ 기타 다른 유기체에 대한 추가 독성연구.

마. 캐나다

캐나다의 신규물질신고체계는 양에 따라 제출범위를 달리하는 계단식으로 되어 있어, 소량의 전문화학물질에 대해서는 쉽고, 빠르게 캐나다에 출시될 수 있으나 반대로 상당량 제조, 수입되는 경우에는 비록 다른 국가에 등재된 기존화학물질 이라 하더라도 많은 자료를 제출해야 한다.

신고면제대상이 아닌 경우 화학적 형태, 양, 최종용도 및 목록등재상황에 따라 화학물질의 수입자 또는 제조자는 최소한계량에 도달하기 전에 캐나다 환경처에 특정 신고서(Schedule)를 제출해야 한다.

만약 화학물질이 NDSL에 등재되어 있다면, 신고회수 및 요구되는 정보와 자료가 상당히 감소된다. 실제로 캐나다에 신고하는 경우 비용이 매우 비싸지만 NDSL목록 등재 여부나 □대체(surrogate)"자료의 확보 여하에 따라서는 저비용으로 신고 절차를 마칠 수 있다.

대체자료로는 유사한 또는 관련 화학물질에 대한 환경, 독성 또는 물리화학적 자료이거나, OECD protocol 또는 GLP에 부합하지 않고 생산된 신고화학물질에 대한 자료를 말한다. 신고시 시험비용을 절감하는 또 다른 방법은 시험에 대한 거부권을 요청하는 것이다. 거부권은 환경부가 신규화학물질의 평가를 완료하는데 해당자료가 필요하지 않다거나, 시험이 기술적으로 불가능하다고 판단하는 경우에 수용된다.

(1) 정식신고시 요구되는 자료

(가) Schedule Ⅰ

신규물질의 양이 NDSL에 등재되지 않고 년간 20□이상 1,000□미만(누계 5,000□미만) 또는 NDSL에 등재된 물질로 년간 1,000□이상 5,000□미만(누계 5,000□초과, 25,000□미만)으로 제조·수입되는 화학물질에 대해 적용되며 다음의 정보를 제출하여야 한다.

□ 화학물질의 동질성

□ 자사가 보유한 모든 독성 및 환경정보

□ 용도 및 MSDS

(나) Schedule Ⅱ

신규물질의 양이 NDSL에 등재되지 않고 년간 1,000□이상 10,000□미만(누계 5,000□초과, 50,000□미만) 또는 NDSL에 등재된 물질로 년간 5,000□초과(누계 25,000□)로 수입 또는 제조되는 화학물질에 적용되며 다음의 정보들을 제출하여야 한다.

□ Schedule Ⅰ의 모든 정보

□ 화학구조, 불순물, 녹는점 또는 분해온도, 끓는점, 밀도, 증기압, 수용해도

□ 옥탄올-물 분배계수, 스펙트럼 1종, 흡착/탈착 스크리닝 자료

□ 입자크기(가능한 경우), 해리상수, 가수분해 속도 및 분해산물

□ 수용해도가 <1□/L인 경우의 지방용해도

□ 포유류 급성독성시험 1종, in vitro 변이원성시험 1종

□ 제조, 수입, 용도 및 폐기에 대한 정보, 노출 및 배출에 대한 정보

(다) Schedule Ⅲ

신규물질의 양이 NDSL에 등재되지 않고 년간 10,000□초과 (누계 50,000□초과) 하여 제조·수입되는 화학물질에 대한 절차로 다음의 정보들을 제출하여야 한다.

□ Schedule Ⅱ의 모든 정보

□ 포유류에 대한 급성독성시험 1종 추가, 피부자극성시험, 피부감작성 시험

□ 28일 반복투여독성

□ in vivo 시험, 급성어독성 및 물벼룩독성, 이분해성 시험자료

□ LC50 시험시 물질을 검출하기 위한 특정분석시험

(2) 고분자 물질의 신고

고분자 물질의 경우도 년간 수량 및 NDSL의 등재상황에 따라 요구자료의 범위가 다르다.

(가) Schedule Ⅵ

고분자로서 년간 1∼10,000□(누계 5,000□이상 50,000□미만)인 경우와, DSL 또는 NDSL에 모두 등재되어 있는 반응물로 이루어진 저우려 고분자로서 10,000□이상(누계 50,000□이상)으로 제조 또는 수입되는 경우 Schedule Ⅵ에 해당되어 다음의 자료를 제출해야 한다.

□ 고분자 명칭, 상품명, CAS 번호, 분자식 및 구조식(가능한 경우)

□ 단량체, 반응물 및 불순물을 포함한 고분자의 조성(무게 %로 나타냄)

□ MSDS, 수평균 분자량, 분자량<500 및 1000의 함량(%)

□ 제조, 용도, 수입 및 폐기에 관한 정보

□ 자사내 소유한 모든 독성 및 환경정보

(나) Schedule Ⅶ

NDSL에 등재된 고분자로서 년간 10,000□이상(누계 50,000□이상)으로 제조 또는 수입되는 경우 Schedule Ⅶ에 해당되어 다음의 자료를 제출해야 한다.

□ Schedule Ⅵ의 모든 정보

□ pH 7.1과 10에서의 수용해도, 옥탄올-물 분배계수

□ 급성 어독성 또는 물벼룩독성(수용해도가 >10□/L인 경우)

□ 수생환경내에서 양이온성일 경우 :

- 어독성 또는 물벼룩독성시험 추가 1종

- 생분해성시험 (수용해도가 >50□/L인 경우)

□ 음이온인 경우 녹조류에 대한 시험자료

□ 급성경구독성시험

□ 환경으로의 예상배출량 및 고분자에 노출될 작업자의 수

(다) Schedule Ⅷ

NDSL에 등재되지 않은 고분자로서 년간 10,000□(누계 50,000□이상)에 이르는 경우  Schedule Ⅷ에 해당되어 다음 자료를 제출해야 한다.

□ Schedule Ⅶ의 모든 정보

□ pH 7에서의 수용해도가 50□/L 이상인 경우 pH 1과 10에서 수용해도

□ UV 스펙트럼

□ 용해도가 >50□/L인 경우 가수분해속도 및 분해산물의 확인자료

□ 피부자극성시험, 피부감작성시험

□ 28일 반복투여독성 (93년 11월 9일 이전에 완료되었다면, 14일 시험)

□ in vivo 유전자 변이원성시험, in vitro시험

□ 포유류에 대한 in vivo 염색체이상시험

바. 호주

호주의 신고체제는 비고분자의 경우 양에 따라, 고분자의 경우 분자량이나 우려 정도에 따라 제출해야 하는 자료가 상이한 등 매우 복잡하며 어떤 경우는 허가를 어떤 경우는 평가인증서를 받아야 한다. 기본적으로 제조·수입량이 많은 경우, 사용처가 한정적이지 않은 경우, 화학물질이 유해 가능성이 높은 분류에 해당하는 경우 제출자료의 양이 증가한다.

(1) 정식신고시 요구되는 자료

제조·수입하는 화학물질의 양에 따라 신고형태가 달라진다.

(가) 제한신고(Limited Notification : Schedule AB)

년간 100kg이상 1,000kg미만으로 수입 또는 제조되는 화학물질 또는 고분자화학물질이 대상이 되며, 소량 면제시 요구되는 자료에 부가하여 아래의 자료가 필요하다.

□ 조약서 및 GLP증명서, 시험방법, 참고자료, 제조·수입개시일

□ 물질의 확인자료 : 화학물질명, 동의어, 상품명, CAS No., 분자식, 구조식, 분자량 및 스펙트럼자료

□ 용도, 외관 및 5년 동안 년간 제조 또는 수입예정량에 관한 정보

□ 환경영향에 관한 자료 : 제조공정, 공정과정에 관한 서술, 각 위치에서의 화학물질 배출 및 각각의 용도에 대한 환경배출

□ 물리화학적 자료 : 녹는점/끓는점, 비중, 증기압, 수용해도, pH변화에 따른 가수분해, 분배계수, 흡착/탈착, 해리상수, 입도분포, 인화점, 인화한계점, 자동점화온도, 폭발성 및 반응성

□ 분석방법

□ 작업장 및 환경에서의 비상조치

(나) 정식신고(Full Notification : Schedule ABD)

년간 1,000kg 이상 수입 또는 제조되는 화학물질 및 고분자는 정식신고대상이다. 이 범주에 속하는 화학물질을 신고할 때에는 부피 또는 고분자 특성에 대한 제한은 없다. 정식신고시 다음의 정보가 필요하다.

□ 제한신고시 제출되는 모든 자료

□ 급성경구독성, 급성경피독성, 급성흡입독성, 피부 및 안구자극성, 피부감작성

□ 반복투여독성(10-14일)

□ 유전독성

- 점돌연변이시험(Ames Test)

- 배세포 손상시험 (예. rat/mouse에 대한 생체내 우성치사시험),

- 염색체 손상시험(예. in vitro 염색체교환 시험)

□ 생태독성 : 급성어독성, 급성물벼룩독성, 물벼룩생식독성, 조류성장억제자료

□ 생분해성 자료, 생물농축성 자료

(다) 고분자 제한신고 (Limited Notification, Schedules ABD)

수평균분자량 1,000이상이고 제조 또는 수입되는 양이 1톤 이상인 고분자에 대하여 적용되며, 이때는 제한신고시 제출하는 자료(Schedule AB)외에도 다음의 자료가 필요하며, 평가기간은 90일 이내이다.

□ 출발물질의 화학물질명 및 CAS 번호, 몰함량(A:B:C)

□ 수평균분자량 및 측정방법, 분자량 500 및 1,000 이하의 함량

□ 절대 분자량 분포, 잔류 단량체 함량

□ 녹는점, 구조적 특성, 물 및 유기용매에 대한 용해도

□ 산 및 알칼리 조건에서의 안정도, 열 및 빛에 대한 안정도

□ 전하밀도, 분해 생성물, 첨가제 및 불순물

(라) 고분자 정신신고 (Standard Notification, Schedules ABCD)

수평균분자량이 1,000이하이고 연간 제도 또는 수입되는 양이 1톤이상인 고분자에 적용되며, 제출자료는 정식심사자료(Schedule ABC)외에 고분자간이심사자료가 추가된다.

(마) 저우려 고분자 신고 (Low Concern Permit)

저우려 합성고분자란 다음을 모두 만족하는 고분자를 말한다.

□ 수평균분자량 1,000이상으로 500이하의 저분자 함량은 2%미만, 1,000의 저분자함량이 5%미만일 것

□ polycationic, polycarboxylate, polyaromatic, polyaliphatic sulfonate 고분자가 아닐 것

□ 잔류단량체함량이 매우 낮은 것

□ pH 4-9에서 양이온 또는 음이온으로 쉽게 해리되지 않을 것

□ 수용해도가 1mg/L 이하일 것

□ 고체인 경우, 반경이 70□ 이하의 입자가 1%미만일 것

□ 일상적인 조건하에서 안정할 것

□ 반응성 작용기를 함유하지 말 것

신고할 때 제출해야하는 정보는 바로 해당 물질이 저우려 합성고분자물질 정의에 해당한다는 사실을 보여주는 자료이다. 여기에 해당되는 저우려 합성고분자물질에 대한 평가기간은 50일이다.

(바) 2차 신고(Secondary Notification)

호주는 EU의 2차 신고와 같은 성격의 재신고 외에 또다른 미국 TSCA의 고지의무나 SNUN과 유사한 2차 신고 규정이 있다. 즉, 신고된 물질의 최초신고 및 평가, 사용시 중대한 변화가 생겼을 경우에 신고자는 변화 사실을 NICNAS에게 알려야 하며, 여기서 2차 신고가 필요하다고 결정하면 이에 응해야 한다. 판단의 요체가 되는 중대한 상황의 변화란 인간 및 환경에로의 잠재적 노출의 증가, 노출형태의 변화(예. 피부접촉에서 흡입으로), 부피의 상당량 증가, 수입에서 국내 제조로의 변환, 제조공정의 변화(예. 밀폐에서 개방시스템으로, 작업자에게 노출이 증가, 폐기물처리 방법의 변화) 및 잠재적 유해성에 대한 새로운 정보에 해당된다.

표 26. 정식신고 제출자료

국가		제출자료
한국		·화학물질명, CAS No. ·용도 ·물리·화학적 성질에 관한 자료 ·환경에 배출되는 주요 경로 및 예상 배출량에 관한 자료 ·급성독성자료에 관한 시험자료 ·유전독성에 관한 시험자료 ·미생물적분해성 시험성적서
미국		·화학물질명 및 구조(가능한 경우) ·불순물 및 부산물 ·용도에 관한 정보 ·제조흐름도 ·제조에 관한 정보 ·인간에 대한 노출 및 환경에로의 유출 ·소비자 사용 및 노출자료(알고있을 경우) ·제출자가 소유 또는 관리하고 있는 건강위험 또는 환경자료 ·물리·화학적 자료 ·오염방지 자료 ·MSDS 및 표지
일본	MITI/ MHW 신고	·화학물질명 ·순 도 ·불 순 물 ·분 자 량 ·녹 는 점 / 끓 는 점 ·비 중 / 증 기 압 ·수 용 해 도 / 유기용매 용해도 ·가 수 분 해 ·해 리 상 수 ·입 도 분 포 ·스 펙 트 럼 ·생 분 해 성 (난분해성인 경우)
	MOL 신고	·화학물질명 ·순 도 ·녹 는 점 / 끓 는 점 ·수 용 해 도 / 유기용매 용해도 ·화 학 구 조 / 분 자 식 ·부 피 / 용 도 ·Ames test

(계속)

국가	제출자료
EU	·제조자 또는 수입자, 화학물질명, 구조 및 순도, 불순물의 동질성 및 함량 ·스펙트럼, 검출분석방법 ·용도에 관한 정보, 최초 3년간의 매년도 양, 생산하는 동안 잠재적 예상 노출량 ·취급절차에 대한 권고사항, 인간에게 노출되었을 때 비상조치, 포장물질에 대한 표시문구 ·물리적 상태, 인화점, 인화성 ·급성경구독성 또는 기체상태의 물질의 경우 급성, 흡입독성 ·녹는점, 끓는점, 수용해도, 분배계수, 인화점, 인화성(액체인 경우에만) ·피부자극성, 안구자극성, 피부감작성, Ames Test, 생분해성 ·증기압 및 물벼룩 독성 ·비중, 증기압, 표면장력, 폭발성, 자연점화온도, 산화성 입자크기 ·급성독성(2개경로), 28일 반복투여독성, in vitro 세포 유전시험 ·어독성, 물벼룩독성, 조류성장억제, 박테리아 저해 ·pH에 따른 가수분해, 토양흡착 및 탈착, 재생, 중화 및 폐기에 관한 정보
호주	·조약서 및 GLP 증명서, 시험방법, 참고자료, 제조·수입개시일 ·물질의 동질성에 관한 자료 : 화학물질명, 동의어, 상품명, CAS No., 분자식, 구조식, 분자량 및 스펙트럼자료 ·용도, 외관 및 5년 동안 년간 제조 또는 수입예정량에 관한 정보 ·환경영향에 관한 자료 : 제조공정, 공정과정에 관한 서술, 각 위치에서의 화학물질 배출 및 각각의 용도에 대한 환경배출 ·물리화학적 자료 : 녹는점/끓는점, 비중, 증기압, 수용해도, pH변화에 따른 가수분해, 분배계수, 흡착/탈착, 해리상수, 입도분포, 인화점, 인화한계점, 자동점화온도, 폭발성 및 반응성 ·급성경구독성, 급성경피독성, 급성흡입독성, 피부 및 안구자극성, 피부감작성 ·반복투여독성(10∼14일) ·유전독성 : Ames Test, 배세포 손상시험, 염색체 손상시험 ·생태독성 : 급성어독성, 급성물벼룩독성, 물벼룩생식독성, 조류성장 억제자료 ·생분해성 자료, 생물농축성 자료

(2) 평가방법

가. 한국

최종적으로 제출한 모든 자료의 결과, 사용용도, 사용량 및 환경과 인체로의 노출경로 등을 고려하여, 유독물 및 관찰물질의 지정여부를 결정하고, 그 결과 심사받은 물질은 ①일반물질 ②유독물 ③관찰물질 등으로 분류된다. 유독물로 지정된 화학물질은 분류 및 표지사항을 명시해야 하고, 관찰물질로 지정된 것은 그 지정 사유에 해당하는 자료를 추가로 요청할 수 있다. 검토가 완료되면, 그 결과를 유해성심사 신청인에게 통지 및 노동부장관에게 통보하고 관보에 고시한다.

나. 미국

TSCA 신규화학물질 프로그램은 등록프로그램이라기 보다는 일부화학물질은 규제되고 일부화학물질은 해당되지 않는 검색프로그램이다. 비공식적으로 EPA 내에서 규제되지 않는 화학물질을 □drops"라 부른다. 심사절차를 간단히 살펴보면 다음과 같다.

(1) TSCA 지원국 산하 각과에는 3-4개의 계(branch)가 있으며 이곳에 소속 된 각 분야의 전문가(화학자, 경제학자, 화공학자, 독성학자, 환경독성학자, 수의학자 등)가 심사한다.

(2) 심사과정은 화학심사(Chemistry Review), 유해성 평가(Hazard Assess- ment), 노출 평가(Exposure Assessment), 위해성 평가(Risk Assessment)/ 위해도 관리결정(Risk Management Decision)으로 크게 4가지로 나누어진다.

(3) 심사초기단계에는 주로 PMN을 담당하는 부서의 조정관을 중심으로 신고 서의 이상 유무를 점검하고 신고인과 접촉하면서 서류를 보완하게 된다.

(4) 서류에 이상이 없으면(즉, 사전신고서에 필히 작성해야 할 정보가 충족된 경우) 일련의 화학자들이 TSCA 모든 목록(confidential part 포함)을 검색하고 신규물질로 판정되면 이들은 제출자료의 특이사항 유무를 검토, 구조 유사체에 대한 정보검색, 문헌검색 등의 자료를 확보하여 기술검토위원회에 송부한다.

(5) 공업화학계의 장이 주재하는 화학물질 검토 및 검색위원회에서 신고자가 제출한 자료와 DB에서 검색한 자료를 토대로 화학물질 자체의 특성에 초점을 두어 심사한다.

(6) 이어 구조활성(Structure Activity Relationship, SAR) 팀 위원회, 노출평가위원회에서는 물리화학적 성질, 유사체에 관한 자료, 전문가들의 지견, 지금까지의 경험 등을 근거로 하여 화학물질의 환경 중 동태, 노동자 노출, 소비자와 환경으로의 노출 등을 평가하고 가능한 예방책도 검토한다.

* 참고 : EPA 의 (Q)SAR 활용분야

녹는점, 끓는점, 밀도, 증기압, 수용해도, 옥탄올분배계수(Pow), 생분해성, 급성독성, 자극성, 감작성, 아급성, 발암성, 변이원성, 생물농축성, 수생생태독성(주로 어류독성, 물벼룩독성, 조류독성) 등 화학물질의 유형이나 위해 우려 정도에 따라 다양하다.

(7) 앞 단계 각 대표와 각과의 대표가 참석하는 중점회의에서 심사를 종결할 것인지, 규제 조치가 필요한지, 추가적인 시험자료를 요구하거나, 재검토가 필요한지, 사후관리를 요하는지가 결정된다(전체 사전신고 건 중 약 85%는 중점회의 수준에서 심사종결).

(8) 중점회의에서 종결되지 않은 건은 검토기획위원회, 중간위원회, 화학물질 관리과 처리위원회, 경제기술과 처리위원회, 환경영향검토과 처리위원회 등을 거치면서 담당 부서 입장에서 재검토 혹은 요망사항을 제시한다.

(9) 최종적으로 유독물질국 국장보가 주재하는 과장단회의 (EPA 법무담당관 참석)에서 이제까지의 심사결과를 종합적으로 판단하여 시험명령을 발동 할 것인지, 자진시험을 유도할 것인지, 사후관리 대상물질로 할 것인지, 심사를 그대로 종료할 것인지, 재검토 혹은 재토의 할 것인지 등을 결정한다.

EPA는 정보가 불충분한 화학물질 및 사람의 건강·환경상에 불합리한 위해를 미칠 수 있는 화학물질(위험근거, risk-based) 또는 상당량 생산되어 인간에게 노출되거나 환경으로 상당량 유출이 예상되는 물질(노출근거, exposured-based)들에 대해서는 행정명령을 통하여 규제할 수 있다. 위험근거 명령은 대개 독성, 환경 중 거동 또는 기타 시험자료의 개발, 인간에게 노출 또는 환경으로의 유출관리, MSDS 표시 및 작업자 교육 등을 포함한 위해성 정보교환 프로그램을 요구한다. 노출근거 명령은 대개 독성, 환경 중 거동 또는 기타 시험자료를 요구하고, 만약 그러한 자료들에 위해가 나타나면 그 정보를 MSDS에 포함시켜야 한다.

다. 일본

(1) 분해성 시험자료와 함께 통상산업성에 신고서류가 가접수되면 산업안전과 조사반에서 일종의 예비심사를 실시하고, 예비심사 결과가 통보된 다음에 공식 신고자료를 통상산업성과 후생성에 접수할 수 있다.

(2) 실제 신고서류가 접수되면 통상산업성 심사위원회에서 제출자료를 검토하는데 이때쯤 분야별 전문가 약 15명이 참여한다.

농축성 및 분해성 분야 : 10인 및 독성부분 : 5인

(3) 신고물질이 난분해성 물질이어서 기본 독성자료가 추가로 요구되는 경우 28일 반복투여독성, 복귀돌연변이 및 염색체 이상 시험자료 등 Screening 성 시험 자료를 후생성에 제출하게 되면 후생성 산하 국립위생연구소 직원 약 20여명으로 구성된 예비심사위원회에서 사전검토를 거쳐 자료를 1차로 검토하게 된다.

(4) 주로 독성분야 전문가 20여명으로 구성된 후생성 심사위원회에서 심사한다.

(5) 통상성 심사결과와 후생성 심사결과를 종합하여 양 부처의 장관 공동명의로 최종 심사결과를 결정한 후, IUPAC 명과 MITI 참고번호(Reference No.)를 부여하고 신고완료 3년 후에 관보에 고시한다. 이때 옥탄올물분배 계수가 3이상으로 생물농축성이 우려되는 경우 만성독성, 생식독성자료 등을 추가로 제출하여야 하나 이런 경우는 거의 없는 것으로 알려져 있다(신고인이 도중에 취하함). 참고로 신규물질 유해성심사단계에서 판정될 수 있는 경우는 안전물질, 지정화학물질 및 제1종 특종화학물질이다. 제조 또는 수입허가와 사용제한에 관한 시행규정에 의해 난분해성, 고농축성 및 만성독성을 가지는 화학물질은 제1종 특정화학물질로 지정된다(이러한 물질은 신고에 의한 경우는 없고, 기존화학물질안전성평가·조사를 통해 지정되었으며 지금까지 제조 또는 수입을 허가한 경우는 없는 등 사실상 금지된 물질이라 할 수 있음). Screening 독성시험 결과, 만성독성이 우려되고 난분해성, 저농축성 물질이 지정화학물질로 지정된다.

(6) 지정화학물질로 판정될 경우 제조, 수입량을 보고받아 이를 토대로 환경모니터링 대상물질을 선정한다. 그 결과 환경 중 상당량 잔류하는 것으로 판정되는 경우, 제2종 특정화학물질로 지정되게 된다. 표시 및 기술지침서의 발간, 제조, 수입 또는 선적량 및 주문량의 보고, 필요시 제조 또는 수입량 변경의 보고 등과 같은 규정을 준수해야 하는 등 사실상 엄격한 규제에 상당하는 관리를 받게 된다.

(7) 신규화학물질의 심사 및 분류를 마친 후에는 화학물질의 명칭 및 지정화학물질 또는 비규제 대상 화학물질과 같은 범주를 공개한다.

(8) 노동성에 신규화학물질의 신고를 위해서는 박테리아 복귀돌연변이시험이 요구된다. 만일 그 결과가 변이원성인 경우 in vitro 포유류 염색체 이상 시험이 추가로 요구된다. 산업보건에 대한 화학물질의 유해성을 평가하기 위하여 노동성에 제출된 모든 자료는 전문가에 의해 검토된다. 신고된 모든 화학물질들은 평가위원회에 의해 변이원성 또는 비변이원성 물질로 분류하고 신고 후 12개월 이내에 공포한다. 변이원성물질의 경우 별도로 고시될 뿐만 아니라 노동성 자체에서 추가로 변이원성이나 발암성시험 수행 여부를 결정하여, 국가예산으로 이를 시험하여 평가하게 된다. 변이원성으로 분류되어 고시되는 경우 그러한 화학물질의 안전사용을 위한 지침서(예, 고용주는 변이원성물질에 대해 작업자들의 노출을 감소시키기 위한 대책, 공기중 농도측정, 작업자들에게 위생교육, 표지와 MSDS 및 작업기록을 작성해야 한다)를 신고인에게 제공하며, 사업주는 이를 준수하여야 한다.

라. EU

EU 내 제조되는 물질의 경우 제조국 또는 해당 EU 내 수출국에 EU 외에서 제조되는 경우 수입회원국에 해당 base-set가 되는 자료를 담당기관에 제출하면 EU기준에 입각하여 서류를 검토하고 제출서류를 요약하여 EU 위원회에 보고하면 위원회는 요약서를 각 회원국에 송부한다.

위해성 평가는 Commission Directive 93/67/EEC에 제시된 일반 원칙에 따라 실시하고 기술지침서에 의해 지원받는다. Commission Directive는 담당기관에서 실시한 위해성  평가로부터 4가지 잠재적 행정조치를 인정한다.

(1) 즉각적인 우려를 끼치지 않는 물질이고 차후 정보가 유용할 때까지 재고할 필요가 없다.

(2) 우려되는 물질이고 담당기관은 평가재고에 대한 정보를 요구할 것인지 결정하나 유통될 양이 다음 단계에 이를 때까지 정보요청을 연기한다.

(3) 우려되는 물질이고 추가정보를 즉시 요청한다.

(4) 우려되는 물질이고 담당기관은 위해도 감소에 대한 권고안을 즉시 작성하여야한다.

담당기관은 생산한계량에 도달했는지에 관계없이 언제든지 추가정보를 제공하도록 신고자에게 요청할 수 있다. 이는 특히 위해성 평가 결과 잠재적으로 높은/매우 높은 위해도를 가진 것으로 규명된 물질에 대해서 적용된다. 이러한 경우 신고자는 신고문서의 제출에 따른 즉각적인 조치로서 추가 자료를 요청받을 수 있다. 최초 신고서에 제출된 정보뿐만 아니라 추가시험으로 제출한 자료도 CA와 위원회 사이에 상호 교환된다. 제출된 추가정보를 근거로 최초 분류 및 표시뿐만 아니라 물질의 위해성 평가를 검토한다. 검토결과 위험물로 분류되지 않은 물질을 ELINCS에 상품명으로 위험물로 분류된 것을 Annex I에 IUPAC명과 상품명으로 등재한다.

마. 캐나다

CEPA 평가의 기준은 법의 독성정의에 나타나 있는데, □독성□이란 환경에 즉각적인 또는 장기적인 유해영향을 끼치거나 끼칠 수 있으며, 인간생활을 영위하는 환경에 위해를 줄 수 있거나, 인간생활 또는 건강에 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 조건에서 일정량 또는 농도로 환경에 유입되거나 유입될 가능성이 있는 물질을 말한다.

최종평가는 ①독성물질 또는 독성이 의심되는 물질(수입 또는 제조 금지, 수입 또는 제조에 대한 조건을 부여함), ② 독성이 의심되는 물질(추가 정보를 요청하게 됨), ③ 독성이 의심되지 않는 물질 중 3가지 중에 하나가 된다.

수입 또는 제조 금지는 금지를 명령하는 위원회령을 통해 2년 동안 발효되고 그 기간동안 화학물질의 관리를 위한 규정을 개발하여야 한다. 2년 후에 금지령은 무효가 된다. 만약 평가결과가 □독성□ 또는 □독성이 의심되는 것□ 으로 판명되고 추가정보를 요청하지 않았다면, 관리대책이 수립되어야 한다. 독성이 의심되는 것의 확인 또는 부인을 위해 신고자에게 추가자료를 요청할 수 있다. 독성이 의심되지 않고 기타 다른 조건이 적용되지 않는 화학물질은 양이 한계량(trigger point)을 초과할때 DSL목록 및 관보에 게재될 수 있다.

독성이 의심되는 것은 특정 문제 또는 독성의 모호함을 일으키는 문제점들에 대한 추가 정보를 요청 할 것이다. 동 법은 신고 건당 단 한번만 이러한 조치를 허용한다. 평가는 추가 정보가 접수될 때까지 중지되고, 추가 기간은 최초신고의 평가기간과 동일하다. 만약, 추가 정보가 독성의 모호함을 해결 또는 확인하지 못했다면, 그 화학물질은 □독성물질□로 취급된다. 만약 정보가 그러한 우려를 해결한다면, 비독성 물질로 취급된다.

바. 호주

NICNAS는 신고된 물질에 대하여 공공보건, 작업장 환경 및 환경영향에 각각의 전담부서에서 개별적으로 평가한다. NICNAS는 약 30여명으로 구성되어 있으며, 특히 신규물질관련해서는 행정업무 2명, 작업장·물리화학적성질·독성관련 9명, 환경보호관련 4명, 공중보건관련 2명 등 17명이 업무에 종사하고 있다. 개별평가 후 전체평가는 호주 노동성의 화학물질 신고 및 평가국이 수행한다. 1991년 최초의 화학물질 평가가 이루어진 이후로 유해 및 위험성은 정성적으로 평가되어 오고 있다. 현재 모든 화학물질은 EU의 규정과 유사한 방법으로 유해물질 분류기준에 따라 분류하고 있다.

평가결과는 전분야를 포함하는 평가보고서(Assessment Reports, 기밀문서), 완전공개보고서(Full Public Reports, 발간됨, CBI 삭제), 요약보고서(Summary Report, Chemical Gazette에 공표됨) 등의 3형태의 보고서로 발간된다. 보고서에는 용도, 노출잠재성, 물리화학적 성질 및 독성 요약, 화학물질 용도와 안전사용 및 취급등 주와 준주에서 시행에 필요한 권고사항으로 이루어져 있다. 단, 상업용 평가와 같은 범주에 해당하는 것은 제외되고 이는 허가제도(Permit system)를 통해 취급된다. 물질의 확인자료 또는 용도의 세부사항 등과 같은 일부는 신고자의 요청이 있을 경우 발간에서 제외시킬 수 있다.

평가확인서(Assessment Certificate)를 갖고 있는 자만이 호주에서 해당물질을 제조하거나 수입할 수 있다. 이 확인서는 특별한 일이 없는 한 90일 이내에 통지되나, 추가 정보가 요구되면 더 늦어 질 수도 있다. 매달 첫 번째 화요일에 발간되는 화학물질관보(Chemicals Gazette)는 산업체나 국민의 NICNAS와의 공식채널로서 평가된 화학물질의 요약보고서, 허가에 의해 도입되는 화학물질의 목록, AICS에 관한 정보, 기존화학물질에 관한 고시 그리고 제도 및 관련 문제에 대한 사항이 실리게 된다.

신규화학물질은 평가 확인서 발급 후 5년이 경과되어야 AICS에 등재되므로 이 기간 동안 같은 물질을 제조 또는 수입하고자 하는 자도 EU와 마찬가지로 다시 신고하여야 한다. 그러나 허가 받은 물질은 목록에 포함되지 않는다.

표 27. 국가별 평가방법

국가		화학물질의 유해성분류	위해성 평가	Hazard/Risk 공식정의	평과과정 중 hazard/risk 구분여부
미국		○	○	× (법령 또는 규정에는 없으나 EPA 는 규제 목적을 위해 정의를 가짐)	○
일본	MITI	○	×	×	N/A
	MOL	○	×	×	○
EU		○	○	○ (Directive 93/67/EEC)	○
캐나다		×	○	× (toxic 정의 - risk oriented)	○
호주		○	○	○ (for health hazard)	○
스위스		○	○	×	○
뉴질랜드		○	○*	×	N/A

*뉴질랜드에서 가능하나 성과물이 거의 없음

N/A: Not Applicable

표 28. 국가별 평가범위, 평가기관 및 위해성평가

국가		평가범위 (평가기관)	위해성평가
미국		산업보건 및 안전, 환경영향, 공중보건 (Occupational health & Safety, Environmental effects, Public health (EPA))	화학 심사 (Chemistry Review) 유해성 평가 (Hazard Assessment) 노출 평가 (Exposure Assessment) 위해성 평가/위해도 관리결정 (Risk Assessment / Risk Management Decision)
일본	MITI/ MHW	공중보건, 환경오염(Public health Environmental Pollution: 난분해성 화학물질에 의한 환경오염)
	MOL	산업보건 및 안전(Occupational Health & Safety)	신고된 모든 화학물질은 평가위원회에 의해 변이원성물질(강한 또는 약한)/비변이원성물질로 분류
EU		산업보건 및 안전, 환경영향, 공중보건 (Occupational health & Safety, Environmental effects, Public health) (CAs; Members of Competent Authorities)	□ Negative effects를 초래할 농도와 환경·인간(작업자, 소비자)에게 노출될 농도 비교 □ Risk Assessment 후 후속조치 4가지 ·우려되지 않는 물질이고 이후 추가자료가 유용할때까지 재고하지 않음 ·우려되는 물질이고 담당기관은 평가재고에 대한 정보를 요구할 것인지 결정하나 다음 단계에 이를 때까지 정보요청 연기 ·우려되는 물질이고 추가 정보를 즉시 요구 ·우려는 물질이고 CA는 즉시 risk reduction 대해 권고
캐나다		보건과 환경 물질평가 : Health Canada/ Environment Canada 최종조치 : Minister of the Environment	모든 화학물질 평가함
호주		산업보건 및 안전, 환경영향, 공중보건 (Occupational health & Safety, Environmental effects, Public health (NICNAS))	1991년 시작 EU의 system과 유사한 system에서 유해물질 분류기준에 따라 모든 화학물질을 분류함.
스위스		환경영향 (Environmental effect) : FOEFL 산업보건(Occupational public health) : FOPH	신고자가 수행 신고서에 환경영향보고(environmental impact report)가 수행되어야 함. 신고 당시보다 더 많은 양을 공급 또는 다른 목적으로 공급시 신고자가 재평가 불순물 양과 종류의 차이 발생시 새로운 평가수행

4. 유해성심사 사후관리방안 및 기타사항의 비교

PCB와 같은 화학물질로 인한 피해를 가장 많이 겪은 일본이 1973년 화심법을 제정한 것을 필두로 1976년 미국의 TSCA, 1979년 EU의 Directive 67/548의 6차 개정안 등에서 신규물질의 제조·수입전의 사전 유해성심사제도를 도입하였다. 이후 80년대와 90년대 여러 나라에서 이 제도를 시작하여 이제 선진국 뿐 아니라 개발도상국에 이르기까지 전 세계에서 20개국 이상의 나라에서 화학물질의 유해성 사전심사제도를 시행하고 있다. 이러한 유해성심사의 효과적 이행을 위해 세계 각국의 사전□사후 관리방안과 적정 관리를 위한 □자료보관의 의무□ 부여 관련 규정 및 기업비밀 보호 규정 등에 대해 비교□검토하였다.

(1) 사후관리방안

가. 한국

신규화학물질은 유해성심사를 통하여 그 유해의 정도가 일정기준 이상이면 유독물로 지정·관리되고 있으며 유독물 중에서도 그 유해성이 특히 크면 특정용도에만 사용토록 하는 취급제한유독물과 제조·수입·사용을 금지하는 물질로 지정하여 관리할 수 있다. 다만, 신규화학물질 신고 후 유독물 또는 관찰물질로 지정되고 나면, 신규화학물질을 제조·수입하는 업체에 대한 추가적인 사후관리방안은 없다.

다만, 유해성심사를 신청한 자에 대하여 자료 제출명령 등을 수행할 수 있는 제도적 근거는 가지고 있으나, 어떠한 경우에 자료 제출을 요구할 수 있는지에 대한 구체적인 기준은 설정되어 있지 않은 것으로 보인다.

나. 미국

PMN 검토과정에서 위해성이 확인되거나 PMN 노출·폭로와 다른 노출·폭로가 우려되는 경우의 화학물질은 NCB계로부터 사후관리를 위해 기존물질계(ECB) 로 이관된다. 주로 중점회의, CCD 처리 위원회, 과장단회의에서 이관여부가 결정된다. ECB는 사후의 기술 및 규제 평가를 관리하고 결정사항을 이행할 책임을 진다. 미국의 유해물질 관리체계는 기관간의 협조에 의해 포괄적으로 운영되고 있고 모든 매체를 통한 화학물질의 life-cycle(제조에서 폐기까지)동안 유해화학물질  에 대한 노출 감소 또는 제거에 공동노력을 기울인다. 규제의 방법은 연방 차원   의 강제성 규제조치(예를 들면 제조공정 변화 요구, 배출 허용기준 설정, 생    산이나 사용의 금지, 안전폐기를 위한 요구 등)와 간접적인 효과유도(예를 들면   표지사항 부착, 작업자 교육, 모니터링, 재정 지원, 자발적 감소)를 촉진하는 수  단이 있다.

1) SNUR

EPA 로의 사전 통고없이 화학물질과 관련된 특정행위(예 : 물로 유출시키는 것)를 제한 혹은 금지할 목적으로 고안된 것이다.

해당물질에 대한 제조자의 행위가 EPA가 규정한 "중대신규사용" 규정에 해당    되는 경우에도 제조 또는 수입 90일전에 신고서(Significant New Use Notice,     SNUN)를 제출하여야 한다.

2) 8(a) 규칙

특정행위 혹은 사건이 발생하는 경우(예. 생산량이 어떤 수준 이상) 제조 혹은    수입자에게 이 사실을 통고토록 한다.

3) 기타 재평가 절차로 이관

다. 일본

(1) MITI/MHW

신규화학물질에 대한 심사 후 물질을 3가지 방법으로 분류하여 각 분류에 해당 하는 사후관리를 실시한다.

·제1종특정화학물질

난분해성, 고농축성, 만성독성의 특성을 갖는 물질에 이에 해당되며 이러한       물질들은 사용제한, 제조·수입 허용에 관한 규제를 강화한다. 실제로 제조·      수입이 허용된 경우는 없었다.

·지정화학물질

난분해성, 생물농축성의 가능성을 지닌, 만성독성이 우려되는 특성을 갖는 물      질로 제조·수입·출하양 보고, 환경오염의 양적평가 및 보고된 양을 근거로      인간에게  해로운 정도를 평가하고, 만성독성에 관한 추가시험 등을 실시한       다.

·제2종특정화학물질

만성독성을 가지는 물질로 라벨부착, 제조·수입·운송 예상량을 보고토록하      며 제조·수입량의 변경을 명령한다. 또한 기술지침서를 간행한다.

(2) MOL

신고된 화학물질을 평가 후 변이원성(strong or weak)과 비변이원성으로 분류 하고 변이원성(strong)인 경우 화학물질명을 고시하고 이러한 물질에 대한        지침서를 간행한다.

라. EU

신고서에 포함된 내용 변경시 CA에 통고 물질의 Risk Assessment와 관련된 새로운 data를 통고하고 trigger point 개시시 Directive는 추가자료제출에 관해 정식으로 요구한다. 위해도평가 과정중 높은/매우 높은 위해도로 확인된 경우 언제든지 추가자료를 제출해야 한다.

제조 또는 수입되는 양에 따라 다음과 같이 분류된다.

·1톤/연(누적 5톤) : Annexes Ⅶ A, B, C - base set reduced notification

·10톤/연(누적 50톤) : 추가시험 요구는 자유재량

·100톤/연(누적 500톤) : 보충시험 수행의무 지님 Annex Ⅷ-level 1.

·1,000톤/연(누적 5,000톤) : 보충시험 수행의무 지님 Annex Ⅷ-level 2.

보충시험으로 제출된 자료는 CA와 Commission 간 서로 교환하며 제출된 추    가정보를 근거로 물질의 위해도평가 및 분류, 표시가 재검토된다.

마. 캐나다

신고된 물질을 평가후 3가지로 분류하여 관리한다. 그 분류방법 및 분류후 조치사항은 다음과 같다.

·독성물질 또는 독성이 의심되는 물질

추가자료 요구없이 규제

제조·수입금지, 제조·수입에 대한 조건 부여

· 독성이 의심되는 물질

추가자료 요구(확인 또는 부인(DSL 등재))

· 독성이 의심되지 않는 물질

양 초과시 DSL에 추가

바. 호주

평가결과는 전 분야를 포함하는 평가보고서(Assessment Reports, 기밀문서), 완전공개보고서(Full Public Reports, 발간됨. CBI삭제), 요약보고서(Summary Report, Chemical Gazette 에 공표됨)등의 3형태의 보고서가 발간되며 신고자 요청에 따라 확인자료/자세한 사용용도 등은 간행되지 않고 보고서에는 용도, 노출잠재성, 물리화학적 성질 및 독성요약, 화학물질 용도와 안전사용 및 취급 등 주와 준주에서 시행에 필요한 권고사항으로 이루어져 있다. 화학물질관보(Chemical Gazette) 은 매달 간행되고, NICNAS와 의사소통 채널로서 분석한 화학물질에 관한 보고, 기초 화학물질에 대한 신고, AICS에 관한 정보, 신고관련 일반정보 등이 등재 된다.

사. 기타

(1) 스위스

FOEFL 신고서의 일관성과 완전성, 제안된 위해성과 안전성평가의 정확성을 확인한 후 일치하지 않을 경우 평가의 개정, 위해성과 안전성의 개정, 평가개정을 위한 추가정보(시험 포함) 요구 등을 실시한다.

(2) 뉴질랜드

부작용 평가에 대한 제출정보 및 양 또는 용도 변경시 ERMA에 통보하고 중대변화(Significant changes)시 재평가를 실시한다.

표 29. 국가별 사후관리방법

구 분	캐나다	독일	미국
Risk Management Actions	○	○	○
초과량신고	○	○
목록에 화학물질 추가	○		○
신규화학물질 정보발행	○
기록유지 및 추적	○	○	○
Compliance and Enforcement Activities	○	○	○
Packaging and Labeling		○
개시신고 (NOC)			○

표 30. 각국가별 사후관리

국가	사후관리
미국	·인간 건강이나 환경에 통제요구성 위해를 나타내는 물질 ① 위해근거 명령 : 독성, 거동, 다른 시험자료의 증가; 인간폭로 그리고/또는 환경배출통제; MSDS를 포함한 위해 교통프로그램, 라벨과 근로자 훈련. ② 노출근거 명령 : 독성, 거동 또는 그 자료가 독성을 나타날 때에 MSDS안의 정보를 포함하는 시험자료의 증가를 요구 ·§5(a) (2)SNUR은 모든 제조자와 같은 화학물질의 공정자에게 적용
일본 (MITI/ MHW)	·제1종특정화학물질 : 난분해성, 고농축성, 만성독성 사용제한, 제조·수입 허용에 관한 규제강화(제조·수입 허용된 경우 없었음) ·지정화학물질 : 난분해성, 낮은 생물농축성, 만성독성이 우려되는 물질 제조·수입 출하양 보고 환경오염의 양적평가 보고된 양을 근거로 인간에게 해로운 정도 평가 만성독성에 관한 추가시험 ·제2종특정화학물질 : 만성독성을 가지는 물질 라벨 부착, 기술지침서 간행 제조·수입·운송 예상량 보고, 제조·수입량 변경 명령
일본 (MOL)	·강력한 변이원성물질(strong mutagen)으로 분류된 화학물질명 고시 이러한 물질에 대한 지침서 만듬
EU	·신고서에 포함된 내용 변경시 CA에 통고 물질의 위해도 평가와 관련된 새로운 자료 통고, trigger point 개시시 Directive는 추가자료제출에 관한 정식요구 ·위해성평가 과정중 높은/매우높은 위해도로서 확인된 경우 언제든지 추가자료 제시 요구 ·1톤/연(누적 5톤) : Annexes Ⅶ A, B, C - base set reduced notification 10톤/연(누적 50톤) : 추가시험 요구는 자유재량 100톤/연(누적 500톤) : 보충시험 수행의무 지님 Annex Ⅷ-level 1. 1,000톤/연(누적 5,000톤) : 보충시험 수행의무 지님 Annex Ⅷ-level 2. ·보충시험으로 제출된 자료는 CA와 Commission 간 교환 제출된 추가정보를 근거로 물질의 위해도 평가와 분류, 표시가 재검토 됨

(계속)

국가	사후관리
캐나다	·3가지 결과 - 독성물질 또는 독성이 의심되는 물질 : 추가자료 요구없이 규제 제조·수입금지, 제조·수입에 대한 조건 부여 - 독성이 의심되는 물질 : 추가자료 요구(확인 또는 부인(DSL 등재)) - 독성이 의심되지 않는 물질 : 양 초과시 DSL에 추가
호주	·평가 결과보고서 신고자 요청에 따라 확인자료/자세한 사용용도 → 간행되지 않음 화학물질 사용조건 권장사항 수록 ·90일간 평가, 추가정보 요구시 연장될수 있음 ·화학물질관보(Chemical Gazette) : 매달 간행, NICNAS와 의사소통 채널 분석한 화학물질에 관한 보고 기초 화학물질에 대한 신고 AICS에 관한 정보 신고관련 일반정보
스위스	·FOEFL 신고서의 일관성 및 완전성, 제안된 위해도와 안전성 평가의 정확성을 확인 ·불일치시 ·평가 개정 ·위해도와 안전성 개정 ·평가개정을 위해 요구되는 추가자료
뉴질랜드	·부작용(adverse effect) 평가에 대한 제출정보, 양 또는 용도 변경시 ERMA에 통보 ·중대변화(Significant changes) → 재평가

(2) 목록관리

가. 한국

1991년 2월 8일 이전에 국내에 유통되는 화학물질들을 조사하여 1992년에 최초로 기존화학물질목록을, 1993년과 1994년에 각각 추가목록 Ⅰ,Ⅱ를 발간하였다. 그리고 1996년에 노동부의 □기존화학물질명부□와 환경부의 □기존화학물질목록과 추가목록 Ⅰ, Ⅱ"를 통폐합하고 일부화학물질을 추가·재편집하여 개정한 기존화학물질목록(35,661종)을 발간하였다. 목록은 화학물질명칭을 알파벳순으로 나열하고 CAS No.를 색인화 했으며, 정보보호부분을 포함하고 있다. 신규화학물질의 경우, 목록에 추가되지 않으나 검토가 완료되면 민원인에게 통보후 관보에 고시된다.

나. 미국

미국의 경우 기존화학물질목록과 신규화학물질목록이 따로 존재하지 않고 신규화학물질의 신고, 평가후 TSCA Inventory(목록)에 등재되며 화학물질의 특정 확인자료는 정보보호가 되어서 일반인에게는 공개되지 않는다. 이런 물질들은 총칭명(generic name)으로 표현되고 만약 제조하거나 수입하는 물질이 목록에 있지 않고, 총칭 카테고리에 있으면 EPA에 있는 목록 정보보호 화일을 요구해야 한다.

EPA는 물질을 제조하거나 수입하는 것이 선의의 의도(Bona fide)라는 것을 증명할 수 있으면 정보보호화일을 찾아준다. 이 조사과정은 산업적인 스파이의 첩보활동에는 사용되지 않는다. 선의의 의도를 증명하는 절차는 40 CFR§720.25에 성문화 되어있으며 다음의 정보를 선의의 의도 요구와 함께 제출해야 한다.

·적외선 스펙트럼은 분석이 특정한 물질에 적합하지 않을 경우 반드시 제출해야 한다.

·현재 정확한 Chemical Abstracts(CA) Index이름 또는 CA(preferred) 이름

·현재 정확한 Chemical Abstracts Service(CAS)No. (CASRN)

·분자식과 전체 또는 일부 화학구조 그림

·이미 실행된 R&D(Research and Development) 활동의 서술

(예. 연구가 수행된 기간, 최종 사용 용도, 독성 자료 등)

PMN Rule Amendments에서 다음 3개의 추가적인 정보를 요구하는데 이는 TSCA 목록 조사를 포함하기 위해 1995년 3월 29일 공표되었다. 또, 물질의 수입 시 다음의 설명이 포함되어야 한다.

·그 물질이 미국 외에서 얼마나 오랫동안 사용되었나?

·그 물질을 사용한 나라(들)의 이름

·그 물질을 수입했을 때 같은 사용방법으로 사용되었는지의 여부

특별한 서식은 필요로 하지는 않고, 이러한 조사과정을 거친 후에 EPA는 그 물질이 목록에 포함되는지의 여부를 알려준다.

다. 일본

MITI/MHW는 화학물질 평가후 분류하여 화학물질명과 물질의 카테고리를 고시하며 MOL은 일년동안 신고된 모든 화학물질을 관보(Office Gazette)에 고시하여 기존화학물질로 관리한다.

라. EU

유럽연합은 1971년 1월 1일부터 1981년 9월 18일 사이에 EU 시장에 판매된 적이 있는 화학물질을 대상으로 제조자와 해외 수출자들로부터 기존물질목록의 등재 신청한 물질과 1982년에 발간된 ECOIN(European Core Inventory, 약 33,000종)을 합본하여, EINECS(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, 약 100,116종)을 1987년에 발간하였다. 신규화학물질의 경우 매년 위원회에서 신고된 신규화학물질목록(ELINCS : European List of Notified Chemical Substances)을 발간한다. 위험물질로 분류되지 않은 신규화학물질은 관계기관의 요청에 따라 상품명으로 등재되고 그 기간 3년 동안 유효하나, IUPAC 명의 공개시 상업적 개발 또는 제조에 관한 정보를 유출시킨다는 사실을 증명할 수 있다면 원하는 기간동안 상품명으로 등재시킬 수 있다. 위험물질로 분류된 물질은 IUPAC명과 상품명으로 등재되나, 관계기관은 물질이 위험물 목록인 Annex I에 포함될 때까지 상품명으로만 일시적으로 등재되도록 요청할 수 있다.

마. 캐나다

캐나다 국내화학물질목록(Domestic Substances List : DSL)은 1984년 1월 1일과 1986년 12월 31일 사이에 캐나다에서 상업적 목적으로 사용되던 화학물질들을 수집하여 목록으로 편찬된 것으로, 1994년 5월에 캐나다 관보에 공표되었다. DSL에는 약 23,000종의 화학물질이 등재되어 있고, 이 중 약 1,500종이 정보보호목록에 등재되어 있다. 신규화학물질의 경우, 평가가 완료되고 독성이 의심되지 않고, 수입, 제조 또는 사용에 대한 조건이 없으며, 일정량(trigger volume)에 도달하면 DSL에 등재된다.

DSL은 정기적으로 갱신되고 대상화학물질을 추가한다. 캐나다 환경부는 캐나다에는 없으나 국제적으로 유통되고 있는 화학물질이 있음을 인지하고, 비국내물질목록(Non-Domestic Substances List : NDSL)을 발간하였다. NDSL은 TSCA 목록을 기초로 만들었는데 DSL에는 등재되어 있지 않으나, 미국에서 유통되어 1985년판 TSCA 목록에 실린 화학물질을 등재하였다. NDSL은 5년 동안 TSCA 목록에 실린 화학물질을 추가하여 갱신한다.

바. 호주

호주는 1977년 1월부터 1990년 2월 28일 사이에 13년간 호주에서 제조되거나 수입된 공업용 화학물질을 목록화하여 호주의 기존화학물질목록(Australian Inventory of Chemical Substances; AICS)을 발간하였다. AICS는 CAS No., 화학물질명 및 분자식이 표시되어 있으며 기밀부분과 비기밀부분(공공)등 2개로 구성되어 있다. 1996년 1월 현재 약 39,500종의 화학물질이 공개목록에 등재되어 있고 그중 36,500종은 비정보보호 화학물질, 약 2,500종은 상품명, 약 1,000종은 정보보호목록에 포함되어 있다. 신규화학물질은 최초 신고자가 평가 증명서를 받은 5년후에 목록에 추가되므로 AICS는 일종의 dynamic inventory이다.

사. 기타

스위스의 경우 화학물질의 판매 전 List on Toxic Substances에 추가되나 the law on toxic substances 의 범위에 있을 때는 예외로 한다. 신고 후 화학물질은 FOEFL's Internal List of Notified New Substances 에 등재된다.

뉴질랜드는 평가는 수행하지 않으며 신고후 승인된 화학물질은 목록에 등재되어 공개된다.

표 31. 각국가별 신규화학물질 심사 후 목록등재여부

국가	신규화학물질 심사 후 목록등재여부
미국	신규화학물질은 90 일 동안의 검토기간 만료 후 목록에 등재되며 제조자는 제조 개시 30 일 전에 EPA 에 Notice of Commencement 를 제출
일본 (MOL)	정기적으로 추가됨
EU	ELINCS 에 매년 갱신됨
캐나다	1) 정보 package 가 제공되고 평가된 후 2) 화학물질에 조건이 부여되지 않은 경우 3) 예상된 양이 초과될 때 이후 상대적으로 빠르게 목록에 추가됨
호주	화학물질은 5 년 동안 목록에 추가하지 않음. 화학물질관보에 요약보고서와 함께 출판. 신고 및 평가된 화학물질의 목록은 매년 출판됨.
스위스	List on Toxic Substances 에 판매 전 추가됨 (예외: the law on toxic substances 의 범위에 있을 때) 신고 후 FOEFL's Internal List of Notified New Substances 에 추가됨
뉴질랜드	신고 후 추가됨 (평가 수행하지 않음)

(3) 정보보호

가. 한국

신고자가 제출한 자료에 대해서는 원칙적으로는 자료보호를 신청할 수 있다. 해당기관은 당해 화학물질이 유독물 또는 관찰물질에 해당하는지, 보호내용이 문헌등을 통하여 국내·외에 공개되었는지, 보호내용 및 이유가 타당한지, 보호 요청기간이 적정한지를 검토하여 자료보호요청을 수리하고 보호기간은 원칙적으로 5년으로 하되, 5년 단위로 연장신청을 할 수 있도록 되어 있다.

유해성심사 신청 또는 제출자료가 다른 사람에게 알려질 경우 신청 또는 제출자에게 불이익을 초래할 우려가 있는 경우 이에 대한 보호를 요청할 수 있다. 다만, 신고물질이 유독물 또는 관찰물질에 해당되거나 보호내용이 국내·외 문헌등에 의해 이미 공개되었거나 보호내용이나 이유, 기간이 타당하지 않은 경우에는 보호대상에 해당되지 않는다. 자료보호기간은 특별한 사유가 없는 한 5년 이내로 한다.

자료보호신청시 필요한 서류는 보호내용의 요지 및 이유서, 보호대상자료이다.

나. 미국

미국은 최초 신고자에 의해 영업비밀정보(CBI)로 요청된 정보는 보호된다. 건강 및 안전 연구자료를 제외한 회사명, 물질명칭, 연구자료 등 EPA에 제출하는 모든 정보는 정보보호 대상이나 정보보호의 타당성이 확보되어야 한다. 정보보호를 신청할 때에는 PMN 서류 이외에 정보보호가 된 내용이 삭제된 별도의 PMN 서류(sanitized copy)를 제출해야 한다. 정보보호기한은 무한대이나 EPA가 노력하는 만큼의 서류관리 조치를 요구하고, 이를 제대로 수행치 못할 경우 엄청난 금액의 벌금을 내야 하므로 기밀성이 갖는 상업적 가치가 유지되는 정도까지만 정보보호를 요구하게 된다. 한가지 더 특이한 사항은 일단 PMN 시 정보보호신청을 하였다 하더라도 NOC 할 때 이를 EPA에 재확인시켜 허락을 받아야 한다.

다. 일본

일본은 정보보호제도가 별도로 없다. 다만, 물질명칭 이외에는 공표하는 일이 없을 뿐만 아니라 물질명칭도 일정기간 유예한 후 공표하여 최초신고자의 기득권을 보호해주고 있다. 실제로 제출된 거의 모든 자료는 기업비밀사항으로 취급되어 일반인의 접근이 불가능하다.

라. EU

만약 물질이 위험물로 분류되지 않는다면, 화학물질명, CAS No., 구조, 분자식 및 구조식, 용도 및 예상량에 대하여 신고 시 정보보호를 요청할 수 있다. 그러한 환경보호와 관련한 정보로의 접근의 투명성과 공개권리에 비추어 상품명, 제조자 및 신고자의 이름, 물질의 물리화학적 성질, 해독방법, 독성학 및 생태독성학 시험 결과의 요약문, 물질의 순도와 위험물로 알려진 불순물 및 첨가제의 이름, 비상조치 및 물질의 취급, 저장 및 운송 시 권고방법 및 주의사항, MSDS 상에 있는 정보, 위험물의 경우 유출 시 그 물질을 검출하는 방법은 정보보호를 할 수 없다.

정보보호기간은 3년이나 위험물질이 아닌 경우 ELINCS에 상품명으로 등재되므로 거의 무한대라고 볼 수 있다. 신고자는 신고서상의 어떠한 자료도 동일 화학물질에 관하여 조회하는 타회사와 공유하지 않을 것을 신고 후 최고 1년까지 요청할 수 있다. 1년 후에 특정화학물질에 대한 조회자는 최초 신고자와 접촉할 수 있게 되고 자료를 공유하게 된다.

마. 캐나다

캐나다는 DSL 및 NDSL 또는 캐나다 관보에 화학물질명을 등재할 때 화학물질을 □총칭명□으로 할 수 있으며, 일부 제출자료도 정보보호를 해주는 규정을 갖고 있다. 정보보호는 신고서를 제출할 때 문서로 요청하게 되는데, 환경 및 건강 영향관련 요약물 등은 정보보호 대상이 될 수 없다.

또한, 신고물질의 화학명칭을 정보보호 요청하는 경우 신고자는 명칭의 노출이 회사에 어떻게 손상을 입히는지를 실증해야 하고, 명명법 규칙에 따라 총칭명을 작성, 제시하여야 한다. 신규화학물질은 정보보호 여부와 관계없이 양이 어느 일정수준에 이를 때까지 DSL 또는 NDSL에 등재되지 않으므로, 목록등재시기가 최초 보고후 사용량에 따라 달라지므로 정보보호기간은 일정치 않다.

바. 호주

호주의 경우 신고자는 공개보고서로부터 배제될 수 있는 정보에 대해 정보보호신청을 할 수 있다. OECD의 비정보보호 항목에 근거한 정보는 비공개 대상이 될 수 없다. MSDS, 상품명, 사용용도 및 작업장 노출자료 등과 같은 많은 항목들은 정보보호 신청을 할 수 없다. 신규화학물질은 평가후 5년후에 공개 AICS 목록에 등재되는데, 신고자는 최초 5년후에 정보보호목록에 화학물질명의 등재를 신청할 수 있다. 등재 신청이 받아들여지면, 화학물질은 3년 동안 정보보호 목록에 등재되고 추가로 3년 더 연장하고자 할 때에는 2차 신청을 해야한다. 신규화학물질명칭은 최고 11년까지 정보보호가 유지되고, 그 이후에는 공개 AICS 목록에 기재된다.

표 32. 정보보호

주요내용		미국	일본	EU	캐나다	호주
정보접근	신고된 물질명칭	CBI아닌 경우 공개	관보 고시전 불가	CBI아닌 경우 가능	특정의 경우만 가능	CBI아닌 경우 가능
	위험분류	CBI아닌 경우 공개	공개	공개	-	공개
	추가시험	CBI아닌 경우 공개	특이사항 없음	공개	기밀	-
	제출자료 복사	극히 일부를 제외하고 불가	불가	신고인이 승인하는 경우 가능	불가	불가
	평가형태	PMN과 시험시판용의 경우 공개	-	담당기관만 가능	특정의 경우는 기밀사항임	공개

표 33. 각국의 정보보호제도

국가	정보보호제도
미국	·영업비밀정보(Confidential Business Information;CBI) 요청자료 →단, 개시신고 (Notice of Commencement;NOC)시 EPA에 재확인 허락 필요 (기간은 무한) ·신청자가 요청한 자료 ·TSCA법에 의해 EPA에 제출된 건강과 안전연구를 제외한 모든 정보는 보호 ·차후 신고자에게 그 물질이 목록에 있는지, SNUR에 어떤 제한사항이 있는지 알려줌
일본	·물질명칭에 대해서만 관보 고시를 3년 유보하여 간접적으로 정보보호를 해주고 있다. (기간은 무한) ·신규화학물질명(관보에 고시), 강력한 변이원성물질 고시 이외 다른 정보 기밀로 유지
EU	·정보보호 요청자료 (기간은 3년이나 위험물질이 아닌 경우에는 무한) ·기업비밀보호중 다음의 정보는 보호되지 않음 -물질의 상품명, 제조자 또는 수입자명, 물리·화학적 성질, 물질의 무해함을 가져오는 가능한 방법 -독성학적 & 생태독성학적 시험결과, 분류·표시, 물질의 순도, 위험하다고 알려져 있는 첨가제 and/or 불순물의 확인 -취급, 저장, 운송에 대한 주의사항과 추천된 방법 -응급처치 -Safety data sheet에 포함된 정보 -위험물질인 경우 사람 또는 환경에 노출시 위험물질을 감지할수 있는 분석방법
캐나다	·신고자료 제출시 문서 요청 (기한은 일정치 않음) ·Section 31. DSL, NDSL, 관보(Canada Gazette)에 등재시 총칭명 사용 ·Section 19 정보보호에 대한 사항을 신고시 문서로 제출해야 함 정보보호가 요구되지 않는 모든 정보는 non-confidential로 간주하여 공개됨 ·Section 20. 24 정보보호를 요청하지 않는 정보확인 정보내용: 건강관련, 독성의 일반적 요약 ·Canada Gazette, 1994. 4. 6. : 총칭명 획득을 위한 자세한 regulations process
호주	·물질의 규명 또는 평가의 공개보고서로부터 배제되는 기타정보에 대해 정보보호 신청가능 (평가 후 최대 11 년 동안 confidential section 에 수록된 후 AICS의 main section으로 옮겨짐) ·MSDS, 상품명, 사용용도 및 작업장 노출자료 등과 같은 많은 항목들은 정보보호 신청을 할 수 없다. ·요청시 기존 또는 신규화학물질 모두 AICS의 confidential section 은 출간되지 않음 : 상업적 이익 보호, 공익에 해가되지 않는 경우 Director 허용 ·non-confidential information의 OECD list에 근거한 정보 → 보호되지 않음 ·confidential section에 등재된 화학물질 : bona fide에 의해 획득될 수 있음

표 34. 각국가별 기밀로 간주되는 확인정보

국 가		기밀로 간주되는 확인정보
미 국		건강과 안전에 관한 사항을 제외한 모든 정보는 기밀로 유지 일반인은 단지 기밀정보를 삭제한 □sanitised' 문서에 접근할 수 있다. 제출자는 신고서의 sanitised version 을 제출해야 한다.
일본	MITI/MHW	불순물의 특성 및 비율
	MOL	상품명, 불순물의 특성 및 비율
E U		신고자는 상품명을 제외한 full justification 과 신고서의 일부에 대한 정보 보호를 요구해야한다. 1. 만일 화학물질이 Annex 1 에 등재된 경우라면 화학물질명은 출판됨 2. 만일 화학물질이 ELINCS 에 등재되고 분류되지 않았다면 화학물질명은 3년 동안 출판보류, 또는 competent authority's discretion에서 보류
캐 나 다		신고자가 지정 Strict crieria: CAS No., 화학물질명 DSL 의 총칭명 다른 요구사항은 일반적으로 받아들임
호 주		CAS No.. 화학물질명, 불순물, 구조식, 분자식, 화학물질양
스 위 스		상품명을 제외한 모두
뉴질랜드		혼합물과 구성성분의 화학적 동질성, 일부 회사를 위한 상품명
네델란드		신고자가 non-confidential version 준비
독 일		위해성 평가는 공개되지 않으나 non-EU authorities 요구에 의해 이용가능

(4) 자료 보관의 의무

자료제출명령이나 보관의 의무 등 IOMC에서 개도국에 신규화학물질 신고제도를 보급하기 위하여 마련한 지침서에 사후관리를 위한 중요한 수단으로 제시되어 있을 정도로 유용한 수단이다. 자료보관의 의무를 아주 상세하게 명기하고 있는 나라는 미국이며, 그 제도의 개요를 아래에서 간단히 설명하였다.

(1) PMN or SNUN

PMN 규칙은 제조 개시 5년동안 PMN 관련 문서를 보존하도록 요구하고 있다.

1) 40 CFR§720.78(a)의 포함된 내용

(가) 신고서(Notice form)에 제공된 정보와 관련된 정보

(나) 720.50(b) 에 정의된 업체가 보유한 또는 관리하는 모든 자료

(다) 최초 3년간 제조량 또는 수입량 기록 서류

(라) 제조의 개시와 이 날짜와 관련된 자료

(마) Notice form에 기록한 최대 생산량을 추정하기 위하여 시장 분석을 완료한 경우, 제조량과 시장 점유율이 변하더라도 이 분석 기록을 보관하여야한다.

(바) 관리하는 사업장에서 발생하는 부산물을 분석하였다면 그 분석 결과를 보관하여야 한다.

(사) 단순히 기록보관의 목적으로 개발한 정보, 제출자료를 완성하는 과정 중 에 얻거나 개발한 정보

(2) R & D 면제

단순히 연구 및 개발 목적으로 제조된 신규화학물질을 제조하는 경우에 면제조  항 하에서 제조 또는 수입의 최종일로부터 5년동안 이 조건을 이행하였다는 문서를 보관하여야 한다.

(3) 시험판매(Test-market)

시험판매 면제 조항 하에서 제조하는 경우 이에 대한 정보와 EPA의 승인을 받았다는 문서를 제조 또는 수입의 최종일로부터 5년간 보관하여야 한다.

(4) 소량 예외조항 (LVE or LoREX)

소량면제 조항에 근거하여 보고된 물질은 연간 제조량, 소량 신고서에 기재된 관련 정보에 대한 문서를 5년간 보관하여야 한다.

(5) 고분자 면제

고분자 면제조항을 따르는 고분자 제조자는 제조일로 부터 5년간 첫 3년 동안의 제조량, 제조 개시일과 이에 관련된 정보가 담긴 문서, 신고서 내용과 관련된 문서 등을 보관하여야 한다.

Ⅳ. 우리나라의 신규화학물질 신고제도 개선방안

1. 우리나라 신규화학물질 신고제도에 대한 개괄적인 평가

우리나라는 1990년 유해화학물질관리법의 제정을 통해 신규화학물질 신고제도인 유해성심사제도를 도입하였다. 이는 일본, 미국, 유럽 등 선진국이 1970년대에 이 제도를 도입한 데 비해 다소 늦은 감은 있지만 지난 10년이라는 비교적 짧은 기간동안에 기존화학물질목록을 마련하고, 신고·평가에 관한 절차를 마련하는 등 신규화학물질 신고제도의 운영을 위한 기본적인 골격을 갖추었다.

그러나 제도의 실질적인 운영과 관련한 측면을 검토하여 볼 때, 부분적으로 보완의 여지가 많다. 특히, 신규화학물질 신고제도의 목적을 단순히 독성물질의 검색 수준이 아닌 □위해성평가□로 재설정하고 현재의 제도 운영을 검토하는 경우 제도 운영의 각 단계별로 추가 연구되고 보완되어야 할 점이 상당 부분 존재한다.

첫째, 신규화학물질 신고주체 및 평가기관에 관한 부분이다. 우리나라의 신규화학물질 신고주체를 화학물질의 제조·수입자로 하고 있는 점은 타당한 것으로 보이나, 평가기관에 있어서 위해성평가로 전환하는 경우 현재의 화학물질 심사단의 전문인력을 대폭 확충해야 할 필요가 있다.

둘째, 신규화학물질 신고시 제출자료의 범위 및 추가자료 제출 절차에 관한 문제이다. 우리나라에서 현재 운영하고 있는 기본자료는 급성독성, 유전독성, 분해성에 관한 자료 뿐으로, 이는 인체 및 환경 위해성평가를 수행하기에 필요한 기초자료(28일 반복투여독성, 어류 등에 대한 생태독성 등)를 포함하고 있지 않아 현재의 자료제출 범위로 적정하게 화학물질을 평가해 낸다는 것은 불가능한 것으로 보여 시급한 보완이 있어야 할 것으로 보인다.

아울러 추가자료 제출을 요구하는 경우에 필요한 구체적인 절차를 설정하여 정부가 가지고 있는 신규화학물질 평가를 위한 추가자료 제출권한이 실질적으로 운영될 수 있도록 함이 필요하다.

셋째, 신규화학물질에 대한 신고 후 지속적으로 그 위해성을 관리할 수 있는 체계가 필요하다.  우리나라에서는 신규화학물질에 대한 평가를 완료하면, 그 결과는 민원인에게 고지되며, 유독물 및 관찰물질로 지정됨으로써 절차가 종료된다. 관찰물질로 지정된 것은 그 지정 상에 해당하는 자료를 추가로 요청할 수 있는 법적 근거를 가지고 있다. 그러나 관찰물질로 지정되지 아니한 신규화학물질이라고 하더라도 신고 이후에 신규화학물질 전반에 대한 자료보관 및 보고, 신규사용용도 신고 등 관련 의무를 지우고 있는 다른 나라와 큰 차이점을 보인다.  일반적으로 신규화학물질은 신고·평가 후 새로운 용도로의 사용, 사용량의 증가 등으로 평가할 당시와는 그 위해성의 정도가 달라질 수 있으나, 일률적으로 신고당시를 기준으로 평가하여 종료하는 것은 적정하게 신규화학물질을 관리하는 절차로 보기 어렵다. 그러한 측면에서 우리나라의 경우에도 대부분의 국가의 사례에서와 같은 수준의 신규화학물질 신고 후 관리체계가 보완되어야 할 것으로 보인다.

네째, 법 적용 배제를 통하여 신규화학물질 신고제도가 적용되지 않는 의약품, 의약외품, 농약, 화약류, 독성가스에 대한 관리와 위해성의 우려가 적은 소량인 화학물질, 연구·개발용 화학물질 등에 대한 신고 면제 등에 대하여 우리나라의 관련 제도 현황에 비추어 면제대상의 조정이 필요하다.

법의 적용 배제를 통하여 신규화학물질 신고제도가 면제하는 원칙은 이미 다른 법률에서 신규화학물질 신고제도와 유사하거나 또는 보다 엄격하게 관리되는 경우로 한정하는 것이 이 제도를 운영하고 있는 모든 나라의 원칙이며, 우리나라의 경우에도 이 원칙을 준수할 필요가 있다. 즉 단순히 시절·장비의 안전관리차원에서 관리되는 것을 기준으로 신규화학물질 신고를 면제하는 경우 화학물질 평가의 사각지대를 양산하게 되며, 이는 국가 전체적인 차원에서 위해성을 사전에 예방하고자 하는 제도의 목적을 달성할 수 없게 되는 결과로 이어지게 된다.

또한 소량면제, 연구·개발용 면제, 시험판매 면제 등 위해성의 우려가 상대적으로 작은 용도의 신규화학물질에 대한 면제 범위 및 절차와 관련하여 우리나라의 화학산업의 특성을 검토하여 국가 차원에서 바람직한 면제범위에 대한 검토가 필요하다. 특히, OECD차원에서 이러한 면제범위의 조화등에 관한 논의가 이루어지고 있는 시점에서 면제범위에 대한 검토는 향후 국제동향의 대응에 필수적이라 하겠다.

현재 면제범위는 각 제도를 운영하는 나라마다 다양하게 운영되고 있는 바, 우리나라에서는 신규화학물질이 주로 수입을 통하여 도입되는 특성을 감안할 때, 현행 면제범위가 국제적으로 비추어 조화될 수 있는 수준으로 설정되어 있는 것으로 보이나, 다만, 현장에서 신규화학물질 신고를 면제받은 물질이 실제 그러한 면제범위에 속하는 용도로 사용되고 있는지에 대하여 추적·관리할 수 있는 관리체계는 보완되어야 할 것으로 보인다.

지금까지 현행 우리나라 신규화학물질의 신고제도에 대한 평가의견을 개괄적으로 정리하였다. 이 평가에 기초하여 좀더 구체적인 개선방안을 다음과 같이 제시하고자 한다.

2. 각 주요 부분별 개선방안

(1) 신고주체 관련

우리나라는 미국, EU등 이 제도를 운영하고 있는 대부분의 국가와 마찬가지로 신규화학물질을 제조 또는 수입하고자 하는 자에게 신규화학물질 신고를 해야할 의무를 부여하고 있다. 신규화학물질의 제조 또는 수입자는 해당국가에 신규화학물질을 처음으로 도입시키는 주체로서 그들에게 신고의 의무를 부여함은 제도의 취지에 비추어 당연하다 하겠다.

일본의 경우 특이하게 국내의 제조 또는 수입자에 추가하여 □외국에서 일본으로 신규화학물질을 수출하려고 하는 자□ 또한 신고할 수 있도록 하여 신청의 주체로 인정하고 있다. 이는 외국에서 일본에 수출되는 신규화학물질을 일본에서 수입한다는 것은 일련의 행위이기 때문에 보다 근본적인 단계라고 할 수 있는 수출이 예견되는 시점에서 신규화학물질 심사를 신청할 수 있도록 하는 것이다. 이는 신규화학물질에 대한 사전 평가를 통한 적정관리라는 제도의 목적을 달성하는 데에는 원칙적으로 무리가 없으나, 제도의 운영과 관련하여 국외까지 국내의 행정력이 미쳐야 하는 점, 국외기업의 신원파악과 필요한 추가자료의 제출·보완과 관련한 절차 수행, 언어문제 등 외국 수출자로까지 신고주체를 확대하는 데에는 실질적 어려움이 예상되며, 일본에서도 이러한 이유로 신고수리후 신고자에게 통지할 기한을 1개월 연장하여 운영하고 있다. 아울러 앞서 설명한 바와 같이 외국제조자에 대한 이러한 의무부여는 강제규정이 아니며, 궁극적으로는 앞서 설명한 바와 같이 제조 또는 수입자에게 그 근원적인 의무가 있다는 측면에서 다른 나라의 신고주체와 다르지 아니하다. 이러한 이유로 인하여 대부분의 국가에서 제조 또는 수입자에게 신고에 대한 강제적인 의무를 부여하는 것으로 보이는 바, 우리의 경우에도 현행의 신고주체를 유지하는 것이 타당한 것으로 보인다.

(2) 평가를 위한 전문조직 관련

신규화학물질의 제조·수입자로부터 제출된 독성자료 등 일련의 관련 자료에 근거하여 평가가 수행된다. 우리나라의 경우 현재 국립환경연구원 소속의 화학물질 심사단에서 평가 업무를 수행하고 있다. 유해성 심사는 제출된 자료에 근거하여 예상되는 위해를 예측하고 평가해야 하기 때문에 제도의 운영에 고도의 기술적인 판단이 요구된다.

현재 우리나라의 신규화학물질평가를 위한 전문조직인 화학물질심사단 상근심사위원의 전문분야는 화학, 환경, 보건, 약학, 독성학 분야로 한정되어 있다. 이는 신규화학물질 평가를 위해성평가로 확대하는 경우에 노출에 대한 인자 등을 고려하는 데에는 미흡하다고 판단된다. 위해성평가의 실질적 수행을 위해서는 최소한 인체유해성, 환경위해성, 화학물질의 물리·화학적인 성질 분야, 공정과 관련한 화학공학, 노출평가, 환경모델링, 위해성 평가분야의 전문가를 종합적으로 충원하여야 하며, 각 분야별로 전문인력 비율을 배분하여 항시적으로 모든 분야가 망라되어 있는 조직을 운영할 수 있어야 한다. 또한 장기적으로 미국과 같이 비용-편익측면까지 고려할 수 있도록 경제학 등 관련분야의 전문가 확충도 검토해 볼 필요가 있다.

아울러 단순히 독성 검색 수준이 아닌 위해성평가로 전환하기 위해서는 신규화학물질당 평가에 소요되는 시간 또한 증가할 것이 분명한 바, 인적자원의 확충(현행 6명) 또한 병행되어야 할 것이다. 일부에서는 인력확충과 관련하여 전문분야에 대한 외부 비상근 위원의 활용방안을 대안으로 제시하기도 한다.  이 경우 행정처리기간이 추가로 최소한 2∼3주 정도 소요되므로 현재의 심사기한 45일에서는 거의 불가능하며 무엇보다도 유해성심사는 신고자들이 제출한 자료에 근거하여 평가가 수행되는데 이 때 제출된 자료들이 모두 기업비밀에 해당되므로 만일 비상근 위원을 활용할 경우 기밀자료의 유출이 크게 우려된다. 이러한 문제 때문에 거의 모든 국가에서 국가공무원이 심사를 수행하고 있다(표 35) 이러한 평가인력의 신분 및 기업비밀보장과 관련한 문제는 화학물질 교역과 관련한 분쟁을 야기할 수도 있는 문제로 신중한 접근이 필요한 사안이다. 우리나라의 경우에도 이러한 평가 전문조직의 확충과 관련하여 비상근 위원의 활용보다는 국가기관의 산하기관 공무원으로 구성된 현재 심사단의 전문성 제고 및 인력 확충의 방향으로 전문조직을 육성하는 것이 더욱 바람직한 방향으로 보인다.

표 35. 각국의 심사조직 및 심사위원(신분)

구분	한 국	미 국	일 본	호 주
심 사 조 직	국립환경연구원 소속 화학물질심사단	EPA : PMN관련 과 ·화학물질관리과 ·경제노출기술과 ·건강 및 환경 검토과 ·정보관리과 각과에 3-4개 계	·주무기관 MITI : 기초산업국 산업안전과 MHW : 약무국 안전과 ·지원기관 MITI : 심사위원회, 조사반 MHW : 국립위생연구소, 심사 위원회	NICNAS
심 사 위 원	관계 공무원, 화학·환경·보건등 관련분야의 지식과 경험이 풍부한 전문가	·화학자 ·경제학자 ·화공학자 ·독성학자 ·환경독성학자 ·수의학자 등	·MITI 심사위원회 농축성 분해성 전문가 : 10인 독성분야 전문가 : 5인 ·MHW 심사위원회 독성전문가 : 20인 ·MHW 국립위생연구소 : 20인	NICNAS : 30명 ·신규화학물질 관련 공무원: 2명 ·작업장, 물리화학적 성질 독성관련: 9명 ·환경보호관련 : 4명 ·공공보건관련 2명 등 17명이 업무에 종사
신분	공무원	공무원	공무원	공무원

(3) 자료제출범위 및 평가방법·기간

신규화학물질 신고제도 운영의 목적은 단순히 독성 검색이 아닌 위해성평가로까지 발전시켜야 국민의 건강과 환경보호라는 제도 운영의 실질적 목표를 달성할 수 있음은 자명하다. 이를 위해 가장 먼저 선행되어야 할 사항은 기본자료의 확충이다. 각 국가별로 신규화학물질의 제도운영의 목적에 따라 제출자료의 범위가 다소 차이가 있으나, 우리나라의 경우 환경영향 즉 생태 위해성에 관한 자료제출은 분해성 자료로서 어류 등 생태계에 대한 위해성을 직접 예측할 수 있는 자료제출은 전무한 상태이다. 아울러 인체 위해성과 관련한 자료제출범위 또한 급성독성과 유전독성으로만 한정되어 있어 실질적으로 위해성평가를 수행하기에는 부족한 상황이다.

위해성 평가를 실질적으로 수행하기 위하여 추가되어야 할 자료를 검토하기 위해서 OECD에서 제시하고 있는 시장출시전 최소자료, EC의 신규화학물질 위해성평가지침, 그리고 OECD에서 수행중인 대량생산화학물질에 대한 초기평가사업(SIDS사업) 등에서 요구되는 자료를 검토하였다. 특히, OECD에서 수행 중인 SIDS사업은 화학물질에 대한 초기평가 성격을 갖는 바, 우리나라에서 신규화학물질 평가에 있어서도 최소한 SIDS수준의 자료가 전제되어야 위해성에 대한 일차적인 평가가 가능할 것으로 보인다.

먼저 인체에 대한 위해성 평가와 관련하여 OECD의 시장출시전 최소자료에서는 급성독성, 피부자극성, 피부과민성, 안자극성, 반복투여독성, 유전독성자료를 요구하고 있으며, OECD SIDS에서는 급성독성, 반복투여독성, 유전독성, 생식·발생독성자료를 평가에 필요한 최소자료로 보고 있다. 아울러 EC에서 제시하고 있는 위해성평가 지침에서는 위해성평가에 필요한 용량-반응평가를 위하여 만성독성 등의 판정에 필요한 최소한의 자료라 할 수 있는 반복투여독성 자료가 필요함을 언급하고 있다. 이러한 측면에서 보았을 때, 인체위해성과 관련하여 위해성평가를 실질적으로 수행하기 위해서는 반복투여독성시험자료는 기본자료로 제출받아야 할 필요가 있다. 아울러 자극성, 과민성, 생식·발생독성 등에 대한 자료는 현행과 같이 추가자료의 형태로 운영하는 것이 현 시점에서는 적정한 것으로 보인다.

다음으로 환경(생태)에 대한 위해성과 관련하여 살펴보면, OECD의 시장출시전 최소자료에서는 어류독성, 물벼룩독성, 조류독성, 그리고 생분해성, 생물농축성 자료를 제시하고 있으며, OECD SIDS에서는 최소 평가에 필요한 자료로 어류독성, 물벼룩독성, 조류독성, 생분해성 자료를 제시하고 있다. EC의 위해성평가에 관한 지침에서는 환경위해성평가에 필요한 인자인 무작용농도를 계산하는 데에는 최소한 1개 이상의 생물에 대한 독성자료가 필요함을 언급하고 있다. 생태계가 조류, 물벼룩, 어류 등으로 먹이사슬로 연결되어 있음을 감안할 때, OECD SIDS에서 요구하는 수준으로 조류, 물벼룩, 어류 등에 대한 독성자료를 확보하는 것이 이상적이며, 사회적 요구에 맞추어 단계적으로라도 환경독성에 관한 자료는 기본자료로서 확충되어야 할 것이다.

자료의 제출과 관련하여 위해성평가를 수행하기 위한 기본자료로서 확대되어야 할 자료범위를 살펴보았다. 그러나 기본자료만으로 해당물질에 대한 충분한 평가가 불가능한 경우에는 추가자료의 제출을 요구할 수 있다. 추가자료 제출절차에 대해서는 국제적으로 크게 2가지 방법이 활용되고 있는 것으로 보인다. 먼저 EU, 캐나다, 호주 등에서 실시하고 있는 방법(표 36∼38)으로 사용 또는 유통량에 따라 제출자료를 확대하는 방법이다. 이는 사용 및 유통량이 많은 경우 노출 및 그로 인한 위해가능성이 증대하므로 더 많은 자료에 근거하여 더 엄밀하게 평가되어야 한다는 것이 기본논리이다. 또 다른 방법은 일본과 같은 flow식 접근방식으로 이는 심사절차에 따라 심사를 진행할 때 문제가 제기된(예. 난분해성, 고농축성, 만성독성) 경우 추가자료를 요구하는 방법이다. 이는 어떠한 물질이 평가과정에서 추가적인 독성의 우려가 있거나 그것을 평가할 필요가 있다고 판단되는 경우에 추가로 자료를 제출하도록 하는 것으로 물질의 물성자체에 관심을 둔 자료제출 방식이다.

신규화학물질에 대한 위해성은 노출정도에 근거한다는 점을 감안하면 EU등에서 사용하고 있는 추가자료 제출방식은 명확하면서도 실질적인 추가자료 제출기준이 될 수 있다고 본다. 다만, 잔류성이 강하거나 심각한 독성의 우려가 있는 물질에 대하서는 사용량이 상대적으로 적다고 하더라고 추가자료를 제출받을 수 있도록 하는 일본의 flow식 접근방법도 상당히 유용하다. 우리나라의 경우 이 두 방법을 접목하는 추가자료 제출방식이 하나의 대안이 될 수 있다고 본다. 즉 제출할 기본자료를 정하여 접근하는 소위 base set방식을 채택하고 제조·수입량에 따라 단계적으로 추가자료를 제출하도록 하는 방식을 채택하되, 잔류성이 강한 물질, 발암성, 생식·발생독성이 우려되는 물질에 대해서는 그 제조·수입 또는 유통량과 관계없이 flow식으로 접근하여 우려되는 독성에 대한 자료를 제출받을 수 있도록 하는 것이다. 이를 위해서는 실질적으로 각 독성항목에 대한 평가지침, 추가자료 제출을 요구할 수 있는 경우 등을 구체적으로 명시한 지침서의 개발이 선행될 필요가 있다고 본다.

아울러 위해성 평가로의 전환을 위해 이의 기반이 되는 용량-반응 평가와 노출평가에 관한 추가 연구가 필요하리라 사료된다. 용량-반응 평가는 국제적으로 사용되고 있는 모델 조사를 통해 가장 적절한 모델을 찾는 연구가 수행되어야 하며 노출평가는 작업장 노출, 환경을 경유하는 노출, 소비자 노출 등 각 부분을 평가하기 위하여 필요한 자료에 대한 연구와 현재 국제적으로 사용되고 있는 모델조사 및 이를 활용하기 위하여 도출하여야 할 우리나라 특이적 parameter에 대한 조사연구, 그리고 이들 모델을 우리나라 환경에 맞도록 개선하는 연구 등이 수행되어야 할 것이다.

표 36. EU의 자료제출

구 분			소량신고		정식신고	추가신고
유 통 량			10∼1,000 kg/년		1,000kg이상/년 또는 누계 5,000k 까지	1단계	2단계
			10∼100kg	100∼1,000kg 또는 누계 500kg 초과		10,000kg/년 또는 누계 50,000kg초과	1,000,000kg/년 또는 누계 5,000,000 kg초과
제출 자료	European base set	** 공통자료** ·제조자 또는 수입자, 화학물질명, 구조 및 순도, 불순물의 동질성 및 함량 ·스펙트럼, 검출분석방법 ·용도에 관한 정보, 최초 3년간의 매년도 양, 생산하는 동안 잠재적 예상 노출량 ·취급절차에 대한 권고사항, 인간에게 노출되었을 때 비상조치, 포장물질에 대한 표시문구 ·물리적 상태, 인화점, 인화성 ·급성경구독성 또는 기체상태의 물질의 경우 급성, 흡입독성	○	○	○	○	○
		·녹는점, 끓는점, 수용해도, 분배계수, 인화점, 인화성(액체인 경우에만) ·피부자극성, 안구자극성, 피부감작성, Ames Test, 생분해성 ·증기압 및 물벼룩 독성		○	○	○	○
		·비중, 증기압, 표면장력, 폭발성, 자연점화온도, 산화성 입자크기 ·급성독성(2개경로), 28일 반복투여독성, in vitro 세포 유전시험 ·어독성, 물벼룩독성, 조류성장억제, 박테리아 저해 ·pH에 따른 가수분해, 토양흡착 및 탈착, 재생, 중화 및 폐기에 관한 정보			○	○	○
	추가 시험	·추가 물리화학적 성질 ·생식력 연구(1세대), 기형학 연구, 아만성/만성독성연구, 추가변이원성 ·기본 독성역학, 물벼룩에 대한 장기독성, 고등식물에 대한 독성 ·지렁이에 대한 독성, 추가어독성, 생물농축성 ·본질적 생분해성, 추가 흡착/탈착시험				○
		·만성독성시험, 발암성연구, 생식력연구(2세대),발육독성(출생전후영향) ·기형성연구(1단계와 다른 종), 생체내 변환, 약력학 ·기관 또는 기관계 독성을 조사하기 위한 추가시험 ·축적성, 분해성 및 이동성에 대한 추가시험 ·어독성에 대한 추가 연구, 조류독성, 분해성, 추가흡착/탈착시험 ·기타 다른 유기체에 대한 추가 독성 연구					○

표 37. 캐나다(정식신고)의 자료제출

구 분		Schedule Ⅰ		Schedule Ⅱ		ScheduleⅢ
NDSL 등재, 수입 또는 제조되는 신규물질 양		NDSL 등재여부	신규 물질량(□)	NDSL 등재여부	신규 물질량 (□)	NDSL 등재여부	신규 물질량 (□)
		×	20□이상 1,000□ 미만/년 (누계 5,000□ 미만)	×	1,000□이상 10,000□미만/년 (누계 5,000□초과, 50,000□미만)	×	10,000□/년초과 (누계 50,000□초과)
				○	5,000□/년 초과 (누계 25,000□)
		○	1,000□이상 5,000□미만/년 (누계 5,000□초과, 25,000□미만)
제출 자료	·화학물질의 동질성 ·자사가 보유한 모든 독성 및 환경정보 ·용도 및 MSDS	○		○		○
	·화학구조, 불순물, 녹는점 또는 분해온도, 끓는점, 밀도, 증기압, 수용해도 ·옥탄올-물 분배계수, 스펙트럼 1종, 흡착/탈착 스크리닝 자료 ·입자크기(가능한 경우), 해리상수, 가수분해 속도및 분해산물 ·수용해도가 <1□/L 인경우의 지방용해도 ·표유류급성독성시험 1종, in vitro 변이원성시험 1종 ·제조, 수입, 용도 및 폐기에 대한 정보, 노출 및 배출에 대한 정보			○		○
	·포유류에 대한 급성독성시험 1종 추가, 피부자극성시험, 피부감작성 시험 ·28일 반복투여독성 ·in vivo시험, 급성어독성 및 물벼룩독성, 이분해성 시험자료 ·LC50 시험시 물질을 검출하기 위한 특정분석시험					○

표 38. 호주의 자료제출

구 분		제한신고	정식신고
수입 또는 제조되는 화학물질, 고분자화학물질 양(□)		100□이상 1,000□미만/년	1,000□이상/년
제출 자료	·조약서 및 GLP 증명서, 시험방법, 참고자료, 제조·수입개시일 ·물질의 동질성에 관한 자료 : 화학물질명, 동의어, 상품명, CAS No., 분자식, 구조식, 분자량 및 스펙트럼자료 ·용도, 외관 및 5년 동안 년간 제조 또는 수입예정량에 관한 정보 ·환경영향에 관한 자료 : 제조공정, 공정과정에 관한 서술, 각 위치에서의 화학물질 배출 및 각각의 용도에 대한 환경배출 ·물리화학적 자료 : 녹는점/끓는점, 비중, 증기압, 수용해도, pH변화에 따른 가수분해, 분배계수, 흡착/탈착, 해리상수, 입도분포, 인화점, 인화한계점, 자동점화온도, 폭발성 및 반응성	○	○
	·급성경구독성, 급성경피독성, 급성흡입독성, 피부 및 안구자극성, 피부감작성 ·반복투여독성(10∼14일) ·유전독성 : Ames Test, 배세포 손상시험, 염색체 손상시험 ·생태독성 : 급성어독성, 급성물벼룩독성, 물벼룩생식독성, 조류성장억제자료 ·생분해성 자료, 생물농축성 자료		○

마지막으로 현행 심사기간은 화학물질의 신고유형과 관계없이 모두 45일로 되어있다. 이는 미국, 일본 등 다른 나라와 비교시 심사기간이 가장 짧다(표 39). 더구나 외국의 경우 심도있는 평가를 위하여 기간을 연장할 수 있도록 하고 있다.

우리의 경우도 외국의 예나 향후 심도있는 노출평가와 위해도 평가를 수행하기 위해서는 현재의 기간보다 연장해야 하며 유형별로 심사기간을 차별화하는 것이 필요하리라 판단된다. 미국은 면제의 종류에 따라 심사기간(소량면제 또는 소량배출 및 노출면제 30일, 시험판매면제 45일)이 정식신고(90일)에 비해 짧으며 특별한 유해성이 기대되지 않는 경우 초기에 바로 심사를 종료한다. 그러므로 우리나라도 신고의 종류에 따라 그 심사기간을 달리하는 방안을 모색할 수 있을 것이다.

표 39. 각국가별 심사기간

구 분	한 국	미 국	일 본	EU	캐나다	호 주
심사기간	45일	90일	90일	60일	90∼180일	90일

(4) 사전·사후관리제도

신규화학물질 신고전 신고제도의 원활한 운영을 위한 사전 개선방안으로는 먼저 유해성심사 지침서를 개발하여 산업계에 제공할 필요가 있다. 아울러 기존화학물질 자유 검색시스템 구축 및 웹사이트를 통한 신고 전 반드시 사전에 자문을 구하는 pre-consulting 시스템을 구축하여 사전에 해당물질과 보유정보를 토대로 일종의 예비검토를 웹사이트상에서 가능하도록 하는 것이 필요하리라 생각된다.

앞서 지적한 바대로 현재 우리나라는 신규화학물질의 경우 단 한번의 심사만으로 모든 사항이 종료되고 있어 관찰물질로 지정된 경우를 제외하고는 추적 및 사용용도 등에 대한 사후관리가 미흡한 상황이다. 그러나 미국의 경우를 보더라도 신고·평가 후 사용용도의 변경시 SNUR에 의해 중대신규사용신고(SNUN)를 해야하며 자료보관 및 보고등에 대한 의무화를 실시하여 평가가 만료된 이후라도 신규화학물질에 대한 지속적인 관리를 수행하고 있다. 신규화학물질은 도입후 그 사용량이 계속적으로 증가될 소지가 다분하다. 사용량 증가는 곧 노출의 증가를 의미하며 이는 심사 당시보다 더 큰 위해도를 가져올 잠재적 가능성을 가지므로 심사후 신규화학물질의 규제 및 관리가 종결되는 것은 불합리하다. 따라서 국내 부재중인 사후관리제도의 도입은 반드시 수행되어야 한다.

이를 위하여 업체가 지속적으로 신고후 제조·수입량 또는 유통량과 용도, 확보한 정보를 정부기관에 제출하도록 의무화해야 한다. 이를 위해 제조·수입량 보고 및 신고 이후 획득한 자료에 대한 정기적인 제출의무 부여 등을 검토할 필요가 있으며, 앞서 기술한 추가자료제출 원칙에 따라 제조·수입량이 일정수준을 초과한 경우 추가자료를 요구하고 이를 재평가해야 한다. 이를 위해 보고된 정보에 기초한 재평가 방안을 마련해야 하겠다.

아울러 실질적으로 수입·제조업자가 법을 준수하는지 확인하기 위한 방안으로 자료보관을 의무화해야하고 심사자료를 data base화하여 일반에게 공개하는 방안이 연구되어야 할 것이다.

(5) 면제범위

신규화학물질 신고제도의 검토에 있어 가장 큰 관심중 하나가 면제범위의 적정성이다. 우리나라는 타법에서 다루는 화학물질은 적용배제 대상물질로 정하고 있고 심사의 면제범위는 소량면제, 연구개발용면제, 고분자면제, 기타 LOW RISK 면제, 중간체면제로 나눌수 있다. 이에 따라 면제범위에 대한 개선방안 또한 크게 적용배제물질, 소량면제, 연구개발용면제, 고분자면제로 나누어 검토하고자 한다.

유해화학물질을 규제하고 있는 주된 법은 □유해화학물질관리법□이며 이 외에도 화학물질의 이용목적에 따라 7개 부처의 13개 법률에 의하여 관리 규제되고 있다(표 40).

표 40. 화학물질 관련법

관 리 대 상	소 관 부 처	근 거 법 률
유 독 물	환 경 부	유해화학물질관리법
건강장해물질	노 동 부	산업안전보건법
농약, 비료, 사료	농 림 부	농약관리법, 비료관리법, 사료관리법
의약품, 마약, 향정신성의약품	보건복지부	약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법
식품첨가물	보건복지부	식품위생법
위험물, 화약류	행정자치부	소방법, 총포·도검· 화약류등 단속법
고압가스	산업자원부	고압가스안전관리법
방사성물질	과학기술부	원자력법

표 40에서 제시한 바와 같이 화학물질을 용도에 따라서 소관 부처별로 관리·규제하는 것은 부처별 업무영역을 명확하게 하는 장점이 있으나, 각개 법과 규정의 수평적 연결 체계가 구축되지 않으면 관리와 규제의 사각지대가 발생하거나 중복규제의 비효율이 발생할 소지가 있으므로 향후 화학물질의 용도에 따른 관리와 규제 체계에 물질의 환경위해성 개념을 도입하여 서로를 보완할 필요성이 제기되고 있다.

먼저 타법에서 관리되고 있는 화학물질에 대한 신규화학물질 신고 면제에 대하여 검토해 보면, 현재 법적용이 배제되고 있는 물질은 방사성물질, 의약품·의약외품 및 화장품, 마약류, 향정신성 의약품, 농약, 비료, 식품 및 식품첨가물, 사료, 화약류, 독성가스이다. 이중 화약류와 독성가스는 우리나라에서만 특이하게 화학물질 평가를 관장하는 법의 적용배제가 되고 있다. 신규화학물질 신고제도의 적용배제의 기본적인 취지가 신규화학물질 신고제도와 유사한 또는 보다 엄격한 제도에 의해 이미 관리되고 있는 물질에 대한 중복 관리가 되지 않도록 적정하게 면제하고 있는 것임을 감안할 때, 농약, 의약품, 의약외품 등은 독성자료에 근거한 해당물질의 검토과정을 포함하고 있어 적용배제는 합리적인 것으로 보인다. 그러나 폭발물과 독성가스의 경우 단순히 취급상의 안전에 대해서만 규제를 받고 있어 실제로 가스 누출시 일어날 수 있는 유해성에 대해서는 전혀 평가되고 있지 않다. 이들 물질은 다른나라의 경우 모두 유해성심사의 범위내에 있는 물질로 앞으로 국내 유해성심사에서도 다루어져야 할 것으로 사료된다.

소량면제의 경우 그 면제범위가 각  국가별로 매우 다양한데(표 41) 이러한 면제에 있어 한계량의 차이는 각 국가별 상황에 따라 특징적인 차이를 보이고 있다. 즉, 소량면제범위는 각국가별 화학산업구조의 특성을 반영하고 있다. 미국과 같이 면제범위가 상당히 큰 국가는 신규화학물질의 수입보다는 자국내 제조가 신고의 대부분을 차지하는 특성을 갖고 있는 반면 면제범위가 상대적으로 작은 우리나라의 경우 신규화학물질은 수입이 대부분을 차지하는 특성을 가진다. 또한 면제범위가 큰 경우는 신고 및 이에 따른 자료제출을 요구하는데 비해 그 범위가 작은 경우 신고 및 자료제출을 요구하지 않는다. 현재 우리나라의 경우는 소량면제의 한계량을 연간 100kg이하로 규정하고 있으며 이를 위한 어떠한 신고 및 자료제출을 요구하지 않고 있다. 만일 기본자료요구 및 확충없이 면제범위를 증가시킨다면 신규화학물질이 수입에 주로 의존하는 우리나라의 산업구조를 감안할 때, 외국의 제조자가 보유하고 있는 독성자료를 우리나라가 확보할 수 있는 기회를 잃는 형태가 되어 국가 전체적으로는 예측할 수 없는 위해도의 증가를 초래할 가능성이 높다. 이는 궁극적으로는 국익에 전혀 도움이 되지 못한다. 특히 국내 산업계에서 만들어진 일부 신물질 또한 국외 수출을 위해서는 국제적인 관련 규정을 준수하여야 하므로 소량면제의 확대는 현 상황에서 우리나라에 유리하게 작용하지 않을 것으로 보인다. 만일 면제범위를 증가시킨다면 반드시 신고규정을 신설하여야 하며 이때 신고자가 확보하고 있거나 확보할 수 있는 자료를 제출하도록 할 필요가 있으며, 이러한 경우 신고비용, 기간 및 제출자료등에 대해서는 별도의 고려가 필요할 것으로 판단된다. 또한 면제를 받은 자에게 기록의 의무를 부여해야 할 것이다.

표 41. 소량면제범위 비교

구분	한 국	미 국	일 본	EU	캐 나 다	호 주
신고	불필요	필 요	필 요	불필요	불필요	허가
한계량	업체당 100kg/년 이하	업체당 10,000kg/년 이하	·전국기준 □□ 후생성/통상산업성 □ 1,000kg/년 □□ 노동성 100kg/년	업체당 10kg/년	20kg/년 NDSL에 등재시 1,000kg/년	100kg/년
제출자료	없음	있음	있음	없음	없음	있음

연구개발용면제에 있어 신고체제를 도입하고 일정기간동안 이 조건을 만족하였다는 문서를 작성·보관하는 자료기록 및 보관의 의무를 부여해야 하며 이는 사용개시후 연구개발용 사용 현황 기록 의무를 포함하여야 한다.

고분자면제는 고분자를 위해성에 따라 구분하여 신고하도록 하되 저우려고분자에 대해서는 제출자료범위나 비용, 기간을 별도로 규정하는 방안을 마련해야 할 것이다. 위해의 우려를 나타내는 고분자의 경우 그 기준을 명확하게 규정하여 이에 해당하는 경우 엄격한 심사를 수행해야 하며 기준설정에 대한 추가 연구가 필요하다. 만일 면제범위를 확대하고자 한다면 면제기준 설정에 대한 추가연구 또는 보다 폭넓은 검토를 수행해야 할 것이다.

3. 개선사항에 대한 비용-편익 분석

현행 유해성심사의 위해성평가로의 발전을 위해 앞서 제출자료의 확대와 전문인력의 확충에 대하여 언급하였다.

위해성평가로의 전환을 위해 최소한의 추가자료로 요구되는 것이 28일반복투여독성과 급성어류독성시험이다. 이들 시험에 대한 미국 CMA(화학물질제조자협회)의 수수료 단가는 각각 $ 60,000, $ 8,000 로 보고되어 있다(이는 우리나라의 시험수수료에 비하여 높게 책정되어 있음). 자료제출의 범위가 확대되면 자연히 산업체에게는 그만큼의 부담을 가져다주지만 우리나라 화학산업구조상 수입이 대부분을 차지하는 점을 감안하면 OECD의 신규화학물질 관련 규정 중 시험데이터의 상호인증에 관한 규정에 의해 수입자에게서 자료를 얻을 수 있다. 이러한 관점에서 추가자료를 요구하는 것이 현재 국내 산업체에 커다란 부담을 안겨준다기 보다는 외국 수입업체로부터 더 많은 자료를 확보할 수 있게 하므로 국익 차원에서 상당히 긍정적으로 평가된다.

본 과제에서 제시한 대로 전문인력이 확충되고, 심사의 유형별로 다른 신규화학물질 평가기간이 도입되는 경우 산업체의 경우 심사기간의 실질적 단축이라는 유리한 잇점을 얻을 수 있을 것으로 보인다. 다만, 전문인력의 확충에 소요되는 인건비, 관련 연구·개발비 등은 개별 사업의 구체적인 내용에 따라 추후 심도있게 검토되어야 할 부분이라 판단된다.

Ⅴ. 결  론

우리나라의 경우 생활하수 및 쓰레기 등의 기본적인 환경문제는 시간과 투자비용에 비례하여 점진적으로 개선될 것이라 예상되지만 산업체에서 사용하는 화학물질에 의한 환경오염은 날로 증가하는 화학물질의 종류와 그 양에 의해 더욱 심각해져 인간과 환경에 커다란 위해를 가져오리라 판단된다. 그러므로 적절한 화학물질의 규제제도 및 규제수단의 정립은 향후 환경오염문제를 대처하는데 있어 가장 핵심적인 사안이 될 것이다. 따라서 국내의 환경 및 국민건강의 보호를 위해서 화학물질이 시장에 도입되기 앞서 유해성의 여부를 심사하여 이에 따라 그 화학물질에 대한 규제여부를 결정하여야 한다. 이러한 취지하에서 화학물질로 인한 피해의 사전예방을 목적으로 신규화학물질 신고제도가 도입되었다.

우리나라는 1990년에 「유해화학물질관리법」을 제정하여 「신규화학물질에 대한 유해성심사제도」를 도입함으로써 신규화학물질의 위해성 관리를 제도화하였다. 1996년 OECD 가입은 우리 나라 화학물질 관리제도를 선진화하는 전기가 되었고, 유해성심사제도 역시 이를 계기로 많은 발전을 하였다.

신규화학물질의 신고제도와 관련하여 OECD는 회원국간의 정보공유, 나아가서는 신고자체에 대한 상호인정을 통해 제한된 자원을 효율적으로 활용하는 방안을 모색하고 있다. 이러한 OECD의 방향은 정부에 대해서는 OECD 회원국과 조화를 이룬 신규화학물질 신고제도를 마련할 것과 신규화학물질의 평가를 OECD 수준으로 수행할 것을, 기업체에 대하여는 신규화학물질 신고제도를 단순한 규제로 인식할 것이 아니라 신규화학물질 개발을 위한 필수적인 단계로 인식할 것을 요구하고 있다.

신규화학물질 신고제도의 실제적인 면을 보면, 제도를 도입하고 있는 나라 수만큼 다양한 형태로 운용되고 있다. 그럼에도 불구하고 앞서 정리한 한국, 미국, 일본, EU, 캐나다, 호주 등의 신규화학물질 신고제도에서 알 수 있듯이 다음과 같은 공통적인 요소를 갖고 있다.

·신고제도는 목록(Inventory), 신고·평가 절차(Notification and Assessment Procedures), 신고 후속 조치(Post-Notification Activities)등 3부분으로 구성됨

·「신규화학물질」과 「기존화학물질」의 구분은 기존화학물질목록(Inventory of existing chemicals)을 이용함

·타법의 적용을 받는 의약품 등은 신규화학물질 신고대상에서 제외됨

·일반적으로 위해성에 근거하여 신규화학물질에 대한 관리방안을 결정함

·상업적 정보를 보호하기 위하여 기업비밀정보(Confidential Business Information, CBI)와 관련된 절차를 명시함

·관련업체 및 화학물질의 수가 많기 때문에 일반적으로 시행은 자발적 준수에 초점을 맞추고 있음

이러한 유사점에도 불구하고 각 OECD 국가의 제도간에는 아래와 같은 결정적인 차이점도 함께 존재한다.

·일부 국가는 시장판매 전(PreMarket) 신고를 일부 국가는 제조 전 (PreManufacture, 상업적 개발의 초기단계) 신고를 요구함

·일부 국가는 polymer를 목록에 등재하고 신고도 받는 반면, 일부 국가는 polymer를 목록에 등재하지 아니하고 polymer를 구성하는 monomer가 신규물질인 경우에만 신고하도록 함

·요구하는 시험자료의 종류는 유사하나 그 양은 매우 상이함

·일부 국가는 기존화학물질목록을 주기적으로 갱신하나 일부 국가는 기존화학물질목록과 신고를 마친 화학물질을 다른 목록으로 관리함

·일부 국가는 분류 및 표시를 주된 위해성 관리방법으로 이용하나, 일부 국가는 사용제한, 환경배출통제등의 방법으로 위해성 관리를 함 .

이러한 국가간 제도의 공통점과 차이점의 이해를 통해 현재 우리 나라의 유해성심사제도의 문제점을 파악하고 그 대안을 마련하고자 하였다.

본 연구는 화학물질의 규제방법 중 신규화학물질의 시장 도입 전 유해성심사에 대한 내용을 연구하여 그 문제점을 파악하고 향후 우리나라의 유해성심사제도의 개선방안을 제시하고자 수행되었으며 이러한 맥락에서 자료제출범위 및 평가방법, 사후관리제도, 면제범위, 전문평가조직을 다음과 같이 제시하고자 한다.

첫째, 전문평가조직에 관한 개선방안을 제시하고자 한다.

우리나라의 유해성심사는 국립환경연구원 소속 화학물질심사단에서 수행하고 있다. 이 제도가 위해성평가로 전환하기 위해서는 평가를 수행할 전문인력의 확충이 필수적이라 하겠다. 위해성평가는 신고자들이 제출한 자료에 근거하여 수행되는데 이러한 자료는 기업비밀에 해당하는 사항이므로 기업비밀유지를 위해 대부분의 국가에서 평가는 국가공무원에 의해 이루어진다. 따라서 국가기관의 산하기관 공무원으로 구성된 현재 심사단의 전문성을 제고하는 것이 가장 바람직하다 판단되며 최소한 독성, 일반화학, 화학공학, 노출평가, 환경모델링, 위해성평가분야의 전문가를 충원해야 한다. 또한 장기적으로 비용-편익을 고려한 제도로의 발전을 위해 경제학 전문가를 충원해야 할 것이다.

둘째, 자료제출범위 및 평가방법의 개선방안은 다음과 같다.

향후 유해성 심사의 목적은 위해성 평가에 두어야 하며, 이를 위해 현재 독성위주로 되어있는 자료제출의 범위를 좀더 확대시켜야 할 것이다. 위해성 평가로 발전하기 위해서는 현행 자료제출범위에서 최소한 28일반복투여독성과 급성어류독성자료 등 생태독성자료를 추가해야 한다. 또한 위해성 평가는 노출평가에 근거하므로 그 심사절차는 EU등에서 사용하고 있는 제조·수입양에 따라 기초자료를 제출 후 추가자료를 제출하는 소위 base set방식을 채택하되 잔류성이 강한 물질인 경우 양과 관계없이 flow식으로 접근하는 두가지 방법을 접목하는 것이 합리적이며 현행 심사기간 45일을 연장하고 심사 유형별로 차별화하는 것이 필요하리라 사료된다. 그리고 미국이나 EU와 같이 각 항목에 대한 평가지침서를 개발해야 하며 마지막으로 위해성평가로의 전환을 위해 이의 기반이 되는 용량-반응 평가와 노출평가에 대한 추가 연구를 수행해야 하겠다.

셋째, 우리나라는 신규화학물질의 경우 단 한번의 심사만으로 모든 사항이 종료되어 추적 및 사용용도 등에 대한 사후관리가 미흡한 상황이다. 심사종료후 시장에 도입된 신규화학물질은 사용이 계속될 경우 그 양이 증가되어 인간과 환경에 노출될 우려가 커지므로 심사당시와 또 다른 상황을 야기한다. 따라서 제조·수입량 및 신고 이후 획득한 자료에 대해 정기적으로 제출할 의무를 부여하고 제조·수입량이 일정수준을 초과한 경우 추가자료를 요구하여 이를 재평가해야 한다. 이를 위해 재평가 방안을 마련해야 할 것이며 제조·수입업자의 법준수 여부확인을 위해 자료보관을 의무화하고 심사자료를 data base화하여 일반에게 공개하는 방안을 연구해야 하겠다.

네째, 우리나라의 면제범위는 크게 적용배제물질, 소량면제, 연구개발용면제, 고분자면제로 나눌 수 있다. 적용배제물질의 경우 관리와 규제에 있어 사각지대가 발생하는 화약류과 독성가스를 앞으로 유해성 심사의 범주내로 포함시켜야 할 것이다. 우리나라의 소량면제범위는 연간 100kg이하로 어떠한 신고나 제출자료를 요구하고 있지 않다. 소량면제는 각 국가별로 매우 상이한데 이는 각국의 화학산업구조특성을 반영하고 있다. 신규화학물질의 대부분을 수입에 의존하고 있는 우리의 경우 현행과 같은 조건에서 한계량을 증가하는 것은 위험하다. 만일 면제범위를 증가시킬 경우 신고규정을 신설하고 신고자가 확보하고 있거나 확보할 수 있는 자료제출의 의무화 및 기록의 의무를 부여해야 한다. 연구개발용면제 또한 신고체제 도입 및 기록보관의 의무와 연구개발용 사용 현황 기록 의무를 실시해야 하겠다. 마지막으로 고분자면제는 위해성에 따라 구분하여 신고하도록 하되 제출자료범위와 심사기간등에 차등을 두어 수행해야 할 것이며 기준설정에 대한 추가연구가 필요하리라 사료된다.

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43. New substance notification : overview, 1999

44. OECD가이드 라인

45. DIRECTIVE 1999/45/EC of the european parliament and of he council,          1999.5.31

46. European Commission, Technical guidance document in support of             commission Directive 93/67/EEC on risk assessment for New Notified          Substances part I, part II.

부     록

1. OECD 관련 규정

2. OCED/GD(97)33

신규화학물질 신고 및 평가에 있어 정보공유에 대한 가능성    을 확인하기 위해 수행된 조사내용 정리(표 1∼52, A∼D)

1. OECD 관련 규정 및 프로그램

(1) 시험데이터의 상호인증

관련 OECD 규정

·Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of         Chemicals[C(81)30(final)]

Annex 1 : Test Guidelines

Annex 2 : Good Laboratory Practice

·Decision-Recommendation of the Council on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C(89)87 (final)]

·Decision of the Council Amending the Annexes to the Council Decision- Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C(95)8 (final)]

·Council Decision on Adherence of Non-Member countries to the Council   Acts related to Mutual  Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(97)114 (final)]

* the Mutual recognition of Compliance with Good Laboratory Practice

·Decision of the Council Amending the Decision on the Mutual             Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(97)186 (final)]

OECD는 1981년 화학물질평가 데이터의 상호승인에 관한 이사회 결정(Decision of the Council concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemical [C(81)30])을 통하여 화학물질 평가와 인간 및 환경보호와 관련된 용도로 사용되는 시험 데이터에 대해서 OECD 국가간에 상호 승인할 수 있도록 하였다. 이렇게 함으로써 회원국은 중복시험으로 인한 시험비용과 시간을 절약할 수 있으며 회원국내 부족한 시험설비와 전문인력을 효과적으로 이용할 수 있을 것이라 기대된다. 이러한 논리로 회원국은 OECD 시험지침 및 OECD 우수실험실운영기준(GLP)에 따라 수행한 화학물질의 시험결과에 대하여는 상호 승인할 것을 결정하였다. 화학물질평가 데이터의 상호승인과 관련하여 질적으로 우수한 데이터를 생산하기 위한 제도적인 장치가 필요하여 OECD는 1989년 우수실험실 운영기준 준수에 관한 이사회의 결정·권고(Decision-Recommendation of the council on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C(89)87(final)])를 통하여 회원국은 화학물질의 안전성 시험 시 OECD 우수실험실 운영기준을 준수하여야 함을 결정하였다. 또한 1982년 화학물질평가를 위한 출시 전 최소데이터 범위에 관한 이사회 결정(Decision fo the Council concerning the Minimum Pre- Marketing Set of Data in the Assessment of Chemical [C(82)196(final)])을 통하여 신규화학물질에 의해 나타날 수 있는 위해 가능성에 대한 초기평가를 위하여 회원국에서 신규화학물질이 유통되기 전에 인간과 환경에 미치는 위해성 평가가 수행될 수 있도록 화학물질에 대한 충분한 정보가 있어야 함을 결정하였다. 이를 위해 OECD는 출시 전 최소데이터(Minimum Pre-Marketing Data)의 범위를 정하였다.  OECD의 출시 전 최소데이터의 자료내역은 다음과 같다.

·화학물질 확인자료 : 국제명명법, 별명, 구조식, CAS 번호, 스펙트럼, 공업용제품의 순도, 불순물과 그 중량비, 필수첨가제(판매용), 안정제 및 그 중량비

·생산/사용/처리 데이터 : 예상생산량(톤/년), 소기의 용도, 제안된 처리방법,

예상된 운송형태

·주의권고사항과 응급조치

·분석방법

·물리화학적 데이터 : 융점, 비등점, 밀도, 증기압, 수용해도, 분해계수, 가수     분해, 스펙트럼, 흡착/탈착성질, 해리상수, 입자크기

·급성독성 : 급성경구독성, 급성피부독성, 급성흡입독성, 피부자극성, 피부감     작성, 안자극성

·반복투여독성 : 14-28일 반복투여독성

·돌연변이원성

·생태독성 : 어류독성(LC50, 최소 96시간 노출), 물벼룩독성(14일), 조류성장 억   제시험(4일)

·분해성 및 생물농축성 자료 : 생분해성(검색단계의 생분해성 자료), 생물농     축성(검색단계의 생물농축성 자료, 물-옥탄올    분배계수, 지용성, 수용해도, 생분해성 등)

이러한 규정을 통하여 OECD는 신규화학물질 신고제도의 운영과 관련하여 회원국간에 조화롭게 적용이 가능한 공통적인 기초를 마련하였다. 그후 일본 등 이미 신규화학물질 신고제도를 운영하고 있던 OECD 회원국에서는 OECD의 결정에 따라 관련제도를 정비하였으며 제도를 도입하지 않고 있던 세계 각국에서 이와 유사한 제도를 도입하여 현재 아시아·태평양 지역에서는 한국, 일본, 호주 및 필리핀, 미주지역에서는 미국과 캐나다, 그리고 유럽지역에서는 다수의 EU회원국(15개국)등이 이를 도입·운영하고 있다. 그리고 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 오스트리아, 중국, 대만, 싱가폴 등의 국가는 제품등록제도 등을 실시하고 있다. 현재 신규화학물질 신고제도는 OECD 국가 뿐 아니라 비OECD 국가로까지 확대되어 가고 있다.

가. Test Guideline(TG) 제정 및 개정

화학물질관련 OECD활동 중 가장 권위를 갖는 것이 바로 환경·건강영향관련 시험지침개발이라 할 수 있다. OECD이외에 화학물질의 안전사용이나 평가에 대한 국제기구가 있으나 시험지침분야는 OECD가 선도적 역할을 하고 있으며, 연간 생산되는 새로운 시험법의 종류 관련 문서의 양 또한 다른 분야와 비교할 수 없을 정도로 많아, 최근에는 업무량폭주와 OECD구조조정 여파로 우선순위를 설정하여 작업 양을 조절하는 실정이다. OECD시험지침은 대부분의 선진국에서 도입하여 사용하고 있고 가장 최신의 시험지침을 보유하고 있는 것으로 자부하는 미국의 경우도 최근에 OECD시험지침을 근간으로 EPA의 TSCA와 FIFRA의 건강·환경영향에 대한 시험지침을 통합한 바 있다.

OECD의 시험지침개발목적은 국가간 시험방법 차이에서 올 수 있는 기술적 장벽이나 중복시험을 방지하므로써 시험자료의 상호인증이라는 큰 목적을 이루고자 하는데 있다.

나. GLP제도 및 준수프로그램

화학물질평가데이터의 상호승인을 위해서는 해당 데이터가 질적으로 충분히 우수하여야 하며 이를 위해서는 투명한 절차와 검증을 거쳐 생산되어야 한다는 전제가 필요하다. 즉, 해당 자료를 수용하는 국가가 데이터에 대한 신뢰성에 의심을 갖지 않도록 하기 위한 제도적 장치로 OECD 우수실험실 운영기준(GLP원칙)을 제정하여 각 회원국이 준수할 것을 결정하게 되었다. 아울러 GLP준수여부에 대한 각 국가기관의 입장이나 노력정도가 차이가 있을 수 있고, 이럴 경우 GLP원칙에 관계없이 해당 데이터에 대한 신뢰감이 저하될 수 있기 때문에 국가간 어떤 정해진 절차에 따라 시험기관의 GLP준수여부에 대한 사찰이나 데이터 감사가 가능하고 이를 관심회원국에서도 주시할 수 있도록 하는 준수 감시프로그램을 운영하게 되었다. 회원국은 실험실사찰 및 연구감사에 기초하여 GLP원칙 준수여부에 관한 국가적 차원의 감시절차를 확립하며 GLP원칙에 대한 준수여부를 감시할 수 있는 절차에 필요한 기능을 담당할 기관이나 권위자들을 지명하고, 실험시설의 경영진에게 해당 시험연구가 GLP지침에 따라 수행되었다거나 우수실험실 실시를 다루는 국가입법 또는 행정절차에 의해 수립된 방법을 준수하였다는 진술서를 발급하도록 요구한다.

다. 데이터의 상호 인증

앞서의 시험지침과 GLP, GLP준수프로그램은 각기 다른 국가의 다른 시험기관에서 생산된 독성 등에 관한 시험결과의 질적 우수성을 보증하기 위한 작업이다. 보증에 대한 확신은 각 회원국의 제도에 따른 화학물질신고, 등록과정에서 별도의 검증절차를 생략할 수 있게 하여 타국에서 생산된 시험자료를 믿고 활용할 수 있게 할 것이다. 이렇게 되면 중복시험으로 인한 시험비용과 시간을 절약하게 되고 회원국내 부족한 시험설비와 전문인력을 보다 효과적으로 활용할 수 있게 될 것이다. 규정상으로는 OECD GLP원칙과 OECD시험지침을 따라서 시험된 자료는 회원국간 상호 인정되어야 하나 조건없는 상호인증을 위해서는 시험기관의 GLP준수 충실도를 높여야 한다.

(2) 화학물질평가에 필요한 출시전 최소자료(MPD)

관련 OECD규정

·Decision of the Council concerning the Minimum Pre-Marketing set of  Data in the Assessment of Chemicals[C(82)196(final)]

OECD내 신규화학물질신고제도와 관련된 가장 직접적인 규정이 바로 화학물질평가에서의 출시 전 최소 데이터에 관한 이사회 결정규정이라 할 수 있다. 이 규정은 신규화학물질에 의해 나타날 수 있는 위험가능성에 대한 최초평가를 하기 위해 회원국내에서 신규화학물질이 유통되기 전에 인간과 환경에 대한 위험평가를 수행하기 위한 정보의 양을 규정한 것으로 이 규정은 모든 신규화학물질에 대하여 이러한 정보를 강제적으로 확보하여야 한다는 의미가 아니라, 전체적인 평가절차에 포함시켜 검토하여야 할 정보의 범위로 이해하는 것이 타당하며, 또한 용도나 국가적 특성상 많은 예외적인 사항을 인정하기 때문에 제출자료범위의 조화와는 거리가 있는 규정이다. 현재 일반화학물질이나 농약, 의약품의 등록이나 신고시 자료범위가 크게 다르고 공업용화학물질의 경우로 한정하더라도 EU를 제외한 미국, 일본 및 우리나라는 표 1에서 보듯 MPD와 상당한 차이가 있음에도 불구하고 이를 OECD 규정 위반으로 인식되지는 않고 있다.

국제적 규정을 볼 때 신규물질 유해성심사체계는 개략 다음의 2가지 방법으로 구분할 수 있다. 첫째가 강제적 MPD제도로 OECD MPD에 해당되는 자료를 그대로 신규물질신고 시 제출해야 하는 최소한의 유해성 자료로 규정하는 제도이다. 둘째가 QSAR(Quantitative Structure Activity Relationship)을 이용하는 제도로 이는 실제 시험에 앞서 유사구조에 대하여 확보된 DB자료나, 화학구조를 근거한 물리화학적 성상 및 건강, 환경 영향 정보를 예측할 수 있는 프로그램을 활용하는

제도라 할 수 있다. 전자는 EU, 캐나다 및 호주가, 후자는 미국이 각각 채택하고

있다고 할 수 있으며, 기타 국가는 이를 다소 절충하여 부분적으로 QSAR을 사용하고 단계적으로 추가자료를 확대하는 시스템을 운영하고 있다.

(3) 기밀자료의 보호(Protection of Confidential Data)

관련 OECD 규정

·Recommendation on the Protection of Proprietary Rights to data           submitted on Notification of New Chemicals[C(83)96(final)])

·Recommendation on the Exchange of Confidential Data on Chemicals       [C(83)97(final)]

농약이나 의약품의 등록에 소요되는 자료의 소유권은 주로 물질자체나 제조공정 특허를 통해 보호된다고 볼 수 있으나 산업체는 일반 화학물질의 경우 앞서 언급한 대로 등록이 아닌 신고체계이고 시장성이 매우 넓으며 시장화의 시기가 매우 중요하며, 특히 첨단 화학물질의 경우 시장에서의 수명도 매우 짧기 때문에 소요기간이 길고, 각 국가마다 절차도 상이한 특허를 통해 일일이 지적 재산권을 보호하려 하는 경우 행정적, 기술적으로 많은 어려움이 있음을 제기한 바 있다.  물론 일부 농약제품이나 의약품의 경우에도 해당되는 사항이 있을 수 있으나 공업용화학물질의 경우 행정적 절차나 제도를 통하여 지적재산권을 보다 적극적으로 보호할 필요가 있다는 것이다.

OECD는 신규화학물질의 신고를 받는 회원국의 담당기관들은 각 신고자에게 신고서에 있는 각각의 건강, 안전 및 환경자료를 생산한 실험실이 누구인지를 확인·증명할 것을 요구하고, 만약 실험실을 보유하고 있지 않거나 신고자와 직접관계를 가지고 있지 않다면 데이터 사용권리에 관한 증명서를 제출하도록 권고하고 있다. 또한 신규화학물질의 신고를 받는 회원국의 담당기관은 실험실을 가지고 있지 못하거나 신고자와 아무 관계가 없는 경우 신고자가 데이터사용권리증명서를 제출하지 못하는 건강, 안전 및 환경데이타에 대해 이를 제공받지 않도록 권고하고 있다. 신규화학물질과 관련하여 우리나라는 이러한 규정을 별도로 두고 있지 않으나 우리의 현실과 맞지 않는 사항이 있어 자료보호를 통해서만 이러한 부분을 충족시키고 있다.

EU를 제외한 타 국가의 경우 재신고 제도가 없어, 동일물질에 대한 시험자료 소유권문제가 직접적으로 파생될 가능성이 없다. 다만, 누군가 상당한 비용을 들여 신고절차를 마무리한 경우 후발주자는 추가 노력없이 해당 물질을 자유로이 제조, 수입할 수 있으므로 인해 최초 신고인의 시험비용에 대한 보상이 이루어지지 않는다는 단점이 있다. EU의 경우 동일물질에 대한 재신고 규정이 있어 10년간 시험자료에 대한 소유권을 인정하고 있으며, 일본이나 캐나다, 호주 등의 경우 신고결과의 공표시기나 목록등재시기를 조정하여 최초신고자의 권리를 일부 보장해 주고 있다.

2. OCED/GD(97)33

신규화학물질 신고 및 평가에 있어 정보공유에 대한 가능성    을 확인하기 위해 수행된 조사내용 정리(표 1∼52, A∼D)

표 1. 각 나라의 관계법령 및 시행일

국가		관계법령	시행일
미국		The Toxic Substances Control Act (TSCA) 15 USC 2601 Section 5	1979.7.1
일본	MITI/ MHW	화학물질의심사및제조등의규제에관한법	1973.10.16
	MOL	Industrial Safety and Health Law	1979.6.30
유럽		EU Directive 7th Amendment	1981.9.18
캐나다		Canadian Environmental Protection Act(CEPA)	1994.7.1
호주		Industrial Chemicals (Notification and Assessment Act)	1990.7.17
스위스		Ordinance relating to Environmentally Hazardous Substances(9/6/86)	1988.1.1
뉴질랜드		Hazardous Substances and New Organism(HSNO) Act	1983.8.1

표 2. 평가범위

국가		산업보건 및 안전	환경영향	공중보건	기타
미국		○	○	○	×
일본	MITI/ MHW	×	×	○	○ (환경오염)
	MOL	○	×	×	×
유럽		○	○	○	×
캐나다		×	○	○	×
호주		○	○	○	×
스위스		×	○	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×

표 3. 신고시점

국가		신고시점
미국		제조, 수입 전
일본	MITI/ MHW	제조, 수입 전
	MOL	제조, 수입 전
유럽		EU 시장에 나오기 전( 양은 >10kg년)
캐나다		제조, 수입 전
호주		제조, 수입 전
스위스		물질, 제조품, 제품 등을 공급하기 전. 면제는 식품첨가물, 약제, 중간체, 연구용 물질, 고분자
뉴질랜드		이전에 뉴질랜드에 배포된적 없는 이름을 가진 (화학물질명, 일반명칭, 또는 상품명) 독성물질의 제조, preparation, packing 또는 수입전

표 4. 기존화학물질과 신규화학물질 정의

국가		기존화학물질과 신규화학물질 정의
미국		신규화학물질 - TSCA목록에 포함되지 않는 물질
일본	MITI/ MHW	기존화학물질- 1973.10.16에 제조되었거나 수입되었던 물질, 통상산업성에 의해 공표된 물질 신규화학물질- 기존화학물질이 아닌 것 기존단량체로 만든 신규고분자
	MOL	기존화학물질 - 성분, 천연자원으로부터 얻어진 화학물질, 방사능 화학물질, 1979.6.29에 생산되었거 나 수입되었던 물질, 노동성에 의해 공표 된 물질 신규화학물질- 기존화학물질과 다른 물질
EU		기존화학물질- EINECS목록에 등재된 물질 신규화학물질- EINECS목록에 등재되어 있지 않은 물질
캐나다		신규화학물질 - DSL에 없는 물질
호주		기존화학물질 - Australian Inventory of Chemical Substances(AICS)목록에 등재되어 있는 물질 신규화학물질 - AICS목록에 등재되어 있지 않은 물질
스위스		기존화학물질 - 1985에 만든 Toxic List 1 또는 EINECS 에 나타나 있는 물질, 1975년∼1985년 까지의 양이 >500kg인 것 신규화학물질 - 위 내용 이외의 다른 것들
뉴질랜드		이런 말들이 특별히 사용되지 않음.

표 5. 평가서 양식

국가		평가서 양식
미국		공식적인 공개 보고서는 없다. 비공식적인 보고는 기밀 파일에 보유된다. 이런 비공식적인 보고서는 화학, 독성학, 직업노출, 환경노출, 위해성 평가, 경제 평가, 위해성 관리를 평가한다.
일본	MITI/ MHW	공식적으로 씌여진 평가는 없다.
	MOL	공식적으로 씌여진 평가는 없다.
EU		신고된 신규화학물질의 Directive93/67/EEC 기준에 따라 위해성 평가를 수행한다. 신규화학물질 위해성평가를 위한 Technical Guidance Document 사본-SNIF(Summary Notification Interchange Format)7장을 회원국 CAs 에 줌
캐나다		Environment Canada에 의해 준비된 환경평가와 Health Canada에 의해 준비된 인간 건강 평가를 포함 보고서는 자료와 평가에서 사용된 다른 요소들을 나타내고, 독성이 의심되는 것에 관한 결정을 포함
호주		화학물질 확인, 비율, 순도, 사용, 직업성, 공중과 환경노출, 독성, 환경 위해도, 영향, 공중과 OH&S 영향, 권고사항, MSDS를 포함
스위스		자기관리를 위한 지침서에 따라 신고자는 제조 주된 요점은 배출원천의 확인, 환경적으로 관련된 물질의 비율(유해성 평가), PEC/PNEC 비율의 계산(위해성 평가)
뉴질랜드		없음

표 6. 신규화학물질 신고/평가시 자료제출요구여부

국가		순수 화학물질	Commercial grade as marketed	기타
미국		○	×	×
일본	MITI/ MHW	○	○	×
	MOL	○	×	×
EU		×	○	×
캐나다		○	×	×
호주		×	○	×
스위스		×	○	×
뉴질랜드1		○	○	Formulation

1  평가는 수행되지 않는다. 신고를 위해 요구되는 정보는 신고에 따라 순수 화학     물질 또는 상업적인 화학물질, 혼합물 formulation을 포함한다.

표 7. 재신고와 이때의 평가과정

국가		어떠한 상황에서 어떻게 평가과정이 변경되는가?
미국		TSCA는 신규물질이거나 기존물질을 수입 또는 제조하기 90일전에 신고를 하도록 하고 있다. SNUR. 평가과정에서의 변동은 없다
일본	MITI/ MHW	이런 경우 다른 신고자는 신고서를 화학물질명이 발표되기 전에 제출해야 한다. 평가과정에서의 변동은 없다.
	MOL	이런 경우 화학물질은 신고되지만 화학물질명은 발표되지 않는다. 예를 들면 제조되거나 수입되는 양이 <100□/년이면 발표는 되지 않지만 신고는 요구된다. 평가과정에서의 변동은 없다
EU		1) 물질이 하나 이상의 EU 제조자에 의해 EU 시장에 유통 또는 제조 될 때 2) 물질이 하나 이상의 수입자에 의해 수입될 때(단 □sole representa -tive facility인 경우 제외) 추가적인 정보를 제공한다면 위해성 평가를 반복. 이는 신고자간의 자료 공유를 위해 존재한다.
캐나다		DSL에 등재되지 않은 모든 물질은 이전에 신고되었는지 여부에 상관없이 신고해야 한다. 1)모든 자료가 제공될 때, 2)평가결과가 캐나다 관보에 실리지 않았을 때, 3)제조의 규정된 양을 초과하지 않을 때, 물질이 DSL에 등재됨 물질은 새로운 정보가 제공되거나 평가자가 새로운 상황적용을 결정할 때 재평가된다. 신고자는 공유자료를 선택해야 한다.
호주		신규화학물질은 5년까지 AICS에 등재되지 않는다. 다른 제조자나 수입자는 화학물질이 소개되었던 기간동안 신고해야 한다. 비록 최초의 신고자가 제출된 자료의 접근을 허락하더라도 평가과정은 변경되지 않으며 입법상의 변화는 자료공유가 가능하다면 고려된다.
스위스		하나 이상의 회사에 의해 물질이 공급되면 각 회사는 신고를 해야한다. 만약 한 회사가 유일하게 대표적이라면 면제된다. 평가과정에서의 변동은 없다.
뉴질랜드		법의 특성상 이런 상황은 자주 발생한다. 평가과정에서의 변동은 없다.

표 8. 최초신고자 보호제도

국가		화학물질이 일회이상 신고되었을 때 최초신고자의 상업적 이익을 어떻게 보호하나?
미국		CBI로서 최초 신고자가 요구하는 정보는 보호됨 물질이 목록에 있고, SNUR하에서 금지된 경우 두번째 신고자에게 통보
일본	MITI/ MHW	보호제도 없다.
	MOL	화학물질명은 노동성에 의해 공개되고, 요구사항은 모든 신고자에게 동일함
EU		최초 신고자는 최대 1년의 자료 공유면제를 목적으로 하는 잠재적인 신고자를 신청하고 회사명의 공개를 요구. 신고자는 자료공유에 대한 상업적인 동의를 자유롭게 성취
캐나다		DSL에 등재되기까지, 요구사항은 모든 신고자에게 동일하게 요구되고 신고자는 DSL 리스트를 얻기위한 책임이있으나 특별한 이점은 없다. 총칭명으로 등재될 것을 요구할 수 있으나 이에 strict criteria 적용
호주		5년간의 화학물질 제조·수입에 관한 독점권을 평가확인서 를 소유한 자에게 주어짐. 화학물질을 수입하길 원하는 이후 사람들은 모든 자료를 제출해야 한다.
스위스		두 번째 신고자는 최초신고자가 그 자료의 사용을 제출하지 않았다면 모든 자료를 제출해야 한다.
뉴질랜드		비록 살충제라도 산업적인 화학물질을 위한 보호는 없다. 신고는 하지만 평가는 하지 않는 체계에서는 중요치 않다.

표 9. 신고/평가된 화학물질 수

국가		신고/평가된 화학물질 수
미국		1993.10.1∼1994.9.30- 2645, 제조전 신고(PMN)-2185, 소량면제-299, 시험판매면제-17, 고분자 면제-144
일본	MITI/ MHW	250
	MOL	600
EU		400(총 EU 신고)
캐나다		300-400
호주		1994∼1995:168, 정식신고-26, 제한신고 47, 저우려고분자-7, 상업적인 평가-60, 소량면제-28
스위스		대략 연간 60, 1988∼1995년-약 500
뉴질랜드		보통 200, 그러나 새로운 시스템 도입으로 증가 예상 (현재 2000이상)

표 10. 정보접근가능성과 이용대상

□특정 화학물질은 신고해야 한다.□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○2	○2	×2	○2	○2	신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	○	이름이 발표되기 전에는 접근 불가
	MOL	○	○	×	○	○	이름이 발표되기 전에는 접근불가 (약 1년)
EU		○	○	×	○	(○)1	EU의 자격있는 권한이 있을 경우 기밀정보이용가능
캐나다		○	○	×	○	○	1)DSL에 첨가 2)행동이 취해질 때 접근 가능
호주		○	○	×	○	○	화학물질확인은 기밀
스위스		○	○	×	○	○	화학물질확인은 기밀
뉴질랜드		○	○	×	×	×	정보의 접근 쉬움

1 상업명(Trade name)과 IUPAC이름

2 연방관보에 출판되는 PMN은 화학물질의 총칭명, 양, 회사이름을 포함한 몇몇    정보는 이용할 수 있다.

표 11. 정보접근가능성과 이용대상

□수행된 평가"

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○	×#	○	×	×	#신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	○	이름이 발표되기 전에는 접근 불가
	MOL	○	○	×	○	○	없음
EU		○	○	×	○	○	EU의 자격있는 권한이 있을 경우 기밀정보를 이용가능
캐나다		○	○	×	○	○	1)DSL 첨가 2)행동이 취해질 때 접근 가능
호주		○	○	×	○	○	없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		산업용 화학물질은 N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

N/A : not applicable

표 12. 정보접근가능성과 이용대상

□신고회사의 확인□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○1	○1	×	○1	○1	신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×	언급 없음
	MOL	×	×	×	×	×	언급 없음
EU		○	○	×	○	(○)	정기적으로 공표되지 않으나 기밀은 아님
캐나다		×	×	×	×	×	기밀
호주		○	○	×	○	○	회사는 확인되나 화학물질의 확인 은 기밀로 함
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		×	×	×	×	×	기밀

1 신고된 회사의 확인은 PMN과 함께 연방관보에 출판된다.

표 13. 정보접근가능성과 이용대상

□수행된 평가의 종류□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		N/A1	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×	언급 없음
	MOL	○	○	×	○	○	없음
EU		○	○	×	○	×	EU의 자격있는 권한이 있을 경우 기밀정보이용가능
캐나다		×	×	×	×	×	물질에 대한 특별한 평가는 기밀. 평가과정의 일반적인 정보는 공개
호주		○	○	×	○	○	없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

1 평가의 방법은 다양하지 않다. 단지 화학물질의 정도만 평가한다. PMN과 TME는 연방관보에 출판되지만, LVE와 LOREX는 출판되지 않는다.

표 14. 정보접근가능성과 이용대상

□승인 또는 거절□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		N/A3	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
일본	MITI/ MHW	N/A2	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
	MOL	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
EU		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
캐나다		N/A1	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
호주		N/A1	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

1 공식적인 거절은 없고, 특별한 상황 일때만 승인한다.

2 공식적인 거절 또는 승인은 없다.

3 공식적인 거절은 없고, §5(e)에 의해 협의된 것만 승인한다.

표 15. 정보접근가능성과 이용대상

□유해성(Hazard) 분류□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○	○	×	×	×	신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	○	없음
	MOL	○	○	×	○	○	없음
EU		○	○	×	○	○	없음
캐나다		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
호주		○	○	×	○	○	없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		○	○	×	×?	×?	없음?

표 16. 정보접근가능성과 이용대상

□통제 조치□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○	○1	×	○1	○1	신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	○	없음
	MOL	○	○	×	○	○	없음
EU		○	○	×	×	×	신고자의 승인이 있는 경우 CAs와 Commission 이외에 배포될 수 있음
캐나다		○	○	×	○	○	없음
호주		○	○	×	○	○	없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		○	○	×	×?	×?	없음?

1 §5(e)에 의해 야기되는 통제 특성은 SNUR로부터 공개된 정보로 요청된다면      해제된다.

표 17. 정보접근가능성과 이용대상

□Further testing□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○1	○	×	○	○	신고자가 CBI권리를 포기할 때 접근가능
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	○	없음
	MOL	×	×	×	×	×	언급없음
EU		○	○	×	×	×	신고자의 승인이 있는 경우 CAs와 Commission 이외에 배포될 수 있음
캐나다		○	×	○	×	×	기밀
호주		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	언급없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

1 Further testing 요구는 SNUR신고로 공개되고, 위해도와 노출이 근거한          Further testing 결과는 공개된다(a sanitised version).

표 18. 정보접근가능성과 이용대상

□승인된 MSDS의 이용□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○1	○	×	○	○	MSDS는 신고인의 의무
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×	언급없음
	MOL	×	×	×	×	×	언급없음
EU		×	×	○	×	×	MSDS는 신고인의 의무이 고, CAs에 의해 승인되지 않은 것
캐나다		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
호주		○	○	×	○	○	없음
스위스		○	○	×	○	○	없음
뉴질랜드2		○	○	×	×	×	정보의 접근

1 PMN이 승인된 경우 MSDS의 수정된 것을 포함한다.

2 MSDS의 준비는 선택사항이다.

표 19. 정보접근가능성과 이용대상

□평가보고서의 사본□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		×	×	×	×	×	기밀이 아닌 정보를 요구할 때 유용하지 않음
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×	언급없음
	MOL	×	×	×	×	×	언급없음
EU2		○	○	×	○	×	신고자의 승인이 있는 경우 CAs와 Commission 이외에 배포될 수 있음
캐나다		×	×	×	×	×	기밀
호주		○	○1	×	○1	○1	없음
스위스		×	×	×	×	×	보고서는 신고자가 쓴다. 세 번째 부분을 제공하는 것에 대한 의무는 없다.
뉴질랜드		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

1 3가지 보고서가 준비된다. 평가보고서는 기밀정보와 신고자에게 유용한 것을 포   함한다. 완전공개보고서와 요약보고서는 기밀정보는 포함하지 않고 공공, 장래의   신고자에게 이용될 수 있다.

2 독일과 네덜란드에서 기밀이 아닌 평가정보는 유용하다.

표 20. 정보접근가능성과 이용대상

□제출된 자료의 사본□

국가		접근가능	다른 정부에 의해	최초의 신고자에 의해	예상 되는 신고자	기타 (공공)	정보공유의 장벽
미국		○ 위생보건과 안전에 관한 연구	○	×	○	○	기밀 : §8(e)는 약간의 정보는 이용하게 만듬
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×	언급없음
	MOL	×	×	×	×	×	언급없음
EU		○	○	×	×	×	신고자의 승인이 있는 경우 CAs 와 Commission 이외에 배포될 수 있음
캐나다		×	×	×	×	×	기밀
호주		×	×	○	×	×	기밀
스위스		×	×	○	×	×	기밀
뉴질랜드		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A	N/A

표 21. 공개가능한 신규화학물질 정보와 기밀이 안고있는 문제점

국가		공개가능한 정보	기밀이 안고있는 문제점
미국		표 10∼20에서 언급된 모든정보	○(현재 US 법률)
일본	MITI/ MHW	신고된 모든 정보	거래 기밀
	MOL	일반적인 정보와 독성 자료	없음
EU (각 국가 관점)		분류, 라벨링, MSDS, 위해성평가(기밀이 아닌 것), 사용안전에 관한 권고, 화학물질 확인, 거래명, 신고 번호, 물리화학적 성질, 환경-독성적인 성질, 권고	○
캐나다		화학물질 확인, 사용 측면, 평가 결정, 위해도 분류, 사용 용도	○
호주		MSDS, CAS No., 물리화학적 성질, 위해도 분류, 사용 용도	○
스위스		거래명, 화학물질 명, 분자식, MSDS, 위해도 분류, 통제, 평가보고서	화학물질명, 분자식, 평가보고서의 기밀
뉴질랜드		화학물질의 위해도, 응급 조치, 공식화된 생산품과 관계있는 안전지시, 환경보호를 위한 예방책	구성과 같은 기밀 정보는 공표할 수 없다.
노르웨이		EU Directive에 요구된 정보	이런 분야에 경험 없음

표 22. 다른 국가에서 사용된 신규화학물질의 허가여부

국가		다른 국가에서 사용된 신규화학물질의 허가여부
미국		현재는 허가 없음
일본	MITI/ MHW	허가 없음
	MOL	허가 없음
EU		EU제조자 또는 EU수입자에 의해 EU시장에 놓인 신규화학물질은 신고를 필요로 하지 않는다.
캐나다		NDSL에 확인된 물질은 정보요구가 감소된다. 이것은 미국의 TSCA목록과 관계가 있다.
호주		어떤 기준에 적합한 경우 "Approval Foreign Scheme□로서 공표됨 "Recognised Overseas Inventory"에 등재된 경우 자료제출 보류됨
스위스		허가 없음
뉴질랜드		허가 없음

표 23. 다른 국가의 평가이용

국가		다른 국가의 평가이용
미국		현행은 아님. 그러나 화학물질의 확인을 기밀로 요구하지 않는다면 정보의 비공식적인 교환은 가능하다.
일본	MITI/ MHW	다른 국가의 평가를 사용하지 않는다.
	MOL	다른 국가의 평가는 평가위원회의 승인이 있으면 사용
EU		위해성 평가는 EU모든 국가의 CA's에게 유용하도록 만들고, 요약된 신고자료을 함께 공유한다.
캐나다		공개정보를 사용할 수 있다. 미국(PMN)에 있는 신고역사는 통제 종류를 포함하여 결정된다. ELINCS는 또한 확인된다. 표 22.를 참고
호주		1995년 초부터 독일당국과 신규화학물질의 평가에 사용된 자료를 비교하는데 비공식적으로 동의
스위스		다른 국가의 평가를 사용하지 않는다.
뉴질랜드		산업적인 화학물질/제품은 해당되지 않지만 살충제는 해당

표 24. 신고된 또는 평가된 화학물질의 출처에 관한 비교통계

국가		비교통계 소유여부	자세한 사항
미국		○	화학물질의 출처에 대한 정보를 수집하지만 현재 통계는 없음
일본	MITI/ MHW	×
	MOL	○	1970-1994: 지역적으로 제조 된 것 86%, 수입 14%
EU		○	1983-1992: 스위스 : 38%, 일본 : 23%, 미국 : 12%, 독일 : 12%, 영국 : 6%, 프랑스 : 2%, 네덜란드 : 2%, 기타 : 5%
캐나다		○	화학물질이 캐나다에서 제조되었는지 또는 캐나다로 수입되었는지에 관한 정확한 정보, 수입한 국가에 대한 일반 정보를 가짐(다시말하면, 미국, 유럽, 일본, 기타)
호주		×	수입된 화학물질에 대한 일반적인 정보 : >90% 지역적으로 제조된 것 :<10% 대부분의 화학물질들의 출처는 유럽, 일본, 북미
스위스		○	1988.1.1일부터 1995. 9.19: 스위스 : 35%, 일본: 29%, EU : 24%, 미국: 9%, 기타 : 3%
뉴질랜드		통계는 즉시 이용할 수 없다.
노르웨이		×

표 25. 다른 국가와 정보 공유/교환 할 수 있는 기존 제휴 시스템의             소유여부

국가		내 용
미국		EPA와 Environment Canada/Health Canada
일본	MITI/ MHW	다른 국가와 기존 제휴 시스템 없음
	MOL	다른 국가와 기존 제휴 시스템 없음
EU		EU모든 국가와 공유할 수 있는 신고 체계가 있음
캐나다		미국 EPA와 Environment Canada사이의 정보공유 계획 개발됨 정보를 제공한 회사가 권한을 부여하며 평가보고서는 공개됨
호주		현재는 다른국가와의 제휴 시스템이 없음. 그러나 독일-호주간에는 시험될 것
스위스		다른 국가와 기존 제휴 시스템 없음
뉴질랜드		산업적인 화학물질과 살충제는 CIEP에 관여
노르웨이		EEA동의에 따라 EU의 제휴를 가지고 있음

표 26. 정보 제출 및  신고 후 정보를 보고·저장

"CAS (Chemical Abstracts Service) Number"

국가		신고자 필수제출	국내보고서발간	공개보고서발간	목록발간	기타
미국		○1	○	×	○2	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	○	×
	MOL	×	×	×	○	×
EU		○	○4	×	○5	○6 Annex Ⅰ
캐나다		○1	○	×	○3	×
호주		○1	○	○2	○2	○2 Chemical Gazette
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○	○7	×	×	×

1 가능하다면

2 만약 기밀이 아니라면

3 만약 물질이 masked 이름이 아니라면

4 보고서는 EU의 적임의 권위가 있으면 유용

5 EINECS에 보고될 때(ELINCS가 아님)

6 만약 분류가 공동체 수준에 맞는다면 Directive 67/548/EEC의 Annex Ⅰ에 포    함

7 국내의 기록은 파일에 있고, 컴퓨터 처리된 데이터베이스는 개발 중

표 27. 정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□화학물질명□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	○1 관보	○1	×
일본	MITI/ MHW	○ IUPAC	○	×	○	○ 관보
	MOL	○ IUPAC	×	×	○	○ 관보
EU		○ CAS 또는 IUPAC	○	×	○	○3 AnnexⅠ
캐나다		○ CAS 또는 IUPAC	○	×	○ CAS-영어 IUPAC-프랑스어	×
호주		○ CAS 또는 IUPAC	○	○1	○	○1 화학관보
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○	○4	×	×	×

1 정보보호되지 않음

2 건강에 위해가 되는것

3 AnnexⅠ을 분류화될 때 Drective 67/548/EEC 에 포함

4 내부적으로 기록 그리고 추가되면 컴퓨터로 database

표 28.  정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□구조식□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	×
	MOL	○	×	×	○	×
EU		○	○	×	×	○3 AnnexⅠ
캐나다		○	○	×	×	×
호주		○1	○	○2	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×

1 가용하다면

2 정보보호되지 않는 것

3 AnnexⅠ을 분류화될 때 Directive 67/548/EEC 에 포함

표 29.  정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□분자식□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	○2	×
일본	MITI/ MHW	○	○	×	○	×
	MOL	○	×	×	×	×
EU		○	○	×	×	×
캐나다		×	×	×	×	×
호주		○1	○	○2	○	○2 화학관보
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×

1 가용하다면

2 정보보호되지 않는 것

표 30.  정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□특별한 신고 번호□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		×	×	×	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	○	○ 관보
	MOL	×	×	×	○	○ 관보
EU		×	○	×	○1	×
캐나다		×	○	×	×	×
호주		×	○	○	×	○ 화학관보
스위스		×	○	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×

1  신규물질 신고의 ELINCS-European 목록

표 31.  정보 제출 및  신고 후 정보를 보고·저장

□상품명□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	○	×	×	×	×
EU		○	○	×	○	×
캐나다		○	○	×	×	×
호주		○	○	○	×	○ 화학관보
스위스		○	○	×	○	×
뉴질랜드		○	○1	×	×	×

1  내부적으로 기록 그리고 추가되면 컴퓨터로 database

표 32.  정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□스펙트럼 분석□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○2	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		○	○	×	×	×
캐나다		○1	○	×	×	×
호주		○	○	×	×	×
스위스		○	×	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×

1  모든 신고서에 요구하지 않음

2  가용하다면 요구됨

표 33.  정보 제출 및  신고후 정보를 보고·저장

□천연물 및 불순물 분율□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	○	○	×	×	×
	MOL	○	×	×	×	×
EU		○	○	×	×	×
캐나다		○	○	×	×	×
호주		○	○	○1	×	×
스위스		○	×	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×

1  정보보호되지 않음

표 34.  정보 제출 및  신고 후 정보를 보고·저장

□기타□

국가		신고자 필수제출	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국
일본	MITI/ MHW
	MOL	사용	×	×	×	×
EU		분류 및 라벨링 제출	○	×	○2	○3 AnnexⅠ
캐나다		지정된 정보 규제	×	×	×	×
호주		부피 외형	○ ○	○1 ○	× ×	× ×
스위스
뉴질랜드		분류	○4

1  정보보호

2  신규물질 신고의 ELINCS-European 목록

3  AnnexⅠ에 대하여 분류화될 때 Directive 67/548/EEC

4  내부적으로 기록 그리고 추가되면 컴퓨터로 database

표 35.  화학물질의 특성을 밝히는 확인자료의 종류

확인자료의 종류	국가
CAS No.	호주, 오스트리아, 캐나다, 독일, 아일랜드, 네덜란드, 뉴질랜드, 스웨덴, 스위스
화학물질명	캐나다, 아일랜드, 일본1, 노르웨이, 스웨덴, 스위스, 뉴질랜드, 미국
구조식	호주, 독일, 일본1, 네덜란드, 노르웨이, tm위스, 영국, 미국
분자식	영국
특별한 신고 목록	오스트리아, 네덜란드#
상품명	네덜란드#
스펙트럼 분석
천연물 및 불순물 분율
기타

1  일본은 두 곳(MITI/MHW, MOL) 모두 같다

#  네덜란드는 특별한 신고 목록과 상품명을 사용한다.

표 36. 정보보호

국가		정보보호
미국		건강과 안전연구를 제외한 모든 제출된 정보는 보호
일본	MITI/ MHW	천연물과 불순물 분율
	MOL	상품명, 천연물과 불순물 분율
EU		신고자는 정보보호를 요구할수 있다. 다음의 정보는 보호되지 않음 정확한 화학물질명 대신에 사용이 제한된 상품명, AnnexⅠ에 있다면 화학물질명은 발간되야 한다. ELINCS에 있고 분류화되어잇지 않으면 화학물질명은 3년간 또는 소관관처의 재량에 따라 발간이 보류되어 질 수 있다.
캐나다		신고자에게 부여된 것 정보보호요구를 요구하는 자료 화학물질명, CAS No., DSL에 "masked"된 물질명 숫자는 제한적이다. 다른요구는 보통 받아들여진다.
호주		CAS No., 화학물질명, 불순물, 구조식, 분자식, 화학물질량
스위스		상품명을 제외한 모든 정보
뉴질랜드		혼합물과 합성물의 화학특성. 상품명, 제조사

표  37.  복잡한 혼합물의 특성

국가		복잡한 혼합물의 특성
미국		각 물질의 조합은 다음과 같이 고려 1) 혼합물, 2이상 또는 잘 정의된 화학물질의 조합은 각각 분리하 여 작성 2) 반응생성물, 단일화학물질로 작성된 것, 총괄하여 작성한 물질 의 한가지 이름을 사용, 생성물을 만드는데 사용된 반응물질
일본	MITI/ MHW	IUPAC 이름은 신고에 필요하고 혼합물은 모든 구성성분 이름이 신고되어야 한다. 구성성분을 모를시는 혼합물은 제조공정과 함께 신고될수 있다.
	MOL	구성성분의 종류가 같은면 다른것과 같은 하나의 복합체로 간주
EU		주요구성성분의 성분을 규정하여 제조공정을 나타내거나 어려운 경우들은 EC의 European Chemicals Bureau로 조회한다
캐나다		복잡한 혼합물은 미국의 EPA와 같다.
호주		UVCB로 분류한다. 다른 혼합물은 CAS No.로 구별짓는다(가능하다면)
스위스		주요 구성성분의 농도
뉴질랜드		적용할 수 없다. 뉴질랜드의 신고절차는 화학물질보다는 식(Formulation)을 요구한다. 그래서 모든/거의 대부분 신고는 복잡한 혼합물이다.
노르웨이		스펙트럼 분석 자료

표 38. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

"승인 또는 거절"

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		×3	×	×	○1	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		×	×	×	×	×
캐나다		×2	×	×	○2	○2 관보
호주		×1	×	×	○1	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○4	×	×	×	×

1 목록에 있는 것은 화학물질이 승인된 것을 나타냄

2 공식적인 □승인 또는 거절□은 아니나 승인은 DSL에 나타나고 거절은 통제자에   의해 나타낸다

3 TSCA의 신규화학물질프로그램은 등록 프로그램이 아니라 어떤 화학물질이 통제되고 어떤 것이 아닌지 스크린하는 프로그램이다. 규제되지 않는 화학물질은 □drops"라고 한다. 5(e)통제명령은 PMN을 제출하는 제조자에만 적용된다. SNUR은 같은 화학물질의 제조자와 공정자 모두에게 적용된다.

4 뉴질랜드에서는 거절은 가능하나 거의 없다.

표 39. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□신고 후 추가정보 요구□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	○1	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		○	○	×	×	×
캐나다		○	○	×	×	×
호주		○	×	×	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○	×	×	×	×

1 미국은 공표목록을 가지고있지 않으나 §5(e)명령과 SNUR신고서의 추가정보를    요구한다

표 40. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□화학물질의 특별한 통제□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	○3	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	○	○	×	×	○1
EU		○2	○	×	×	×
캐나다		○	○	×	×	○ 관보
호주		○	○	○	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○4	×	×	×	×

1 노동성에 의해 권고

2 다른 EU 법률을 참고후 위해성 평가를 따른다

3 통제는 보고서로 발간하지 않으나 SNUR신고서와 §5(e)명령에 발간한다.

4 뉴질랜드에서는 가능하나 거의 없다.

표 41. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□화학물질의 유해성 분류□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	○	○	×	×	○ 관보
	MOL	○	○	×	×	×
EU		○	○	×	○	○ AnnexⅠ
캐나다		×	×	×	×	×
호주		○	○	○	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드1		○	○	×	×	×

1 추가적으로, 생산물에 예정된 화학물이 포함되어있으면 라벨링 요구가 따라온     다.

표 42. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□위해성 평가□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		○	○	×	×	적당한 규제당국 참조
캐나다		○	○	×	×	○ 관보1
호주		○	○	○	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○2	×	×	×	×

1 통제가 적용되면

2 뉴질랜드에서는 가능하나 거의 없다.

표 43. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□일치된 MSDS의 제작□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	×	×	×
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		×	×	×	×	×
캐나다		N/A	N/A	N/A	N/A	N/A
호주		○	○	○	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○	×	×	×	×

표 44. 가능한 규제 및  신고 후 정보를 보고·저장

□사후 또는 차후 신고 요구사항□

국가		가능한 결과	내부보고서 발간	공개보고서 발간	목록발간	기타
미국		○	○	○3	답변없음	답변없음
일본	MITI/ MHW	×	×	×	×	×
	MOL	×	×	×	×	×
EU		○2	○	×	×	×
캐나다		○1	○	×	×	○ 관보
호주		○	○	○	×	×
스위스		○	○	×	×	×
뉴질랜드		○4	×	×	×	×

1 ⅰ) 통제선택은 제조자/수입자에게 특별한 사용을 제한한다.(물질이 DSL에 없        다)

ⅱ) 법률은 보고된 독성에 대한 정보를 요구한다.

2 위해성 평가의 결과나 높은 톤수량에 도달된다.

3 차후신고 요구사항은 연방법 신고서에 표시된다.(노출근거 명령은 어떤 양일 때 추가 정보를 요구한다.)

4 뉴질랜드에서는 가능하나 거의 없다.

표 45. 정보보호규정에 의한 신고/평가 결과의 공공 유용성

국가		Yes/No	내용
미국		Yes	일반대중은 단지 기밀이 삭제된 문서만 접근이 가능하다. 제출자는 신고서에 기밀이 삭제된 것을 제출한다. 평가는 SNUR의 대중문서가 어떤 기밀이 삭제된 기관평가를 포함하더라도 대중부분의 기록이 없는 내부의 문서에 고려된다.
일본	MITI/ MHW	No
	MOL	No
EU		Yes	신고서에 정보보호가 되지않은 자료는 가능하다 네덜란드의 신고서자는 정보보호 되지않는 것을 준비한다. 독일의 위해성 평가는 출판되지 않고 EU당국이 아닌 국가에서 요구할 때만 가능하도록 한다.
캐나다		No	최종평가서의 결과는 대중정보이다. 물질명이 □masked□되어있다면 물질의 특성 중에서 부분만 알 수 있다. 의사결정의 기본인 평가보고서는 기밀이 보호된다.
호주		No	정보보호에 관계없이 출판된 보고서의 신고/평가의 결과는 대중에게 유용하다. 폭로를 줄이기 위한 통제방법을 포함한 어떤 정보는 정보보호 요구를 할 수 없다.
스위스		No
뉴질랜드		Yes	혼합물의 자세한 구성은 보류된다. 많은 회사들은 상품명을 정보보호로 고려한다.

표 46. 신고서 제출시 MSDS/라벨의 요구

국가		MSDS	라벨
미국		요구하지는 않으나 장려한다. MSDS는 종종 제공된다.	요구하지는 않으나 장려한다.
일본	MITI/ MHW	×	×
	MOL	×	×
EU		○(제공된 MSDS는 물질이 유해성으로 분류되면 요구된다.)	○(분류와 라벨에 대해 신청)
캐나다		○(존재한다면)	○
호주		○	○
스위스		○	×
뉴질랜드		×	×

표 47. 유해성과 위해성의 공식적 정의 및 평가과정 중 구분여부

국가		유해성과 위해성의 공식적 정의	평가과정 중 구분여부
미국		× 법이나 규제에는 없으나 EPA에서는 규제를 목적으로 정의한다.	○
일본	MITI/ MHW	×	N/A
	MOL	×	○
EU		○(Directive 93/67/EEC)	○
캐나다		× (법률에서 독성 위해성경향으로 정의)	○
호주		○ (건강 유해를 위해)	○
스위스		×	○
뉴질랜드		×	N/A

네덜란드는 유해성확인과 위해성 특성의 정의가 있다.

표 48. 화학물질 목록여부와 목록의 이름

국가		목록 여부	목록의 이름
미국		○	TSCA Chemical Substances Inventory
일본	MITI/ MHW	○	Chemical substances under the law concerning the Examination and Regulation of Manufacture etc. of Chemical Substances
	MOL	○	Chemical Substances under the Industrial Safety and Health Law
EU		○4	EINECS(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) EU New Chemicals Database5
캐나다		○	DSL2(Domestic Substances List)
호주		○	AICS1(Australian Inventory of Chemical Substances)
스위스3		○	Inventory of Notified New Substances List on Toxic substances and preparations
뉴질랜드		○	Notification of Toxic Substances Database

1 2가지가 있다. AICS : 정보보호 된것과 정보보호 되지 않는 것

2 NDSL :물질의 정보요구가 감소된 것. 미국의 TSCA 목록과 연관이 있다.

3 스위스에서 신고된 신규화학물질은 2가지 목록에 등록된다 :  The List on Toxic Substances  은 현존하는 화학물질과 준비된 것을 포함한다.

4 어떤 EU회원국은 각 국가의 목록을 가지고 있다.

네덜란드 : National Database(EU신고물질을 모두 포함하나 공식적으로 목록을    발간하지 않음)

오스트리아 : Chemikalienregister

5 소관관청 사이의 내부목적을 위해 사용

표 49. 목록의 목적

국가		목록의 목적
미국		신규물질인지 기존물질인지 파악하고 PMN이 필요한지 알기 위해
일본	MITI/ MHW	화학물질이 기존인지 또는 신규물질로 나타내는지 결정하기 위해
	MOL	제조자와 수입자가 화학물질이 신규인지 기존인지 파악하기 위해
EU		EINECS는 기존화학물질을 나타낸다.(1971∼1981년 시장) ELINCS는 새로운 신고물질과 대중과 벌써 신고한 물질의 잠재적 신고자에게 필수적으로 알린다.
캐나다		어떤 물질이 신고가 필요하지 않은지 알린다.
호주		신규물질인지 기존 산업화학물질인지 구별을 위해
스위스		The List on Toxic substances : 물질과 준비된 것과 독성분류에 대한 정보를 포함. Information Centres on Toxics의 작업도구로 사용. The List of Notified New Substances : 물질의 사용예정자, 최초신고자의 이름, 상품명을 포함.
뉴질랜드		수입자, 제조자와 분배자들과 함께 화학물질과 상품이 뉴질랜드에서 사용되는가 파악하여 특별한 화학물질과 함께 유해물질 신고가 제출되기 위해서

표 50. 화학물질 목록 접근방법

국가		화학물질 목록 접근방법
미국		TSCA의 정보보호되지 않은 화학물질은 테잎과 PC 디스켓, 복사, CD-Rom, 통신으로 구입이 가능하다. 관청은 제조의 목적으로 수령된 경우에만 탐색한다.
일본	MITI/ MHW	출판되어 팔린다.
	MOL	출판되어 팔린다.
EU		두가지 목록은 EC의 관보에 출판된다. EINECS는 CD-Rom도 있다.
캐나다		Hard copy, CD-Rom
호주		마이크로 필름, hard copy
스위스		The List on Toxic substances : EDMZ, CH-3000 Bern, 일년에 한번씩 관보에 출판 The List of Notified New Substances : 정보를 요청할 때에만 환경부 관보, Forests and Landscape의 내부목록으로
뉴질랜드		손으로, 컴퓨터 작업이 개발되고 있다.

표 51. 평가 후 목록 추가시기

국가		평가 후 목록 추가시기
미국		신규화학물질은 90일의 심사기간 만료 후 목록에 추가되고 제조자가 NOC를 EPA에 제조시작 30일 이내에 제출한다.
일본	MITI/ MHW	정기적으로 추가된다.
	MOL	정기적으로 추가된다.
EU		ELINCS는 매년 갱신된다.
캐나다		1) 정보 제출과 평가후 2) 화학물질에 어떤 조건도 놓여지지 않음 3) 규정된 양 이상 되었을 때 목록에 추가는 비교적 빠른 시일 후에 따른다.
호주		5년동안 목록에 추가되지 않는다. 화학물질은 화학관보에 요약보고서와 같이 출판된다. 신고와 평가된 화학물질의 명부는 매년 출판된다.
스위스		독성물질법의 범위에 들때만 단지 List on Toxic Substances에 판매되기 전에 추가됨 신고후 신고된 신규화학물질의 FOEFL 내부목록에 추가
뉴질랜드		생산물은 신고후에 추가된다.(어떤 평가도 이루어지지 않음)

표 52. 평가의 목록등재여부/정보보호에 의한 목록의 영향여부

국가		평가의 목록등재여부	정보보호에 의한 목록의 영향여부
미국		× (그러나 발생한다고 생각됨)	○ EPA는 목록에서 정보보호와 정보보호 되지 않는 것을 유지한다. 정보보호가 제조자와 수입자에게 선의의 의도를 나타날 때 물질이 목록에 나타나 있는지 결정해야 한다.
일본	MITI/ MHW	○	×
	MOL	○	×
EU		× ELINCS에 추가된 모든 화학물질은 평가되어야 한다.	○ ELINCS는 제한된 단지 제한된 정보만 포함한다.(정보보호되지 않은 것). 그러나 AnnexⅠ에 IUPAC명이 있다면 주어진다.
캐나다		○	○ 요구가 화학물질명의 정보보호를 위한다면 약간의 경우에 총칭명은 유용하다.
호주		×	○
스위스		×	○
뉴질랜드		N/A	×

표 A : 공유를 위한 정보종류

공식적으로 접근 가능한 정보

국가		화학물질 신고/ 평가	신고회사	승인/ 거절	유해성 분류/ 통제	추가시험	MSDS	평가 보고서	제출된 자료
미국		○#	○#	N/A	○#	○#	○4	×	○6
일본	MITI/MHW	○#	×	N/A	○	○	×	×	×
	MOL	○#	×	N/A	○	×	×	×	×
EU		○#	○	N/A	○3	×	○4	×	×
캐나다		○#	×	N/A	○2	×	N/A	×	×
호주		○#	○#	N/A	○	×	○	○5	×
스위스		○1	○1	○1	○1	○1	○	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×	×	N/A	×

#  유효성 존재에 대한 장벽

1 정보는 출판되지 않으나 FOEFL로부터 요청되면 제공된다.

2 통제만, 유해성 분류는 적용되지 않음

3 유해성 분류만, 통제는 적용되지 않음

4 신고자로부터 유효함

5 내부 평가보고서는 유효하지 않으나 정보보호자료가 제거된 전체 공식 보고서나 요약 보고서는 있다.

6 건강과 안전연구에 의해 기밀이 삭제됨

표 B : 신고되고 평가된 화학물질의 특성

공식적으로 접근 가능한 정보

국가		CAS No.	화학물질명	구조식	분자식	신고 번호	상품명	특별 분석	불순물	기타
미국		○#	○#	×	○#	×	×	×	×	×
일본	MITI/MHW	○	○	○	○	○	×	×	×	×
	MOL	○	○	○	×	○	×	×	×	×
EU		○ AnnexⅠ	○	×	×	○	○	×	×	○ 분류와 라벨링
캐나다		○#	○	×	×	×	×	×	×	×
호주		○#	○#	○#	○	○1	○1	×	○#	○ 부피3, 외형
스위스		×	×	×	×	×	○	×	×	×
뉴질랜드		×	×	×	×	×	×	×	×	×

#  정보보호되지 않은것

1 공개보고서 발간 그러나 목록에는 없음

표 C  : 신고와 평가의 결과

공식적으로 접근 가능한 정보

국가		승인 또는 거절	추가자료요구	특별한 통제	유해성 분류	위해성 평가	MSDS	차후 보고
미국		N/A	○	○	×	×	×	○
일본	MITI/MHW	N/A	×	×	×	×	×	×
	MOL	N/A	×	○	×	×	×	×
EU		N/A	×	×	○	×	×	×
캐나다		N/A	×	○	N/A	○	×	○
호주		N/A	×	○	○	○	○	○
스위스		○1	○1	○1	○1	×	○	○1
뉴질랜드		×	×	×	×	×	×	×

1 정보는 발간되지 않으나 FOEFL로부터 요청되면 제공된다.

표 D  : 공유를 위한 정보종류

누가 정보에 접근 가능한가?

국가		평가 하는곳	신고 회사	평가 종류	승인/거절	유해성 분류	통제	추가 자료	MSDS	평가보고서 복사	제출된 자료 복사
미국		N	G, P, O	N/A	N/A	G	G, P, O	G, P, O	G, P, O	Not avail- able	G, P, O3
일본	MITI/MHW	G, P, O	Not avail- able	Not avail- able	N/A	G, P, O	G, P, O	G, P, O	Not avail- able	Not avail- able	Not avail- able
	MOL	G, P, O	Not avail- able	G, P, O	N/A	G, P, O	G, P, O	Not avail- able	Not avail- able	Not avail- able	Not avail- able
EU		G, P, O	G, P, O	G, P	N/A	G, P, O	G1	G1	N	G1	G1
캐나다		G, P, O	Not avail- able	Not avail- able	N/A	N/A	G, P, O	N	N/A	Not avail- able	Not avail- able
호주		G, P, O	G, P, O	G, P, O	N/A	G, P, O	G, P, O	Not avail- able	G, P, O	G, P, O2	N
스위스		G, P, O	G, P, O	G, P, O	G, P, O	G, P, O	G, P, O	G, P, O	G, P, O	Not avail- able	N
뉴질랜드		G4, 5	Not avail- able	N/A	Not avail- able	G	G	Not avail- able	G5	N/A	Not avail- able

G : 다른 정부에 의해 접근가능       1 EU 정부만 접근가능

N : 최초 신고자만 접근가능          2 정보보호자료 없는 보고서만 접근  가능  O : 일반인에 의해 접근가능          3 건강과 안전연구만 기밀이 삭제

P : 차후의 신고자에게 접근가능      4 신고서만 적용, 평가는 수행되지 않음

N/A : Not applicable                5 정보의 접근성은 장애가 있음